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Sviluppo di letture in adulti sani, naive al virus dell'epatite B vaccinati con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) in combinazione con un sistema adiuvante di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

29 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sviluppo di letture per rilevare e caratterizzare le risposte immunitarie precoci e adattative in adulti sani, naive al virus dell'epatite B vaccinati con l'antigene di superficie dell'epatite B in combinazione con un sistema adiuvante di GSK Biologicals

Questo studio mira a sviluppare letture immunologiche innovative e nuove tecnologie al fine di caratterizzare ulteriormente la risposta immunitaria precoce e la sua cinetica, nonché le risposte immunitarie adattative ai vaccini adiuvati.

Questo studio valuterà anche la reattogenicità in adulti sani, naive al virus dell'epatite B vaccinati con l'antigene di superficie dell'epatite B in combinazione con un sistema adiuvante di GSK Biologicals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 fasi con 2 gruppi di studio in ciascuna fase. L'intero periodo di studio per la Fase 1 va dal Giorno -30 al Giorno 210 (240 giorni) L'intero periodo di studio per la Fase 2 va dal Giorno 0 al Giorno 180 per il Gruppo C e dal Giorno 0 al Giorno 330 per il Gruppo D.

I soggetti saranno accecati fino al giorno 60 nella fase 1 e saranno aperti alla fine della loro visita del giorno 60. La fase 2 sarà condotta in modalità open-label.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della prima somministrazione del prodotto in studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  • Soggetti sani, secondo l'opinione dello sperimentatore, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dalla valutazione clinica di laboratorio senza alcuna malattia attiva che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio, prima di entrare nello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile

    - Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione/vaccinazione del placebo, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di infezione da HBV.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B.
  • Positivo per anticorpi anti-epatite B di superficie (HBs), anticorpi anti-epatite B core (HBc), HBsAg, anticorpi HCV e/o HIV.
  • Qualsiasi precedente somministrazione di componenti del vaccino.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini in studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Nessuna restrizione dietetica significativa o allergie alimentari pericolose per la vita.
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio e durante l'intero periodo di studio (entrambe le fasi), ad eccezione del vaccino antinfluenzale (pandemia o stagionale) che può essere somministrato > 21 giorni prima o > 21 giorni dopo ogni somministrazione di placebo/vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 3 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, incluso l'HIV, sulla base di valutazioni di screening, anamnesi ed esame fisico.
  • Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione in corso.
  • Qualsiasi segno noto o clinico di anemia o qualsiasi condizione clinica (incluso il disturbo vascolare) che precluderebbe frequenti prelievi di sangue.
  • Scarso accesso venoso valutato allo screening dallo sperimentatore.
  • Perdita di sangue, inclusa la donazione di sangue, superiore a 300 ml entro 90 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Storia o malattia autoimmune o altra malattia immuno-mediata in corso.
  • Qualsiasi livello ematologico o biochimico al di fuori del range normale prima di entrare nello studio, come segue:
  • Livello di emoglobina < limite inferiore normale (LNL).
  • Conta piastrinica fuori range normale.
  • Alanina aminotransferasi [ALT] > limite superiore normale (UNL).
  • Aspartato aminotransferasi [AST] > UNL.
  • Creatinina > UNL.
  • proteina c-reattiva [CRP] > UNL.
  • Creatina fosfochinasi [CPK] > UNL senza alcuna spiegazione plausibile per questa anomalia (come l'attività sportiva).

In caso di valore ematologico e/o biochimico fuori range per i parametri sopra menzionati, può essere eseguito un nuovo test del valore fuori range.

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Reazioni note o sospette o ipersensibilità che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C per via orale.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Storia recente di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Altre condizioni che il ricercatore principale giudica possano interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBsAg/AS
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 1 dose di placebo al giorno -30 seguita da 2 dosi di HBsAg/AS, al giorno 0 e al giorno 30.
Biologico: Vaccino candidato all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) adiuvato GSK2231392A.
Vaccinazione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo la schedula del protocollo.
Altri nomi:
  • HbsAg/AS
Biologico: Placebo
Vaccinazione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo la schedula del protocollo.
Comparatore attivo: Gruppo Engerix-B
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 1 dose di placebo al giorno -30 seguita da 3 dosi di Engerix-B al giorno 0, giorno 30 e giorno 180.
Biologico: Placebo
Vaccinazione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo la schedula del protocollo.
Biologico: EngerixTM-B
Vaccinazione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo la schedula del protocollo.
Altri nomi:
  • Engerix-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di citochine e chemochine - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al giorno -30 prima della somministrazione del placebo
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Al giorno -30 prima della somministrazione del placebo
Concentrazioni di citochine e chemochine - Passaggio 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -30 più 1,5 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -30 più 1,5 ore
Concentrazioni di citochine e chemochine nella fase 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -30 più 3 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -30 più 3 ore
Concentrazioni di citochine e chemochine durante la fase 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -30 più 6 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -30 più 6 ore
Concentrazioni di citochine/chemochine - Fase 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -30 più 9 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -30 più 9 ore
Concentrazioni di citochine/chemochine nella fase 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -30 più 12 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -30 più 12 ore
Concentrazioni di citochine/chemochine durante la fase 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -30 più 18 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -30 più 18 ore
Concentrazioni di citochine e chemochine nel passaggio 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -29
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -29
Concentrazioni di citochine e chemochine durante la fase 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -28
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -28
Concentrazioni di citochine/chemochine nel passaggio 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -27
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -27
Concentrazioni di citochine e chemochine durante la fase 1
Lasso di tempo: Post-placebo al giorno -23
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-placebo al giorno -23
Concentrazioni di citochine e chemochine - Fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Pre-dose1 al giorno 0
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Pre-dose1 al giorno 0
Concentrazioni di citochine e chemochine nella fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 0 più 1,5 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 0 più 1,5 ore
Concentrazioni di citochine e chemochine durante la fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 0 più 6 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 0 più 6 ore
Concentrazioni di citochine e chemochine - Fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 0 più 12 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 0 più 12 ore
Concentrazioni di citochine e chemochine nella fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 0 più 18 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 0 più 18 ore
Concentrazioni di citochine e chemochine durante la fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 1
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 1
Concentrazioni di citochine/chemochine - Fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 2
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 2
Concentrazioni di citochine/chemochine nella fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 7
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 7
Concentrazioni di citochine/chemochine durante la fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose1 al giorno 30
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose1 al giorno 30
Concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine - Fase 1
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 30 più 1,5 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 30 più 1,5 ore
Concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine - Fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 30 più 3 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 30 più 3 ore
Concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine nella fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 2 al Giorno 30 più 6 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al Giorno 30 più 6 ore
Concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine durante la fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 30 più 9 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 30 più 9 ore
Concentrazioni plasmatiche di citochine/chemochine durante la fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 30 più 12 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 30 più 12 ore
Concentrazioni plasmatiche di citochine/chemochine - Fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 30 più 18 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 30 più 18 ore
Concentrazioni plasmatiche di citochine/chemochine nella fase 1 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 31
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 31
Concentrazioni di citochine e chemochine plasmatiche - Passaggio 1
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 32
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 32
Concentrazioni di citochine plasmatiche e chemochine nella fase 1
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 33
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 33
Concentrazioni di citochine plasmatiche e chemochine durante la fase 1
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 37
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Post-dose 2 al giorno 37
Concentrazioni di citochine e chemochine - Fase 2
Lasso di tempo: Pre-dose 1 al giorno 0
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.
Pre-dose 1 al giorno 0
Concentrazioni di citochine e chemochine - Fase 2
Lasso di tempo: Post-dose 1 al Giorno 1
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma. L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo HBsAg/AS_2.
Post-dose 1 al Giorno 1
Concentrazioni di citochine e chemochine durante la fase 2
Lasso di tempo: Post-dose 1 al giorno 30
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma. L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo HBsAg/AS_2.
Post-dose 1 al giorno 30
Concentrazioni di citochine e chemochine nella fase 2
Lasso di tempo: Post-dose2 al giorno 30 più 6 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma. L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo HBsAg/AS_2.
Post-dose2 al giorno 30 più 6 ore
Concentrazioni di citochine/chemochine - Passaggio 2
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 31
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma. L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo HBsAg/AS_2.
Post-dose 2 al giorno 31
Concentrazioni di citochine/chemochine nella fase 2
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 37

Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.

L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo HBsAg/AS_2.
Post-dose 2 al giorno 37
Concentrazioni di citochine/chemochine durante la fase 2
Lasso di tempo: Post-dose 2 al giorno 180

Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma.

L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo Engerix-B_2.
Post-dose 2 al giorno 180
Concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine - Fase 2 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 3 al giorno 180 più 6 ore
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma. L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo Engerix-B_2.
Post-dose 3 al giorno 180 più 6 ore
Concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine nella fase 2 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 3 al giorno 181
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma. L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo Engerix-B_2.
Post-dose 3 al giorno 181
Concentrazioni plasmatiche di citochine e chemochine durante la fase 2 dello studio
Lasso di tempo: Post-dose 3 al giorno 187
Le citochine e le chemochine analizzate erano E-selectina, fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF), interferone-γ (IFN-γ), interleuchina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-inducible protein (IP-10), monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa) e TNF-beta. Le concentrazioni sono presentate come mediane, espresse in picogrammi/millilitro (pg/mL), misurate mediante Multiplex nel plasma. L'analisi è stata eseguita solo sul gruppo Engerix-B_2.
Post-dose 3 al giorno 187

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi di superficie anti-epatite B (Anti-HBs) nel siero - Fase 1
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) e al giorno 60 (D60) dopo la vaccinazione
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs nel siero sono state misurate mediante Chemi Luminiscence Immuno Assay (CLIA). Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche, in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 0 (PRE) e al giorno 60 (D60) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Fase 1
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-placebo (PP) e post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino (D1 e D2) e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-placebo (PP) e post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino (D1 e D2) e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati - Fase 1
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-placebo (PP) e post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino (D1 e D2) e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], cefalea, malessere, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C) ]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-placebo (PP) e post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino (D1 e D2) e tra le dosi
Numero di soggetti con sintomi sollecitati, come valutato dallo sperimentatore/infermiere dello studio - Fase 1
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la somministrazione di placebo/vaccino.
I sintomi sollecitati valutati erano febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], dolore, arrossamento [diffusione oltre 20 millimetri (mm) del sito di iniezione], indurimento [diffusione oltre 20 millimetri (mm) ) del sito di iniezione], gonfiore [che si estende oltre i 20 millimetri (mm) del sito di iniezione] e rigidità muscolare.
Fino a 4 giorni dopo la somministrazione di placebo/vaccino.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) - Passaggio 1
Lasso di tempo: Entro il periodo di 28 giorni (giorni 0-27) post-placebo (PP) e post-somministrazione del prodotto.
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza -side il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 28 giorni (giorni 0-27) post-placebo (PP) e post-somministrazione del prodotto.
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) - Fase 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_1 e dal giorno 0 al giorno 210 per il gruppo Engerix-B_1
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_1 e dal giorno 0 al giorno 210 per il gruppo Engerix-B_1
Numero di soggetti con potenziali disturbi immuno-mediati (pIMD) - Passaggio 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_1 e dal giorno 0 al giorno 210 per il gruppo Engerix-B_1
I PIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 0 al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_1 e dal giorno 0 al giorno 210 per il gruppo Engerix-B_1
Numero di soggetti con eventuali nuove condizioni mediche che richiedono cure mediche (MAE) - Fase 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_1 e dal giorno 0 al giorno 210 per il gruppo Engerix-B_1
I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. L'analisi dell'intensità e della relazione con la vaccinazione degli MAE non è stata eseguita.
Dal giorno 0 al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_1 e dal giorno 0 al giorno 210 per il gruppo Engerix-B_1
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di ALT. Le concentrazioni di ALT sono state espresse in unità per litro (U/L). I livelli di ALT sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di AST. Le concentrazioni di AST sono state espresse in unità per litro (U/L). I livelli di AST sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di basofili nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di basofili. I livelli di basofili sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L). I livelli di basofili sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di bilirubina totale nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di bilirubina totale. Le concentrazioni di bilirubina sono state espresse in milligrammi per decilitro (mG/dL). I livelli di bilirubina sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di creatinina sierica nei campioni di sangue - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di creatinina. Le concentrazioni di creatinina sono state espresse in milligrammi per decilitro (mg/dL). I livelli di creatinina sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di creatinina fosfochinasi (CPK) nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di CPK. Le concentrazioni di CPK sono state espresse in milligrammi per decilitro (mg/dL). I livelli di CPK sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di proteina C-reattiva (CRP) nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di CRP. Le concentrazioni di PCR sono state espresse in milligrammi per litro (mg/L). I livelli di PCR sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di eosinofili nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di eosinofili. I livelli di eosinofili sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L). I livelli di eosinofili sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di emoglobina nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di emoglobina, espressi in grammi per decilitro (g/dL). I livelli di emoglobina sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di lattato deidrogenasi (LDH) nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di LDH, espressi in unità per litro (U/L). I livelli di LDH sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di linfociti nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di linfociti. I livelli di linfociti sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L). I livelli dei linfociti sono stati valutati in diversi momenti (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di monociti nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di monociti. I livelli di monociti sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L). I livelli di monociti sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di neutrofili nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di neutrofili. I livelli di neutrofili sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L). I livelli di neutrofili sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Conta piastrinica nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di conta piastrinica. I livelli di conta piastrinica sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L). I livelli di conta piastrinica sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di globuli rossi (RBC) nei campioni di sangue - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di globuli rossi, espressi in trilioni di cellule per litro (trilioni di cellule/L). I livelli di globuli rossi sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di urea nei campioni di sangue - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di urea, espressi in milligrammi per decilitro (mg/dL). I livelli di urea sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di globuli bianchi (WBC) - Fase 1
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di globuli bianchi. I livelli di WBC sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L). I livelli di globuli bianchi sono stati valutati in momenti diversi (più 6, 12 e 18 ore - H6, H12, H18) il giorno 0 e il giorno 30.
Al Giorno 0, Giorno 0 H6, Giorno 0 H12, Giorno 0 H18, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 30 H6, Giorno 30 H12, Giorno 30 H18, Giorno 31, Giorno 37 e Giorno 60
Livelli di pressione sanguigna diastolica - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
La pressione diastolica faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in specifici punti temporali definiti dal protocollo durante questo studio, misurati in millimetri di mercurio (mmHg). Nei giorni -30, 0 e 30, la pressione arteriosa diastolica è stata valutata in più punti temporali (più 1,5, 3, 6, 9, 12 e 18 ore - H1.5, H3, H6, H9, H12 e H18).
Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
Livelli di frequenza cardiaca - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
La frequenza cardiaca faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in punti temporali specifici definiti dal protocollo durante questo studio. Era espresso in battiti al minuto. Nei giorni -30, 0 e 30, la frequenza cardiaca è stata valutata in più punti temporali (più 1,5, 3, 6, 9, 12 e 18 ore - H1.5, H3, H6, H9, H12 e H18).
Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
Livelli di frequenza respiratoria - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
La frequenza respiratoria faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in punti temporali specifici definiti dal protocollo durante questo studio. È stato espresso come respiri al minuto (respiri/min). Nei giorni -30, 0 e 30, la frequenza respiratoria è stata valutata in più punti temporali (più 1,5, 3, 6, 9, 12 e 18 ore - H1.5, H3, H6, H9, H12 e H18).
Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
Livelli di pressione sistolica - Fase 1
Lasso di tempo: Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
La pressione sistolica faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in specifici punti temporali definiti dal protocollo durante questo studio, misurati in millimetri di mercurio (mmHg). Nei giorni -30, 0 e 30, la pressione sistolica è stata valutata in più punti temporali (più 1,5, 3, 6, 9, 12 e 18 ore - H1.5, H3, H6, H9, H12 e H18).
Al giorno -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 e 60
Concentrazioni di anticorpi di superficie anti-epatite B (anti-HBs) nel siero - Fase 2 Immuno
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) e dopo la vaccinazione (giorno 44 per il gruppo HBsAg/AS_2 e giorno 194 per il gruppo Engerix-B_2)
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs nel siero sono state misurate mediante CLIA Assay. Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche, in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 0 (PRE) e dopo la vaccinazione (giorno 44 per il gruppo HBsAg/AS_2 e giorno 194 per il gruppo Engerix-B_2)
Concentrazioni di anticorpi di superficie anti-epatite B (Anti-HBs) nel siero - Fase 2 Persistenza
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) e dopo la vaccinazione (giorno 44 per il gruppo HBsAg/AS_2 e giorno 194 per il gruppo Engerix-B_2)
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs nel siero sono state misurate mediante CLIA Assay. Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche, in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al giorno 0 (PRE) e dopo la vaccinazione (giorno 44 per il gruppo HBsAg/AS_2 e giorno 194 per il gruppo Engerix-B_2)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Fase 2
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Fase di raggruppamento
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati - Fase 2
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], cefalea, malessere, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C) ]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Al giorno 0 della dose 2 sono state rilevate due temperature: una all'ora 0 (H0) e una seconda all'ora 18 (H18). È stata presa la temperatura più alta tra H0 et H18.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati - Fase di raggruppamento
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], cefalea, malessere, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C) ]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. Non c'è stato raggruppamento per i sintomi della temperatura tra la Fase 1 e la Fase 2 a causa della differenza nell'approccio di registrazione per i dati delle 18 ore (infermiere o autovalutazione).
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE) - Passaggio 2
Lasso di tempo: Entro il periodo di 28 giorni (giorni 0-27) e post-vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza -side il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 28 giorni (giorni 0-27) e post-vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE) - Fase di raggruppamento
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza -side il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) - Fase 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_2
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_2
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) - Fase di raggruppamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_1+2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_1+2
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_1+2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_1+2
Numero di soggetti con potenziali disturbi immuno-mediati (pIMD) - Passaggio 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_2
I PIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_2
Numero di soggetti con potenziali disturbi immuno-mediati (pIMD) - Fase di raggruppamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_1+2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_1+2
I PIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_1+2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_1+2
Numero di soggetti con eventuali nuove condizioni mediche che richiedono attenzione medica (MAE) - Fase 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_2
I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_2
Numero di soggetti con eventuali nuove condizioni mediche che richiedono attenzione medica (MAE) - Fase di raggruppamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_1+2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_1+2
I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Fino al giorno 180 per il gruppo HBsAg/AS_1+2 e fino al giorno 330 per il gruppo Engerix-B_1+2
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nei campioni di sangue - Passaggio 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di ALT. Le concentrazioni di ALT sono state espresse in unità per litro (U/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di AST. Le concentrazioni di AST sono state espresse in unità per litro (U/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di basofili nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di basofili. I livelli di basofili sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di proteina reattiva C sierica (CRP) nei campioni di sangue - Passaggio 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di CRP. Le concentrazioni di PCR sono state espresse in milligrammi per litro (mg/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di eosinofili nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di eosinofili. I livelli di eosinofili sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di globuli bianchi (WBC) nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di globuli bianchi. I livelli di WBC sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di linfociti nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di linfociti. I livelli di linfociti sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di monociti nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di monociti. I livelli di monociti sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di neutrofili nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di neutrofili. I livelli di neutrofili sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Conta piastrinica nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio ematologici valutati includevano i livelli di conta piastrinica. I livelli di conta piastrinica sono stati espressi in miliardi di cellule per litro (miliardi di cellule/L).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di bilirubina totale nei campioni di sangue - Fase 2
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
I parametri di laboratorio biochimici valutati includevano i livelli di bilirubina totale. Le concentrazioni di bilirubina sono state espresse in milligrammi per decilitro (mG/dL).
Al Giorno 0 (PRE), Giorno 30, Giorno 32, Giorno 37, Giorno 60 per il Gruppo HBsAg/AS_2 e Giorno 0 (PRE) Giorno 180, Giorno 182, Giorno 187 e Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di pressione sanguigna diastolica - Passaggio 2
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
La pressione diastolica faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in specifici punti temporali definiti dal protocollo durante questo studio, misurati in millimetri di mercurio (mmHg). Nei giorni 30 e 180, la pressione arteriosa diastolica è stata valutata in più punti temporali (più 0 e 6 ore - H0, H6).
Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di frequenza cardiaca - Passaggio 2
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
La frequenza cardiaca faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in specifici punti temporali definiti dal protocollo durante questo studio. Era espresso in battiti al minuto. Nei giorni 30 e 180, la frequenza cardiaca è stata valutata in più punti temporali (più 0 e 6 ore - H0, H6).
Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di frequenza respiratoria - Fase 2
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
La frequenza respiratoria faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in momenti specifici definiti dal protocollo durante questo studio. È stato espresso come respiri al minuto (respiri/min). Nei giorni 30 e 180, la frequenza respiratoria è stata valutata in più punti temporali (più 0 e 6 ore - H0, H6).
Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
Livelli di pressione sistolica - Passaggio 2
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
La pressione sistolica faceva parte dell'elenco dei segni vitali seguiti in specifici punti temporali definiti dal protocollo durante questo studio, misurati in millimetri di mercurio (mmHg). Nei giorni 30 e 180, la pressione sistolica è stata valutata in più punti temporali (più 0 e 6 ore - H0, H6).
Al giorno 0 (PRE), al giorno 30 (H0, H6) al giorno 31, al giorno 32, al giorno 37, al giorno 60 per il gruppo HBsAg/AS_2 e al giorno 0 (PRE), al giorno 180 (H0, H6) , Giorno 181, al Giorno 182, al Giorno 187 e al Giorno 210 per il Gruppo Engerix-B_2
-Frequenza del virus dell'epatite B (HBs)-Cluster di differenziazione specifico (CD)4+ cellule T che esprimono almeno 2 marcatori immunitari - Fase 1
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE) e al giorno 44 dopo la vaccinazione
I marcatori espressi erano l'interleuchina-2 (IL-2), l'interferone gamma (IFN-γ), il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e il cluster di differenziazione 40-Ligand (CD40L), misurati mediante colorazione classica (saggio qualificato) delle citochine intracellulari (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE) e al giorno 44 dopo la vaccinazione
Frequenza del virus dell'epatite B (HBs)-Cluster di differenziazione specifico (CD)4+ cellule T che esprimono almeno 2 marcatori immunitari - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE), al giorno 44 e al giorno 180 dopo la vaccinazione
I marcatori espressi erano l'interleuchina-2 (IL-2), l'interferone gamma (IFN-γ), il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e il cluster di differenziazione 40-Ligand (CD40L), misurati mediante colorazione classica (saggio qualificato) delle citochine intracellulari (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE), al giorno 44 e al giorno 180 dopo la vaccinazione
Frequenza del virus dell'epatite B (HBs)-Cluster di differenziazione specifico (CD)8+ cellule T che esprimono almeno 2 marcatori immunitari - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE) e al giorno 44 dopo la vaccinazione
I marcatori espressi erano Interleuchina-2 (IL-2), Interferone gamma (IFN-γ), Fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e Cluste of differenziation 40-Ligand (CD40L), misurati mediante colorazione classica (saggio qualificato) di citochine intracellulari (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE) e al giorno 44 dopo la vaccinazione
Frequenza del virus dell'epatite B (HBs)-Cluster di differenziazione specifico (CD)8+ cellule T che esprimono almeno 2 marcatori immunitari - Passaggio 1
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE), al giorno 44 e al giorno 180 dopo la vaccinazione
I marcatori espressi erano l'interleuchina-2 (IL-2), l'interferone gamma (IFN-γ), il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e il cluster di differenziazione 40-Ligand (CD40L), misurati mediante colorazione classica (saggio qualificato) delle citochine intracellulari (ICS), utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) congelate.
Al giorno 0 prima della vaccinazione (PRE), al giorno 44 e al giorno 180 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi sollecitati, come valutato dallo sperimentatore/infermiere dello studio - Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di placebo/vaccino.
I sintomi sollecitati valutati erano febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], dolore, arrossamento [diffusione oltre 20 millimetri (mm) del sito di iniezione], indurimento [diffusione oltre 20 millimetri (mm) ) del sito di iniezione], gonfiore [che si estende oltre i 20 millimetri (mm) del sito di iniezione] e rigidità muscolare.
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di placebo/vaccino.
Numero di soggetti con sintomi sollecitati, come valutato dallo sperimentatore/infermiere dello studio - Fase di raggruppamento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del vaccino della dose 2 nel gruppo HBsAg/AS_1+2
I sintomi sollecitati valutati erano febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], dolore, arrossamento [diffusione oltre 20 millimetri (mm) del sito di iniezione], indurimento [diffusione oltre 20 millimetri (mm) ) del sito di iniezione], gonfiore [che si estende oltre i 20 millimetri (mm) del sito di iniezione] e rigidità muscolare.
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione del vaccino della dose 2 nel gruppo HBsAg/AS_1+2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Region of Wallonia
Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology (Universite Libre de Bruxelles)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116640
  • 2012-001344-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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