Desarrollo de lecturas en adultos sanos sin experiencia previa con el virus de la hepatitis B vacunados con el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en combinación con un sistema adyuvante de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
29 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Desarrollo de lecturas para detectar y caracterizar las respuestas inmunitarias tempranas y adaptativas en adultos sanos sin experiencia previa con el virus de la hepatitis B vacunados con el antígeno de superficie de la hepatitis B en combinación con un sistema adyuvante de GSK Biologicals
Este estudio tiene como objetivo desarrollar lecturas inmunológicas innovadoras y nuevas tecnologías para caracterizar aún más la respuesta inmunitaria temprana y su cinética, así como las respuestas inmunitarias adaptativas a las vacunas con adyuvante.
Este estudio también evaluará la reactogenicidad en adultos sanos sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis B vacunados con el antígeno de superficie de la hepatitis B en combinación con un sistema adyuvante de GSK Biologicals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 2 pasos con 2 grupos de estudio en cada paso. El período de estudio completo para el Paso 1 es desde el Día -30 hasta el Día 210 (240 días) El período de estudio completo para el Paso 2 es desde el Día 0 hasta el Día 180 para el Grupo C y desde el Día 0 hasta el Día 330 para el Grupo D.
Se cegará a los sujetos hasta el Día 60 en el Paso 1 y se les quitará el cegamiento al final de su visita del Día 60. El paso 2 se llevará a cabo de forma abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Un hombre o una mujer de entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la primera administración del producto del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Sujetos sanos, en opinión del investigador, según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio clínico sin enfermedad activa que pueda interferir con los puntos finales del estudio, antes de ingresar al estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio.
- La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la administración del primer producto del estudio y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración/vacunación del placebo, y
- ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de infección por VHB.
- Vacunación previa contra la hepatitis B.
- Positivo para anticuerpos de superficie antihepatitis B (HBs), anticuerpos antihepatitis B core (HBc), HBsAg, anticuerpos HCV y/o VIH.
- Cualquier administración previa de los componentes de la vacuna.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Sin restricciones dietéticas significativas o alergias alimentarias que pongan en peligro la vida.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el mes anterior a la administración del primer producto del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto del estudio. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera administración del producto del estudio y durante todo el período del estudio (ambos Pasos), con excepción de la vacuna contra la influenza (pandémica o estacional) que puede administrarse > 21 días antes o > 21 días después de cada administración de placebo/vacuna.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses anteriores a la primera administración del producto del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluido el VIH, según las evaluaciones de detección y el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes o trastornos hemorrágicos o de la coagulación actuales.
- Cualquier signo conocido o clínico de anemia o cualquier condición clínica (incluido el trastorno vascular) que impida la extracción frecuente de sangre.
- Acceso venoso deficiente según lo evaluado en la selección por el investigador.
- Pérdida de sangre, incluida la donación de sangre, de más de 300 ml en los 90 días anteriores a la primera administración del producto del estudio.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune actual u otra enfermedad mediada por el sistema inmunitario.
- Cualquier nivel hematológico o bioquímico fuera del rango normal antes de ingresar al estudio, de la siguiente manera:
- Nivel de hemoglobina < límite inferior normal (LNL).
- Recuento de plaquetas fuera del rango normal.
- Alanina aminotransferasa [ALT] > límite superior normal (UNL).
- Aspartato aminotransferasa [AST] > UNL.
- Creatinina > UNL.
- proteína c reactiva [PCR] > UNL.
- Creatina fosfoquinasa [CPK] > UNL sin ninguna explicación plausible para esta anormalidad (como actividad deportiva).
En caso de que el valor hematológico y/o bioquímico esté fuera del rango de los parámetros mencionados anteriormente, se puede realizar una nueva prueba del valor fuera del rango.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Reacción conocida o sospechada o hipersensibilidad que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- La fiebre se define como temperatura ≥ 37,5°C por vía oral.
- Hembra gestante o lactante.
- Antecedentes recientes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Otras condiciones que el investigador principal considere que pueden interferir con los hallazgos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HBsAg/AS
Los sujetos de este grupo recibieron 1 dosis de Placebo el Día -30 seguida de 2 dosis de HBsAg/AS, el Día 0 y el Día 30.
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Vacunación intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según pauta del protocolo.
Otros nombres:
Vacunación intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según pauta del protocolo.
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Comparador activo: Grupo Engerix-B
Los sujetos de este grupo recibieron 1 dosis de Placebo el Día -30 seguida de 3 dosis de Engerix-B el Día 0, el Día 30 y el Día 180.
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Vacunación intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según pauta del protocolo.
Vacunación intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según pauta del protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de Citocinas y Quimiocinas - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día -30 antes de la administración del placebo
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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En el día -30 antes de la administración del placebo
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Concentraciones de citoquinas y quimioquinas - Paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -30 más 1,5 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -30 más 1,5 horas
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas en el Paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -30 más 3 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -30 más 3 horas
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas durante el paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -30 más 6 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -30 más 6 horas
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas - Paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -30 más 9 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -30 más 9 horas
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas en el Paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -30 más 12 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -30 más 12 horas
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas durante el paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -30 más 18 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -30 más 18 horas
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas en el Paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -29
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -29
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas durante el paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -28
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -28
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas en el Paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -27
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -27
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas durante el paso 1
Periodo de tiempo: Post-placebo en el día -23
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Post-placebo en el día -23
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas - Paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Predosis1 en el día 0
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Predosis1 en el día 0
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas en el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 0 más 1,5 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 0 más 1,5 horas
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas durante el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 0 más 6 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 0 más 6 horas
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas - Paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 0 más 12 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 0 más 12 horas
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas en el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 0 más 18 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 0 más 18 horas
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas durante el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 1
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 1
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas - Paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 2
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 2
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas en el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 7
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 7
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas durante el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis1 en el día 30
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis1 en el día 30
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Concentraciones plasmáticas de citoquinas y quimioquinas - Paso 1
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 30 más 1,5 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 30 más 1,5 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas y quimiocinas - Paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 30 más 3 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 30 más 3 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas y quimiocinas en el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 30 más 6 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 30 más 6 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas y quimiocinas durante el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 30 más 9 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 30 más 9 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas/quimiocinas durante el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 30 más 12 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 30 más 12 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas/quimiocinas - Paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 30 más 18 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 30 más 18 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas/quimiocinas en el paso 1 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 31
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 31
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas plasmáticas - Paso 1
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 32
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 32
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas plasmáticas en el Paso 1
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 33
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 33
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas plasmáticas durante el Paso 1
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 37
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Posdosis 2 en el día 37
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Concentraciones de Citocinas y Quimiocinas - Paso 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis 1 en el día 0
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
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Pre-dosis 1 en el día 0
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Concentraciones de citoquinas y quimioquinas - Paso 2
Periodo de tiempo: Después de la dosis 1 en el día 1
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
El análisis se realizó únicamente en el Grupo HBsAg/AS_2.
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Después de la dosis 1 en el día 1
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas durante el paso 2
Periodo de tiempo: Post-dosis 1 en el día 30
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
El análisis se realizó únicamente en el Grupo HBsAg/AS_2.
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Post-dosis 1 en el día 30
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Concentraciones de citocinas y quimiocinas en el Paso 2
Periodo de tiempo: Posdosis2 en el día 30 más 6 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
El análisis se realizó únicamente en el Grupo HBsAg/AS_2.
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Posdosis2 en el día 30 más 6 horas
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas - Paso 2
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 31
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
El análisis se realizó únicamente en el Grupo HBsAg/AS_2.
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Posdosis 2 en el día 31
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas en el paso 2
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 37
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta. Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma. El análisis se realizó únicamente en el Grupo HBsAg/AS_2. |
Posdosis 2 en el día 37
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Concentraciones de citocinas/quimiocinas durante el paso 2
Periodo de tiempo: Posdosis 2 en el día 180
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta. Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma. El análisis se realizó solo en el grupo Engerix-B_2. |
Posdosis 2 en el día 180
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Concentraciones plasmáticas de citocinas y quimiocinas - Paso 2 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 3 en el día 180 más 6 horas
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma. El análisis se realizó solo en el grupo Engerix-B_2.
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Posdosis 3 en el día 180 más 6 horas
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Concentraciones plasmáticas de citocinas y quimiocinas en el paso 2 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 3 en el día 181
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
El análisis se realizó solo en el grupo Engerix-B_2.
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Posdosis 3 en el día 181
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Concentraciones plasmáticas de citocinas y quimiocinas durante el paso 2 del estudio
Periodo de tiempo: Posdosis 3 en el día 187
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Las citocinas y quimiocinas analizadas fueron E-selectina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón-γ (IFN-γ), interleucina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, proteína inducible por IFN-γ (IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y TNF-beta.
Las concentraciones se presentan como medianas, expresadas en picogramos/mililitros (pg/mL), medidas por Multiplex en plasma.
El análisis se realizó solo en el grupo Engerix-B_2.
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Posdosis 3 en el día 187
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (anti-HBs) en suero - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día 0 (PRE) y el día 60 (D60) después de la vacunación
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs en suero se midieron mediante Chemi Luminiscence Immuno Assay (CLIA).
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas, en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En el día 0 (PRE) y el día 60 (D60) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 - Paso 1
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al placebo (PP) y al período posterior a la vacunación después de cada dosis de vacuna (D1 y D2) y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al placebo (PP) y al período posterior a la vacunación después de cada dosis de vacuna (D1 y D2) y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado - Paso 1
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al placebo (PP) y al período posterior a la vacunación después de cada dosis de vacuna (D1 y D2) y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, malestar general, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C) ].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación
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Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores al placebo (PP) y al período posterior a la vacunación después de cada dosis de vacuna (D1 y D2) y entre dosis
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Número de sujetos con síntomas solicitados, evaluados por el investigador/enfermero del estudio - Paso 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la administración de placebo/vacuna.
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Los síntomas solicitados evaluados fueron fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados Celsius (°C)], dolor, enrojecimiento [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección], induración [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) ) del lugar de la inyección], hinchazón [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección] y rigidez muscular.
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Hasta 4 días después de la administración de placebo/vacuna.
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA) - Paso 1
Periodo de tiempo: Dentro del período de administración posterior al placebo (PP) y posterior al producto de 28 días (Días 0-27).
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio -lado del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro del período de administración posterior al placebo (PP) y posterior al producto de 28 días (Días 0-27).
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) - Paso 1
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_1 y desde el Día 0 hasta el Día 210 para el Grupo Engerix-B_1
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Desde el Día 0 hasta el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_1 y desde el Día 0 hasta el Día 210 para el Grupo Engerix-B_1
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Número de sujetos con posibles trastornos inmunomediados (pIMD) - Paso 1
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_1 y desde el Día 0 hasta el Día 210 para el Grupo Engerix-B_1
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Los PIMD(s) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde el Día 0 hasta el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_1 y desde el Día 0 hasta el Día 210 para el Grupo Engerix-B_1
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Número de sujetos con cualquier condición médica nueva que requiera atención médica (MAE) - Paso 1
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_1 y desde el Día 0 hasta el Día 210 para el Grupo Engerix-B_1
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Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
No se realizó análisis de intensidad y relación con la vacunación de MAE.
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Desde el Día 0 hasta el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_1 y desde el Día 0 hasta el Día 210 para el Grupo Engerix-B_1
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de ALT.
Las concentraciones de ALT se expresaron en unidades por litro (U/L).
Los niveles de ALT se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de AST.
Las concentraciones de AST se expresaron en unidades por litro (U/L).
Los niveles de AST se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de basófilos en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron los niveles de basófilos.
Los niveles de basófilos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
Los niveles de basófilos se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de bilirrubina total en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de bilirrubina total.
Las concentraciones de bilirrubina se expresaron en miligramos por decilitro (mG/dL).
Los niveles de bilirrubina se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de creatinina sérica en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de creatinina.
Las concentraciones de creatinina se expresaron en miligramos por decilitro (mg/dL).
Los niveles de creatinina se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) el día 0 y el día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de creatinina fosfoquinasa (CPK) en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de CPK.
Las concentraciones de CPK se expresaron en miligramos por decilitro (mg/dL).
Los niveles de CPK se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de proteína C reactiva (PCR) en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de PCR.
Las concentraciones de PCR se expresaron en miligramos por litro (mg/L).
Los niveles de CRP se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el día 0 y el día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de eosinófilos en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron los niveles de eosinófilos.
Los niveles de eosinófilos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
Los niveles de eosinófilos se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de hemoglobina en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros hematológicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de hemoglobina, expresados en gramos por decilitro (g/dL).
Los niveles de hemoglobina se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de LDH, expresados en unidades por litro (U/L).
Los niveles de LDH se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de linfocitos en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron los niveles de linfocitos.
Los niveles de linfocitos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
Los niveles de linfocitos se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de monocitos en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros hematológicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de monocitos.
Los niveles de monocitos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
Los niveles de monocitos se evaluaron en diferentes puntos de tiempo (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de neutrófilos en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros hematológicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de neutrófilos.
Los niveles de neutrófilos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
Los niveles de neutrófilos se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Recuento de plaquetas en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron niveles de recuento de plaquetas.
Los niveles de recuento de plaquetas se expresaron en miles de millones de células por litro (mil millones de células/L).
Los niveles de recuento de plaquetas se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el día 0 y el día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de glóbulos rojos (RBC) en muestras de sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros hematológicos de laboratorio evaluados incluyeron niveles de glóbulos rojos, expresados en trillones de células por litro (trillones de células/L).
Los niveles de glóbulos rojos se evaluaron en diferentes puntos de tiempo (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el día 0 y el día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de Urea en Muestras de Sangre - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de urea, expresados en miligramos por decilitro (mg/dL).
Los niveles de urea se evaluaron en diferentes momentos (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el día 0 y el día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de glóbulos blancos (WBC) - Paso 1
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Los parámetros hematológicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de glóbulos blancos.
Los niveles de glóbulos blancos se expresaron en miles de millones de células por litro (mil millones de células/L).
Los niveles de WBC se evaluaron en diferentes puntos de tiempo (más 6, 12 y 18 horas - H6, H12, H18) en el Día 0 y el Día 30.
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En el Día 0, Día 0 H6, Día 0 H12, Día 0 H18, Día 1, Día 7, Día 30, Día 30 H6, Día 30 H12, Día 30 H18, Día 31, Día 37 y Día 60
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Niveles de presión arterial diastólica - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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La presión diastólica fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo definidos por protocolos específicos durante este estudio, medidos en milímetros de mercurio (mmHg).
En los días -30, 0 y 30, se evaluó la presión arterial diastólica en múltiples puntos de tiempo (más 1,5, 3, 6, 9, 12 y 18 horas - H1,5, H3, H6, H9, H12 y H18).
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En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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Niveles de Frecuencia Cardiaca - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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La frecuencia cardíaca fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo específicos definidos por el protocolo durante este estudio.
Se expresó en pulsaciones por minuto.
En los días -30, 0 y 30, la frecuencia cardíaca se evaluó en múltiples puntos de tiempo (más 1,5, 3, 6, 9, 12 y 18 horas - H1,5, H3, H6, H9, H12 y H18).
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En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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Niveles de Frecuencia Respiratoria - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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La frecuencia respiratoria fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo específicos definidos por el protocolo durante este estudio.
Se expresó en respiraciones por minuto (respiraciones/min).
En los días -30, 0 y 30, se evaluó la frecuencia respiratoria en múltiples puntos de tiempo (más 1,5, 3, 6, 9, 12 y 18 horas - H1,5, H3, H6, H9, H12 y H18).
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En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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Niveles de presión sistólica - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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La presión sistólica fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo definidos por protocolos específicos durante este estudio, medidos en milímetros de mercurio (mmHg).
En los días -30, 0 y 30, se evaluó la presión sistólica en múltiples puntos de tiempo (más 1,5, 3, 6, 9, 12 y 18 horas - H1,5, H3, H6, H9, H12 y H18).
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En el día -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 y 60
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Concentraciones de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (Anti-HBs) en suero - Paso 2 Immuno
Periodo de tiempo: En el día 0 (PRE) y después de la vacunación (día 44 para el grupo HBsAg/AS_2 y día 194 para el grupo Engerix-B_2)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs en suero se midieron mediante el Ensayo CLIA.
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas, en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En el día 0 (PRE) y después de la vacunación (día 44 para el grupo HBsAg/AS_2 y día 194 para el grupo Engerix-B_2)
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Concentraciones de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (Anti-HBs) en suero: persistencia del paso 2
Periodo de tiempo: En el día 0 (PRE) y después de la vacunación (día 44 para el grupo HBsAg/AS_2 y día 194 para el grupo Engerix-B_2)
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs en suero se midieron mediante el Ensayo CLIA.
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas, en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL).
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En el día 0 (PRE) y después de la vacunación (día 44 para el grupo HBsAg/AS_2 y día 194 para el grupo Engerix-B_2)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 - Paso 2
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 - Paso de agrupación
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado - Paso 2
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, malestar, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C) ].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
En el día 0 de la dosis 2 se recogieron dos temperaturas: una en la hora 0 (H0) y otra en la hora 18 (H18).
Se tomó la temperatura más alta entre H0 y H18.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado - Paso de agrupación
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], dolor de cabeza, malestar, mialgia, escalofríos y temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C) ].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
No se agruparon los síntomas de temperatura entre el Paso 1 y el Paso 2 debido a la diferencia en el enfoque de registro para los datos de 18 horas (enfermera o autoevaluación).
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA) - Paso 2
Periodo de tiempo: Dentro del período de 28 días (Días 0-27) y posterior a la vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio -lado del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro del período de 28 días (Días 0-27) y posterior a la vacunación
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (AE) - Paso de agrupación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días (Días 0-27) posteriores a la vacunación.
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio -lado del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 28 días (Días 0-27) posteriores a la vacunación.
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) - Paso 2
Periodo de tiempo: Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_2
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_2
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE): paso de combinación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_1+2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_1+2
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_1+2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_1+2
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Número de sujetos con posibles trastornos inmunomediados (pIMD) - Paso 2
Periodo de tiempo: Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_2
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Los PIMD(s) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_2
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Número de sujetos con posibles trastornos inmunomediados (pIMD) - Paso de agrupación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_1+2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_1+2
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Los PIMD(s) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_1+2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_1+2
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Número de sujetos con cualquier condición médica nueva que requiera atención médica (MAE) - Paso 2
Periodo de tiempo: Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_2
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Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_2
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Número de sujetos con cualquier condición médica nueva que requiera atención médica (MAE) - Paso de combinación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_1+2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_1+2
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Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Hasta el Día 180 para el Grupo HBsAg/AS_1+2 y hasta el Día 330 para el Grupo Engerix-B_1+2
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de ALT.
Las concentraciones de ALT se expresaron en unidades por litro (U/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de AST.
Las concentraciones de AST se expresaron en unidades por litro (U/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de basófilos en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron los niveles de basófilos.
Los niveles de basófilos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de proteína C reactiva en suero (PCR) en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de PCR.
Las concentraciones de PCR se expresaron en miligramos por litro (mg/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de eosinófilos en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron los niveles de eosinófilos.
Los niveles de eosinófilos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de glóbulos blancos (WBC) en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron los niveles de glóbulos blancos.
Los niveles de glóbulos blancos se expresaron en miles de millones de células por litro (mil millones de células/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de linfocitos en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron los niveles de linfocitos.
Los niveles de linfocitos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de monocitos en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros hematológicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de monocitos.
Los niveles de monocitos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de neutrófilos en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros hematológicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de neutrófilos.
Los niveles de neutrófilos se expresaron en billones de células por litro (billones de células/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Recuento de plaquetas en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros de laboratorio hematológicos evaluados incluyeron niveles de recuento de plaquetas.
Los niveles de recuento de plaquetas se expresaron en miles de millones de células por litro (mil millones de células/L).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de bilirrubina total en muestras de sangre - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Los parámetros bioquímicos de laboratorio evaluados incluyeron los niveles de bilirrubina total.
Las concentraciones de bilirrubina se expresaron en miligramos por decilitro (mG/dL).
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En el Día 0 (PRE), Día 30, Día 32, Día 37, Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y Día 0 (PRE) Día 180, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de presión arterial diastólica - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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La presión diastólica fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo definidos por protocolos específicos durante este estudio, medidos en milímetros de mercurio (mmHg).
En los días 30 y 180, se evaluó la presión arterial diastólica en múltiples puntos de tiempo (más 0 y 6 horas - H0, H6).
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En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de Frecuencia Cardiaca - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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La frecuencia cardíaca fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo específicos definidos por el protocolo durante este estudio.
Se expresó en pulsaciones por minuto.
En los días 30 y 180, se evaluó la frecuencia cardíaca en múltiples puntos de tiempo (más 0 y 6 horas - H0, H6).
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En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de Frecuencia Respiratoria - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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La frecuencia respiratoria fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo específicos definidos por el protocolo durante este estudio.
Se expresó en respiraciones por minuto (respiraciones/min).
En los días 30 y 180, se evaluó la frecuencia respiratoria en múltiples puntos de tiempo (más 0 y 6 horas - H0, H6).
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En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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Niveles de presión sistólica - Paso 2
Periodo de tiempo: En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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La presión sistólica fue parte de la lista de signos vitales seguidos en puntos de tiempo definidos por protocolos específicos durante este estudio, medidos en milímetros de mercurio (mmHg).
En los días 30 y 180, se evaluó la presión sistólica en múltiples puntos de tiempo (más 0 y 6 horas - H0, H6).
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En el Día 0 (PRE), Día 30 (H0, H6) en el Día 31, en el Día 32, en el Día 37, en el Día 60 para el Grupo HBsAg/AS_2 y en el Día 0 (PRE), Día 180 (H0, H6) , Día 181, Día 182, Día 187 y Día 210 para el Grupo Engerix-B_2
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-Frecuencia del virus de la hepatitis B (HBs) -Grupo específico de diferenciación (CD)4+ Células T que expresan al menos 2 marcadores inmunitarios - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la vacunación (PRE) y el día 44 después de la vacunación
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Los marcadores expresados fueron interleucina-2 (IL-2), interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral (TNF)-α y grupo de diferenciación 40-ligando (CD40L), según lo medido por tinción de citocina intracelular clásica (ensayo calificado) (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica congeladas (PBMC).
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En el día 0 antes de la vacunación (PRE) y el día 44 después de la vacunación
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Frecuencia del grupo de células T de diferenciación (CD) 4+ específicas del virus de la hepatitis B (HBs) que expresan al menos 2 marcadores inmunitarios - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la vacunación (PRE), el día 44 y el día 180 después de la vacunación
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Los marcadores expresados fueron interleucina-2 (IL-2), interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral (TNF)-α y grupo de diferenciación 40-ligando (CD40L), según lo medido por tinción de citocina intracelular clásica (ensayo calificado) (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica congeladas (PBMC).
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En el día 0 antes de la vacunación (PRE), el día 44 y el día 180 después de la vacunación
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Frecuencia del grupo de células T de diferenciación (CD) 8+ específicas del virus de la hepatitis B (HBs) que expresan al menos 2 marcadores inmunitarios - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la vacunación (PRE) y el día 44 después de la vacunación
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Los marcadores expresados fueron interleucina-2 (IL-2), interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral (TNF)-α y grupo de diferenciación 40-ligando (CD40L), según lo medido por tinción de citocina intracelular clásica (ensayo calificado) (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica congeladas (PBMC).
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En el día 0 antes de la vacunación (PRE) y el día 44 después de la vacunación
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Frecuencia del grupo de células T de diferenciación (CD) 8+ específicas del virus de la hepatitis B (HBs) que expresan al menos 2 marcadores inmunitarios - Paso 1
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la vacunación (PRE), el día 44 y el día 180 después de la vacunación
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Los marcadores expresados fueron interleucina-2 (IL-2), interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral (TNF)-α y grupo de diferenciación 40-ligando (CD40L), según lo medido por tinción de citocina intracelular clásica (ensayo calificado) (ICS), utilizando células mononucleares de sangre periférica congeladas (PBMC).
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En el día 0 antes de la vacunación (PRE), el día 44 y el día 180 después de la vacunación
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Número de sujetos con síntomas solicitados, evaluados por el investigador/enfermero del estudio - Paso 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la administración del placebo/vacuna.
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Los síntomas solicitados evaluados fueron fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados Celsius (°C)], dolor, enrojecimiento [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección], induración [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) ) del lugar de la inyección], hinchazón [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección] y rigidez muscular.
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Hasta 3 días después de la administración del placebo/vacuna.
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Número de sujetos con síntomas solicitados, evaluados por el investigador/enfermero del estudio: paso de combinación
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la administración de la dosis 2 de la vacuna en el grupo HBsAg/AS_1+2
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Los síntomas solicitados evaluados fueron fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados Celsius (°C)], dolor, enrojecimiento [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección], induración [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) ) del lugar de la inyección], hinchazón [que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección] y rigidez muscular.
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Hasta 3 días después de la administración de la dosis 2 de la vacuna en el grupo HBsAg/AS_1+2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burny W, Marchant A, Herve C, Callegaro A, Caubet M, Fissette L, Gheyle L, Legrand C, Ndour C, Tavares Da Silva F, van der Most R, Willems F, Didierlaurent AM, Yarzabal J; ECR-008 study group. Inflammatory parameters associated with systemic reactogenicity following vaccination with adjuvanted hepatitis B vaccines in humans. Vaccine. 2019 Mar 28;37(14):2004-2015. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.02.015. Epub 2019 Mar 5.
- Burny W, Herve C, Caubet M, Yarzabal JP, Didierlaurent AM. Utility of urinary cytokine levels as predictors of the immunogenicity and reactogenicity of AS01-adjuvanted hepatitis B vaccine in healthy adults. Vaccine. 2022 Apr 26;40(19):2714-2722. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.03.050. Epub 2022 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 116640
- 2012-001344-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .