Vývoj odečtů u zdravých dospělých naivních virem hepatitidy B očkovaných povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) v kombinaci s adjuvantním systémem GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals'

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době podání prvního studijního přípravku
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Zdraví jedinci, podle názoru zkoušejícího, podle lékařské anamnézy, klinického vyšetření a klinického laboratorního hodnocení bez aktivního onemocnění, které by mohlo interferovat s koncovými body studie, před vstupem do studie
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti

  - Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před prvním podáním studijního přípravku a
  • má negativní těhotenský test v den podání placeba/očkování a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého období léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza infekce HBV.
• Předchozí očkování proti hepatitidě B.
• Pozitivní na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBs), protilátky proti jádrové hepatitidě B (HBc), HBsAg, protilátky proti HCV a/nebo HIV.
• Jakékoli předchozí podání složek vakcíny.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před prvním podáním studijního produktu nebo plánované použití během období studie.
• Žádná významná dietní omezení ani život ohrožující potravinové alergie.
• Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků během 1 měsíce před prvním podáním studijního přípravku.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před prvním podáním studijního produktu. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před prvním podáním studijního přípravku a během celého období studie (oba kroky), s výjimkou vakcíny proti chřipce (pandemické nebo sezónní), která může být podáván > 21 dní před nebo > 21 dní po každém podání placeba/vakcíny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 3 měsíců předcházejících prvnímu podání studijního produktu nebo plánovanému podání během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně HIV na základě screeningových hodnocení a anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze nebo v současnosti.
• Jakékoli známé nebo klinické příznaky anémie nebo jakéhokoli klinického stavu (včetně vaskulární poruchy), které by vylučovaly časté odběry krve.
• Špatný žilní přístup, jak bylo hodnoceno při screeningu zkoušejícím.
• Ztráta krve, včetně dárcovství krve, více než 300 ml během 90 dnů před prvním podáním studijního produktu.
• Anamnéza nebo současné autoimunitní nebo jiné imunitně zprostředkované onemocnění.
• Jakákoli hematologická nebo biochemická hladina mimo normální rozsah před vstupem do studie, a to následovně:
• Hladina hemoglobinu < dolní normální mez (LNL).
• Počet krevních destiček je mimo normální rozsah.
• Alaninaminotransferáza [ALT] > horní normální mez (UNL).
• Aspartátaminotransferáza [AST] > UNL.
• Kreatinin > UNL.
• c-reaktivní protein [CRP] > UNL.
• Kreatinfosfokináza [CPK] > UNL bez jakéhokoli věrohodného vysvětlení této abnormality (jako je sportovní aktivita).

V případě, že je hematologická a/nebo biochemická hodnota mimo rozsah pro parametry zde uvedené výše, může být provedeno jedno opětovné testování hodnoty mimo rozsah.

• Jakékoli akutní nebo chronické, klinicky významné onemocnění, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Známá nebo suspektní reakce nebo přecitlivělost, která může být exacerbována kteroukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C při orálním podání.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Nedávná historie chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog.
• Další podmínky, které hlavní zkoušející posuzuje, mohou narušovat výsledky studie.