Mittaustulosten kehittäminen terveille, hepatiitti B -viruksen aiheuttamattomille aikuisille, jotka on rokotettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) yhdistelmässä GlaxoSmithKline (GSK) -biologisen adjuvanttijärjestelmän kanssa
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lukemien kehittäminen varhaisten ja mukautuvien immuunivasteiden havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi terveillä, hepatiitti B -viruksesta naimattomilla aikuisilla, jotka on rokotettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä yhdessä GSK Biologicalsin adjuvanttijärjestelmän kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää innovatiivisia immunologisia lukemia ja uusia teknologioita varhaisen immuunivasteen ja sen kinetiikkaa sekä adaptiivisia immuunivasteita adjuvanttirokotteisiin karakterisoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös reaktogeenisyyttä terveillä, hepatiitti B -virusta aiemmin tuntemattomilla aikuisilla, jotka on rokotettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä yhdessä GSK Biologicalsin adjuvanttijärjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa ja jokaisessa vaiheessa on 2 tutkimusryhmää. Vaiheen 1 koko tutkimusjakso on päivästä -30 päivään 210 (240 päivää). Vaiheen 2 koko tutkimusjakso on ryhmässä C päivästä 0 päivään 180 ja ryhmässä D päivästä 0 päivään 330.
Koehenkilöt sokaistetaan päivään 60 asti vaiheessa 1 ja sokkoutetaan päivän 60 käynnin lopussa. Vaihe 2 suoritetaan avoimella tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
- Mies tai nainen, joka on 18–45 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimustuotteen antamisajankohtana
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä on osoitettu sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella, joilla ei ole aktiivista sairautta, joka voisi häiritä tutkimuksen päätepisteitä, ennen tutkimukseen osallistumista
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoksi, munasarjan poistoksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti lumelääkkeen/rokotuksen päivänä, ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HBV-infektio.
- Aiempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan.
- Positiivinen anti-hepatiitti B -pinnan (HBs) vasta-aineille, anti-hepatiitti B-ydinvasta-aineille (HBc), HBsAg:lle, HCV-vasta-aineille ja/tai HIV:lle.
- Rokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Ei merkittäviä ruokavaliorajoituksia tai hengenvaarallisia ruoka-aineallergioita.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yhteensä yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa ja koko tutkimusjakson aikana (molemmat vaiheet), lukuun ottamatta influenssarokotetta (pandemia- tai kausirokotetta), joka voi > 21 päivää ennen tai > 21 päivää jokaisen lumelääkkeen/rokotteen jälkeen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV seulontaarviointien sekä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi tai nykyinen verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Kaikki tunnetut tai kliiniset anemian tai kliinisen tilan (mukaan lukien verisuonihäiriöt) merkit, jotka estäisivät toistuvan verenoton.
- Huono laskimopääsy tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
- Yli 300 ml:n verenhukka, mukaan lukien verenluovutus, 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muu immuunivälitteinen sairaus.
- Mikä tahansa hematologinen tai biokemiallinen taso normaalin alueen ulkopuolella ennen tutkimukseen ryhtymistä seuraavasti:
- Hemoglobiinitaso < normaalin alaraja (LNL).
- Verihiutalemäärät normaalin alueen ulkopuolella.
- Alaniiniaminotransferaasi [ALT] > normaalin yläraja (UNL).
- Aspartaattiaminotransferaasi [AST] > UNL.
- Kreatiniini > UNL.
- c-reaktiivinen proteiini [CRP] > UNL.
- Kreatiinifosfokinaasi [CPK] > UNL ilman uskottavaa selitystä tälle poikkeavuudelle (kuten urheilutoiminta).
Jos edellä mainittujen parametrien hematologinen ja/tai biokemiallinen arvo on vaihteluvälin ulkopuolella, alueen ulkopuolisen arvon uusintatestaus voidaan suorittaa.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
- Tunnettu tai epäilty reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta annettaessa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Viimeaikainen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muut olosuhteet, jotka päätutkija arvioi, voivat häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBsAg/AS-konserni
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat 1 annoksen lumelääkettä päivänä -30, mitä seurasi 2 annosta HBsAg/AS, päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Engerix-B Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä -30, mitä seurasi 3 annosta Engerix-B:tä päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 180.
|
Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.
Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä -30 ennen lumelääkettä
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Päivänä -30 ennen lumelääkettä
|
|
Sytokiinit ja kemokiinipitoisuudet - Vaihe 1
Aikaikkuna: Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 1,5 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 1,5 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 3 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 3 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 6 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 6 tuntia
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet - Vaihe 1
Aikaikkuna: Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 9 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 9 tuntia
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 12 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 12 tuntia
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 18 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Plasebon jälkeinen päivä -30 plus 18 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Postplacebo päivänä -29
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Postplacebo päivänä -29
|
|
Sytokiinit ja kemokiinipitoisuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Postplacebo päivänä -28
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Postplacebo päivänä -28
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Postplacebo päivänä -27
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Postplacebo päivänä -27
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Postplacebo päivänä -23
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Postplacebo päivänä -23
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet - Tutkimusvaihe 1
Aikaikkuna: Ennakkoannostus1 päivänä 0
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Ennakkoannostus1 päivänä 0
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 1,5 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 1,5 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 6 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 6 tuntia
|
|
Sytokiinit ja kemokiinipitoisuudet - Tutkimusvaihe 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 12 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 12 tuntia
|
|
Sytokiinit ja kemokiinipitoisuudet tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 18 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 0 plus 18 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 1
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 1
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet - Tutkimusvaihe 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 2
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 2
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 1 päivänä 7
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annoksen jälkeinen 1 päivänä 7
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 1 päivänä 30
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annoksen jälkeinen 1 päivänä 30
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien plasmapitoisuudet - Vaihe 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 1,5 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 1,5 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet plasmassa - Tutkimusvaihe 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 3 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 3 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet plasmassa tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 6 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 6 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet plasmassa tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 9 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 9 tuntia
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet plasmassa tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 12 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 12 tuntia
|
|
Sytokiinien/kemokiinien plasmapitoisuudet - tutkimuksen vaihe 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 18 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 30 plus 18 tuntia
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet plasmassa tutkimuksen vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 31
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 31
|
|
Plasmasytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet - Vaihe 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 32
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 32
|
|
Plasmasytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 1
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 33
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 33
|
|
Plasman sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheen 1 aikana
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 37
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 37
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet - Vaihe 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1 päivänä 0
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
|
Ennakkoannos 1 päivänä 0
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet - Vaihe 2
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 1
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
Analyysi suoritettiin vain HBsAg/AS_2-ryhmälle.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 1
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 30
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
Analyysi suoritettiin vain HBsAg/AS_2-ryhmälle.
|
Annostuksen jälkeinen 1 päivänä 30
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 2
Aikaikkuna: Annostelun jälkeinen 2 päivänä 30 plus 6 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
Analyysi suoritettiin vain HBsAg/AS_2-ryhmälle.
|
Annostelun jälkeinen 2 päivänä 30 plus 6 tuntia
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet - Vaihe 2
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 31
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
Analyysi suoritettiin vain HBsAg/AS_2-ryhmälle.
|
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 31
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet vaiheessa 2
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 37
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta. Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa. Analyysi suoritettiin vain HBsAg/AS_2-ryhmälle. |
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 37
|
|
Sytokiinien/kemokiinien pitoisuudet vaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 180
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta. Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa. Analyysi suoritettiin vain Engerix-B_2-ryhmälle. |
Annostuksen jälkeinen 2 päivänä 180
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet plasmassa - Tutkimusvaihe 2
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 3 päivänä 180 plus 6 tuntia
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammissa/millilitrassa (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa. Analyysi suoritettiin vain Engerix-B_2-ryhmälle.
|
Annoksen jälkeinen 3 päivänä 180 plus 6 tuntia
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet plasmassa tutkimuksen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen 3 päivänä 181
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
Analyysi suoritettiin vain Engerix-B_2-ryhmälle.
|
Annostuksen jälkeinen 3 päivänä 181
|
|
Sytokiinien ja kemokiinien pitoisuudet plasmassa tutkimuksen vaiheessa 2
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 3 päivänä 187
|
Analysoidut sytokiinit ja kemokiinit olivat E-selektiini, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-y (IFN-y), interleukiini-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-indusoituva proteiini (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini-1-alfa (MIP-1-alfa), MIP-1-beeta, MIP3-alfa, MPIF-1, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF- alfa) ja TNF-beeta.
Konsentraatiot on esitetty mediaanina ilmaistuna pikogrammoina/millilitrana (pg/ml), mitattuna Multiplexilla plasmassa.
Analyysi suoritettiin vain Engerix-B_2-ryhmälle.
|
Annoksen jälkeinen 3 päivänä 187
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n pinnan (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet seerumissa - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja päivänä 60 (D60) rokotuksen jälkeen
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet seerumissa mitattiin Chemi Luminiscence Immuno Assaylla (CLIA).
Pitoisuudet esitettiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Päivänä 0 (PRE) ja päivänä 60 (D60) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet – Vaihe 1
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) lumelääkettä (PP) ja rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona kunkin rokoteannoksen jälkeen (D1 ja D2) ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) lumelääkettä (PP) ja rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona kunkin rokoteannoksen jälkeen (D1 ja D2) ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet - Vaihe 1
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) lumelääkettä (PP) ja rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona kunkin rokoteannoksen jälkeen (D1 ja D2) ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) ].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen
|
7 päivän (päivät 0-6) lumelääkettä (PP) ja rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona kunkin rokoteannoksen jälkeen (D1 ja D2) ja eri annoksilla
|
|
Tutkijan/tutkimushoitajan arvioimien koehenkilöiden määrä, joilla on pyydettyjä oireita - Vaihe 1
Aikaikkuna: Enintään 4 päivää lumelääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
|
Arvioidut kehotetut oireet olivat kuume [määritelty suun lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)], kipu, punoitus [levittää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta], kovettuma [leviäminen yli 20 millimetriä (mm) ) pistoskohdan], turvotus [levittyy yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta] ja lihasten jäykkyys.
|
Enintään 4 päivää lumelääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) – Vaihe 1
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) lumelääkettä (PP) ja tuotteen antamisen jälkeisenä aikana.
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. -seurantajakson puolella pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
28 päivän (päivät 0-27) lumelääkettä (PP) ja tuotteen antamisen jälkeisenä aikana.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60 HBsAg/AS_1-ryhmälle ja päivästä 0 päivään 210 Engerix-B_1-ryhmälle
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivästä 0 päivään 60 HBsAg/AS_1-ryhmälle ja päivästä 0 päivään 210 Engerix-B_1-ryhmälle
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mahdollisia immuunivälitteisiä häiriöitä (pIMD:t) - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60 HBsAg/AS_1-ryhmälle ja päivästä 0 päivään 210 Engerix-B_1-ryhmälle
|
PIMD(t) ovat haittavaikutusten alajoukko, jotka sisältävät autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivästä 0 päivään 60 HBsAg/AS_1-ryhmälle ja päivästä 0 päivään 210 Engerix-B_1-ryhmälle
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on uusia lääketieteellisiä sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä huomiota (MAE) - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 60 HBsAg/AS_1-ryhmälle ja päivästä 0 päivään 210 Engerix-B_1-ryhmälle
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Analyysia MAE:n intensiteetistä ja yhteydestä rokotukseen ei tehty.
|
Päivästä 0 päivään 60 HBsAg/AS_1-ryhmälle ja päivästä 0 päivään 210 Engerix-B_1-ryhmälle
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät ALT-tasot.
ALT-pitoisuudet ilmaistiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
ALT-tasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät AST-tasot.
AST-pitoisuudet ilmaistiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
AST-tasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Basofiilien tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät basofiilitasot.
Basofiilitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
Basofiilitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Kokonaisbilirubiinitasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät kokonaisbilirubiinin.
Bilirubiinipitoisuudet ilmaistiin milligrammoina desilitraa kohti (mG/dl).
Bilirubiinitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Seerumin kreatiniinitasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät kreatiniinitasot.
Kreatiniinipitoisuudet ilmaistiin milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
Kreatiniinitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Kreatiniinifosfokinaasin (CPK) tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät CPK-tasot.
CPK-pitoisuudet ilmaistiin milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
CPK-tasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät CRP-tasot.
CRP-pitoisuudet ilmaistiin milligrammoina litrassa (mg/l).
CRP-tasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Eosinofiilien määrä verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät eosinofiilitasot.
Eosinofiilitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
Eosinofiilitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Hemoglobiinitasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioituihin hematologisiin laboratorioparametreihin sisältyivät hemoglobiinitasot grammoina desilitraa kohden (g/dl).
Hemoglobiinitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät LDH-tasot ilmaistuna yksikköinä litraa kohti (U/L).
LDH-tasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Lymfosyyttien tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät lymfosyyttitasot.
Lymfosyyttitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
Lymfosyyttitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Monosyyttitasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät monosyyttitasot.
Monosyyttitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
Monosyyttitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Neutrofiilien tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät neutrofiilien tasot.
Neutrofiilitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
Neutrofiilitasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Verihiutalemäärä verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät verihiutaleiden määrän.
Verihiutalemäärätasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
Verihiutaleiden määrä arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Punasolujen (RBC) tasot verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät punasolujen pitoisuudet ilmaistuna biljoonana soluna litrassa (biljoonaa solua/l).
Punasolujen tasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Ureapitoisuudet verinäytteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät ureapitoisuudet ilmaistuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Ureapitoisuudet arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Valkosolujen tasot (WBC) - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät valkosolutasot.
WBC-tasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
Valkosolujen tasot arvioitiin eri ajankohtina (plus 6, 12 ja 18 tuntia - H6, H12, H18) päivänä 0 ja päivänä 30.
|
Päivä 0, päivä 0 H6, päivä 0 H12, päivä 0 H18, päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 30 H6, päivä 30 H12, päivä 30 h18, päivä 31, päivä 37 ja päivä 60
|
|
Diastolisen verenpaineen tasot - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
Diastolinen paine oli osa elintärkeiden toimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä ajankohtana tämän tutkimuksen aikana, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
Päivinä -30, 0 ja 30 diastolinen verenpaine arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 18 tuntia - H1,5, H3, H6, H9, H12 ja H18).
|
Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
|
Syketasot – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
Syke oli osa elintärkeiden toimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä aikapisteissä tämän tutkimuksen aikana.
Se ilmaistiin lyönteinä minuutissa.
Päivinä -30, 0 ja 30 syke arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 18 tuntia - H1,5, H3, H6, H9, H12 ja H18).
|
Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
|
Hengitystiheyden tasot – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
Hengitystiheys oli osa elintärkeiden toimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä aikapisteissä tämän tutkimuksen aikana.
Se ilmaistiin hengityksinä minuutissa (hengitys/min).
Päivinä -30, 0 ja 30 hengitystiheys arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 18 tuntia - H1,5, H3, H6, H9, H12 ja H18).
|
Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
|
Systolisen paineen tasot – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
Systolinen paine oli osa elintoimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä ajankohtana tämän tutkimuksen aikana, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
Päivinä -30, 0 ja 30 systolinen paine arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 ja 18 tuntia - H1,5, H3, H6, H9, H12 ja H18).
|
Päivänä -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 ja 60
|
|
Hepatiitti B:n pinnan (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet seerumissa - Vaihe 2 Immuno
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja rokotuksen jälkeen (päivä 44 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 194 Engerix-B_2-ryhmälle)
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet seerumissa mitattiin CLIA-määrityksellä.
Pitoisuudet esitettiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Päivänä 0 (PRE) ja rokotuksen jälkeen (päivä 44 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 194 Engerix-B_2-ryhmälle)
|
|
Hepatiitti B:n pinnan (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet seerumissa - Vaihe 2 Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja rokotuksen jälkeen (päivä 44 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 194 Engerix-B_2-ryhmälle)
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet seerumissa mitattiin CLIA-määrityksellä.
Pitoisuudet esitettiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Päivänä 0 (PRE) ja rokotuksen jälkeen (päivä 44 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 194 Engerix-B_2-ryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet – Vaihe 2
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet – yhdistämisvaihe
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet - Vaihe 2
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) ].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Annoksen 2 päivänä 0 kerättiin kaksi lämpötilaa: yksi tunnissa 0 (H0) ja toinen tunnissa 18 (H18).
Korkein lämpötila välillä H0 ja H18 mitattiin.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet - yhdistämisvaihe
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on vähintään (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) ].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Vaiheiden 1 ja 2 välillä ei esiintynyt lämpötilaoireiden yhdistämistä 18 tunnin tietojen (sairaanhoitaja tai itsearviointi) tallennustavan eroista.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) – Vaihe 2
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) ja rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. -seurantajakson puolella pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
28 päivän (päivät 0-27) ja rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) – yhdistämisvaihe
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. -seurantajakson puolella pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 180 asti HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_2-ryhmälle
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivä 180 asti HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_2-ryhmälle
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – yhdistämisvaihe
Aikaikkuna: Päivä 180 asti HBsAg/AS_1+2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_1+2-ryhmälle
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivä 180 asti HBsAg/AS_1+2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_1+2-ryhmälle
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mahdollisia immuunivälitteisiä häiriöitä (pIMD:t) - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 180 asti HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_2-ryhmälle
|
PIMD(t) ovat haittavaikutusten alajoukko, jotka sisältävät autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivä 180 asti HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_2-ryhmälle
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä häiriöitä (pIMD:t) omaavien koehenkilöiden määrä – yhdistämisvaihe
Aikaikkuna: Päivä 180 asti HBsAg/AS_1+2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_1+2-ryhmälle
|
PIMD(t) ovat haittavaikutusten alajoukko, jotka sisältävät autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivä 180 asti HBsAg/AS_1+2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_1+2-ryhmälle
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on uusia lääketieteellisiä sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä huomiota (MAE) - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 180 asti HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_2-ryhmälle
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivä 180 asti HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_2-ryhmälle
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on uusia lääketieteellisiä sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä huomiota (MAE) - yhdistämisvaihe
Aikaikkuna: Päivä 180 asti HBsAg/AS_1+2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_1+2-ryhmälle
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki MAE:t = MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivä 180 asti HBsAg/AS_1+2-ryhmälle ja päivä 330 Engerix-B_1+2-ryhmälle
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät ALT-tasot.
ALT-pitoisuudet ilmaistiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät AST-tasot.
AST-pitoisuudet ilmaistiin yksiköinä litraa kohti (U/L).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Basofiilien tasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät basofiilitasot.
Basofiilitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät CRP-tasot.
CRP-pitoisuudet ilmaistiin milligrammoina litrassa (mg/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Eosinofiilien määrä verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät eosinofiilitasot.
Eosinofiilitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Valkosolujen (WBC) tasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät valkosolujen tason.
WBC-tasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Lymfosyyttitasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät lymfosyyttitasot.
Lymfosyyttitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Monosyyttitasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät monosyyttitasot.
Monosyyttitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Neutrofiilien tasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät neutrofiilien tasot.
Neutrofiilitasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Verihiutalemäärä verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut hematologiset laboratorioparametrit sisälsivät verihiutaleiden määrän.
Verihiutalemäärätasot ilmaistiin miljardina soluna litrassa (miljardia solua/l).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Kokonaisbilirubiinitasot verinäytteissä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
Arvioidut biokemialliset laboratorioparametrit sisälsivät kokonaisbilirubiinin.
Bilirubiinipitoisuudet ilmaistiin milligrammoina desilitraa kohti (mG/dl).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE) päivänä 180, päivänä 182, päivänä 187 ja päivänä 210 ryhmälle Engerix-B_2
|
|
Diastolisen verenpaineen tasot - Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
Diastolinen paine oli osa elintärkeiden toimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä ajankohtana tämän tutkimuksen aikana, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
Päivinä 30 ja 180 diastolinen verenpaine arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 0 ja 6 tuntia - H0, H6).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
|
Syketasot – vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
Syke oli osa elintärkeiden toimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä ajankohtana tämän tutkimuksen aikana.
Se ilmaistiin lyönteinä minuutissa.
Päivinä 30 ja 180 syke arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 0 ja 6 tuntia - H0, H6).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
|
Hengitystiheyden tasot – vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
Hengitystiheys oli osa elintoimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä ajankohtana tämän tutkimuksen aikana.
Se ilmaistiin hengityksinä minuutissa (hengitys/min).
Päivinä 30 ja 180 hengitystiheys arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 0 ja 6 tuntia - H0, H6).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
|
Systolisen paineen tasot – vaihe 2
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
Systolinen paine oli osa elintoimintojen luetteloa, jota seurattiin tietyissä protokollan määritellyissä ajankohtana tämän tutkimuksen aikana, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
Päivinä 30 ja 180 systolinen paine arvioitiin useissa aikapisteissä (plus 0 ja 6 tuntia - H0, H6).
|
Päivänä 0 (PRE), päivänä 30 (H0, H6) päivänä 31, päivänä 32, päivänä 37, päivänä 60 HBsAg/AS_2-ryhmälle ja päivänä 0 (PRE), päivänä 180 (H0, H6) , päivä 181, päivä 182, päivä 187 ja päivä 210 Engerix-B_2-ryhmälle
|
|
- Hepatiitti B -viruksen (HBs) esiintymistiheys - Spesifinen erilaistumisklusteri (CD)4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään kahta immuunimerkkiainetta - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE) ja päivänä 44 rokotuksen jälkeen
|
Ilmennetyt markkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-y), tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40L), mitattuna klassisella (pätevä määritys) solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä. (ICS), käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
|
Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE) ja päivänä 44 rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBs) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD) 4+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta immuunimarkkeria - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE), päivänä 44 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen
|
Ilmennetyt markkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-y), tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40L), mitattuna klassisella (pätevä määritys) solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä. (ICS), käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
|
Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE), päivänä 44 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBs) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta immuunimerkkiainetta - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE) ja päivänä 44 rokotuksen jälkeen
|
Ilmennetyt markkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-y), tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40L), mitattuna klassisella (pätevä määritys) solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä. (ICS), käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
|
Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE) ja päivänä 44 rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBs) -spesifisen erilaistumisklusterin (CD)8+ T-solujen esiintymistiheys, joka ilmentää vähintään kahta immuunimerkkiainetta - Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE), päivänä 44 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen
|
Ilmennetyt markkerit olivat interleukiini-2 (IL-2), gamma-interferoni (IFN-y), tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40L), mitattuna klassisella (pätevä määritys) solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä. (ICS), käyttämällä jäädytettyjä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
|
Päivänä 0 ennen rokotusta (PRE), päivänä 44 ja päivänä 180 rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkijan/tutkimushoitajan arvioimien koehenkilöiden määrä, joilla on pyydettyjä oireita - Vaihe 2
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää lumelääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
|
Arvioidut kehotetut oireet olivat kuume [määritelty suun lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)], kipu, punoitus [levittää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta], kovettuma [leviäminen yli 20 millimetriä (mm) ) pistoskohdan], turvotus [levittyy yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta] ja lihasten jäykkyys.
|
Enintään 3 päivää lumelääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
|
|
Tutkijoiden/tutkimushoitajan arvioimien koehenkilöiden määrä, joilla on pyydettyjä oireita - yhdistämisvaihe
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää annoksen 2 rokotteen annon jälkeen HBsAg/AS_1+2-ryhmässä
|
Arvioidut kehotetut oireet olivat kuume [määritelty suun lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)], kipu, punoitus [levittää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta], kovettuma [leviäminen yli 20 millimetriä (mm) ) pistoskohdan], turvotus [levittyy yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta] ja lihasten jäykkyys.
|
Jopa 3 päivää annoksen 2 rokotteen annon jälkeen HBsAg/AS_1+2-ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burny W, Marchant A, Herve C, Callegaro A, Caubet M, Fissette L, Gheyle L, Legrand C, Ndour C, Tavares Da Silva F, van der Most R, Willems F, Didierlaurent AM, Yarzabal J; ECR-008 study group. Inflammatory parameters associated with systemic reactogenicity following vaccination with adjuvanted hepatitis B vaccines in humans. Vaccine. 2019 Mar 28;37(14):2004-2015. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.02.015. Epub 2019 Mar 5.
- Burny W, Herve C, Caubet M, Yarzabal JP, Didierlaurent AM. Utility of urinary cytokine levels as predictors of the immunogenicity and reactogenicity of AS01-adjuvanted hepatitis B vaccine in healthy adults. Vaccine. 2022 Apr 26;40(19):2714-2722. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.03.050. Epub 2022 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116640
- 2012-001344-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .