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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 보조제 시스템과 조합하여 B형 간염 표면 항원(HBsAg)으로 백신을 접종한 건강한 B형 간염 바이러스 나이브 성인의 판독 개발

2018년 6월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 보조제 시스템과 함께 B형 간염 표면 항원으로 예방 접종을 받은 건강한 B형 간염 바이러스 나이브 성인의 초기 및 적응 면역 반응을 감지하고 특성화하기 위한 판독 정보 개발

이 연구의 목표는 초기 면역 반응과 동역학 및 보조 백신에 대한 적응 면역 반응을 추가로 특성화하기 위해 혁신적인 면역학적 판독 및 신기술을 개발하는 것입니다.

이 연구는 또한 GSK Biologicals의 Adjuvant System과 함께 B형 간염 표면 항원으로 예방접종을 받은 건강한 B형 간염 바이러스 무경험 성인의 반응성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각 단계에서 2개의 스터디 그룹으로 2단계로 진행됩니다. 1단계의 전체 연구 기간은 -30일부터 210일까지(240일) 2단계의 전체 연구 기간은 그룹 C의 경우 0일부터 180일까지, 그룹 D의 경우 0일부터 330일까지입니다.

피험자는 1단계에서 60일까지 눈이 멀고 60일 방문이 끝나면 눈가림이 해제됩니다. 2단계는 공개 라벨 방식으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
  • 첫 번째 연구 제품 투여 시점에 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • 연구에 참여하기 전에 연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병이 없는 병력, 임상 검사 및 임상 실험실 평가에 의해 확립된 조사자의 의견에 따른 건강한 피험자
  • 18.5 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

    - 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 첫 번째 연구 제품 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 실행했으며
    • 위약 투여/백신 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고,
    • 전체 치료 기간 동안 및 연구 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • HBV 감염의 알려진 이력.
  • B형 간염에 대한 이전 예방접종.
  • 항-B형 간염 표면(HBs) 항체, 항-B형 간염 코어(HBc) 항체, HBsAg, HCV 항체 및/또는 HIV에 대해 양성.
  • 백신 성분의 이전 투여.
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 중요한 식이 제한이나 생명을 위협하는 음식 알레르기가 없습니다.
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물을 정기적으로 사용합니다.
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 인플루엔자 백신(전염병 또는 계절)을 제외하고 최초 연구 제품 투여 30일 전부터 시작하는 기간과 전체 연구 기간(두 단계 모두) 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 각 위약/백신 투여 전 > 21일 또는 후 > 21일에 투여해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 첫 번째 연구 제품 투여 또는 계획된 투여 전 마지막 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 선별 평가, 병력 및 신체 검사에 근거한 HIV를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 현재.
  • 빈번한 채혈을 방해하는 빈혈 또는 임상 상태(혈관 장애 포함)의 알려진 또는 임상 징후.
  • 검사자에 의한 스크리닝 시 평가된 불량한 정맥 접근.
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 90일 이내에 300mL 이상의 혈액 손실(헌혈 포함).
  • 자가면역 또는 기타 면역 매개 질환의 병력 또는 현재.
  • 연구에 들어가기 전에 다음과 같이 정상 범위를 벗어난 모든 혈액학적 또는 생화학적 수준:
  • 헤모글로빈 수준 < 정상 하한(LNL).
  • 혈소판 수치가 정상 범위를 벗어납니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] > 정상 상한(UNL).
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] > UNL.
  • 크레아티닌 > UNL.
  • c-반응성 단백질[CRP] > UNL.
  • 이 이상(예: 스포츠 활동)에 대한 타당한 설명이 없는 크레아틴 포스포키나아제[CPK] > UNL.

혈액학적 및/또는 생화학적 값이 위에서 언급한 매개변수의 범위를 벗어난 경우 범위를 벗어난 값에 대해 한 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.

  • 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 모든 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 질병.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 반응 또는 과민증.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 발열은 구강 경로의 경우 온도 ≥ 37.5°C로 정의됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 최근 병력.
  • 연구 책임자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBsAg/AS 그룹
이 그룹의 피험자는 -30일에 위약을 1회 투여한 후 0일과 30일에 HBsAg/AS를 2회 투여했습니다.
생물학적: 보조 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 후보 백신 GSK2231392A.
프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
다른 이름들:
  • HBsAg/AS
생물학적: 위약
프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
활성 비교기: Engerix-B 그룹
이 그룹의 피험자는 -30일에 위약 1회 투여 후 0일, 30일 및 180일에 Engerix-B 3회 투여를 받았습니다.
생물학적: 위약
프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
생물학적: EngerixTM-B
프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
다른 이름들:
  • 엔제릭스-B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 및 케모카인의 농도 - 1단계
기간: 위약 투여 전 -30일에
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
위약 투여 전 -30일에
사이토카인 및 케모카인 농도 - 1단계
기간: -30일 + 1.5시간에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-30일 + 1.5시간에 위약 후
1단계에서 사이토카인과 케모카인의 농도
기간: -30일 + 3시간에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-30일 + 3시간에 위약 후
1단계 동안 사이토카인 및 케모카인의 농도
기간: -30일 + 6시간에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-30일 + 6시간에 위약 후
사이토카인/케모카인의 농도 - 1단계
기간: -30일 + 9시간에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-30일 + 9시간에 위약 후
1단계의 사이토카인/케모카인 농도
기간: -30일 + 12시간에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-30일 + 12시간에 위약 후
1단계 동안 사이토카인/케모카인의 농도
기간: -30일 + 18시간에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-30일 + 18시간에 위약 후
1단계의 사이토카인 및 케모카인 농도
기간: -29일에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-29일에 위약 후
1단계 동안의 사이토카인 및 케모카인 농도
기간: -28일에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-28일에 위약 후
1단계의 사이토카인/케모카인 농도
기간: -27일에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-27일에 위약 후
1단계 동안 사이토카인 및 케모카인 농도
기간: -23일에 위약 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
-23일에 위약 후
사이토카인 및 케모카인의 농도 - 연구 단계 1
기간: 0일에 사전 용량 1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
0일에 사전 용량 1
연구 1단계에서 사이토카인 및 케모카인의 농도
기간: 0일 + 1.5시간에 투여 후1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
0일 + 1.5시간에 투여 후1
연구 1단계 동안 사이토카인 및 케모카인의 농도
기간: 0일 + 6시간에 투여 후 1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
0일 + 6시간에 투여 후 1
사이토카인 및 케모카인 농도 - 연구 단계 1
기간: 0일 + 12시간에 투여 후 1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
0일 + 12시간에 투여 후 1
연구 1단계에서의 사이토카인 및 케모카인 농도
기간: 0일 + 18시간에 투여 후 1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
0일 + 18시간에 투여 후 1
연구 1단계 동안 사이토카인 및 케모카인 농도
기간: 1일차에 1회 투여 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
1일차에 1회 투여 후
사이토카인/케모카인 농도 - 연구 단계 1
기간: 2일차에 1회 투여 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
2일차에 1회 투여 후
연구 단계 1의 사이토카인/케모카인 농도
기간: 7일차에 투여 후1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
7일차에 투여 후1
연구 단계 1 동안 사이토카인/케모카인 농도
기간: 30일에 투여 후1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
30일에 투여 후1
사이토카인 및 케모카인의 혈장 농도 - 1단계
기간: 30일 + 1.5시간에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
30일 + 1.5시간에 투여 후 2
사이토카인 및 케모카인의 혈장 농도 - 연구 단계 1
기간: 30일 + 3시간에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
30일 + 3시간에 투여 후 2
연구 1단계에서 사이토카인 및 케모카인의 혈장 농도
기간: 30일 + 6시간에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
30일 + 6시간에 투여 후 2
연구 1단계 동안 사이토카인 및 케모카인의 혈장 농도
기간: 30일 + 9시간에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
30일 + 9시간에 투여 후 2
연구 단계 1 동안 사이토카인/케모카인의 혈장 농도
기간: 30일 + 12시간에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
30일 + 12시간에 투여 후 2
사이토카인/케모카인의 혈장 농도 - 연구 1단계
기간: 30일 + 18시간에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
30일 + 18시간에 투여 후 2
연구 1단계에서 사이토카인/케모카인의 혈장 농도
기간: 31일에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
31일에 투여 후 2
혈장 사이토카인 및 케모카인의 농도 - 1단계
기간: 32일차에 2차 투여 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
32일차에 2차 투여 후
1단계 혈장 사이토카인 및 케모카인 농도
기간: 33일차에 2차 투여 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
33일차에 2차 투여 후
1단계 동안 혈장 사이토카인 및 케모카인의 농도
기간: 37일차에 2차 투여 후
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
37일차에 2차 투여 후
사이토카인 및 케모카인의 농도 - 2단계
기간: 0일에 사전 투여 1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.
0일에 사전 투여 1
사이토카인 및 케모카인 농도 - 2단계
기간: 제1일에 투여 후 1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다. 분석은 HBsAg/AS_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
제1일에 투여 후 1
2단계 동안 사이토카인 및 케모카인의 농도
기간: 30일에 투여 후 1
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다. 분석은 HBsAg/AS_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
30일에 투여 후 1
2단계에서 사이토카인 및 케모카인의 농도
기간: 30일 + 6시간에 투여 후2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다. 분석은 HBsAg/AS_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
30일 + 6시간에 투여 후2
사이토카인/케모카인의 농도 - 2단계
기간: 31일에 투여 후 2
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다. 분석은 HBsAg/AS_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
31일에 투여 후 2
2단계의 사이토카인/케모카인 농도
기간: 37일차에 2차 투여 후

분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.

분석은 HBsAg/AS_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
37일차에 2차 투여 후
2단계 동안 사이토카인/케모카인의 농도
기간: 180일차에 2차 투여 후

분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다.

분석은 Engerix-B_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
180일차에 2차 투여 후
사이토카인 및 케모카인의 혈장 농도 - 연구 단계 2
기간: 180일 + 6시간에 투여 후 3회
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다. 분석은 Engerix-B_2 그룹에서만 수행되었습니다.
180일 + 6시간에 투여 후 3회
연구 2단계에서 사이토카인 및 케모카인의 혈장 농도
기간: 181일차에 투여 후 3
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다. 분석은 Engerix-B_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
181일차에 투여 후 3
연구 2단계 동안 사이토카인 및 케모카인의 혈장 농도
기간: 187일에 투여 후 3
분석된 사이토카인 및 케모카인은 E-셀렉틴, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터페론-γ(IFN-γ), 인터루킨-10(IL-10), IL-18, IL-2, IL-3이었습니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-유도성 단백질(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), MCP- 2, MCP-4, IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP-1 알파), MIP-1 베타, MIP3-알파, MPIF-1, 종양 괴사 인자-알파(TNF- 알파) 및 TNF-베타. 농도는 혈장에서 Multiplex에 의해 측정된 바와 같이 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 표시되는 중앙값으로 표시됩니다. 분석은 Engerix-B_2 그룹에 대해서만 수행되었습니다.
187일에 투여 후 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 항 B형 간염 표면(Anti-HBs) 항체 농도 - 1단계
기간: 백신 접종 후 0일(PRE) 및 60일(D60)에
혈청 내 항-HBs 항체 농도는 CLIA(Chemi Luminiscence Immuno Assay)로 측정했습니다. 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위의 기하 평균 농도로 표시되었습니다.
백신 접종 후 0일(PRE) 및 60일(D60)에
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 1단계
기간: 위약(PP) 후 7일(0-6일) 동안 및 각 백신 투여 후(D1 및 D2) 백신 접종 후 기간 동안 및 교차 투여
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
위약(PP) 후 7일(0-6일) 동안 및 각 백신 투여 후(D1 및 D2) 백신 접종 후 기간 동안 및 교차 투여
임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 1단계
기간: 위약(PP) 후 7일(0-6일) 동안 및 각 백신 투여 후(D1 및 D2) 백신 접종 후 기간 동안 및 교차 투여
평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 두통, 불쾌감, 근육통, 떨림 및 체온[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨)입니다. ]. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 관련 = 백신 접종과 관련하여 연구자가 평가한 증상
위약(PP) 후 7일(0-6일) 동안 및 각 백신 투여 후(D1 및 D2) 백신 접종 후 기간 동안 및 교차 투여
조사자/연구 간호사가 평가한 요청된 증상이 있는 피험자의 수 - 1단계
기간: 위약/백신 투여 후 최대 4일.
평가된 요청된 증상은 발열[섭씨 37.5도 이상(≥)으로 정의됨], 통증, 발적[주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐], 경결[20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐]이었습니다. ) 주사 부위], 붓기[주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐] 및 근육 경직.
위약/백신 투여 후 최대 4일.
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수 - 1단계
기간: 위약(PP) 후 28일(0-27일) 및 제품 투여 후 기간 내.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 개시와 함께 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. -유발 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간을 지정하십시오. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
위약(PP) 후 28일(0-27일) 및 제품 투여 후 기간 내.
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 - 1단계
기간: HBsAg/AS_1 그룹의 경우 0일부터 60일까지, Engerix-B_1 그룹의 경우 0일부터 210일까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
HBsAg/AS_1 그룹의 경우 0일부터 60일까지, Engerix-B_1 그룹의 경우 0일부터 210일까지
잠재적 면역 매개 장애(pIMD)가 있는 피험자의 수 - 1단계
기간: HBsAg/AS_1 그룹의 경우 0일부터 60일까지, Engerix-B_1 그룹의 경우 0일부터 210일까지
PIMD(들)는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
HBsAg/AS_1 그룹의 경우 0일부터 60일까지, Engerix-B_1 그룹의 경우 0일부터 210일까지
치료가 필요한 새로운 의학적 상태(MAE)가 있는 피험자 수 - 1단계
기간: HBsAg/AS_1 그룹의 경우 0일부터 60일까지, Engerix-B_1 그룹의 경우 0일부터 210일까지
MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다. 임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생. 강도 및 MAE 백신접종과의 관계에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
HBsAg/AS_1 그룹의 경우 0일부터 60일까지, Engerix-B_1 그룹의 경우 0일부터 210일까지
혈액 샘플의 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 ALT 수준이 포함됩니다. ALT 농도는 리터당 단위(U/L)로 표시되었습니다. ALT 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 AST 수준이 포함되었습니다. AST 농도는 리터당 단위(U/L)로 표시되었습니다. AST 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 호염기구 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 호염기구 수치가 포함되었습니다. 호염기구 수치는 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다. 호염기구 수치는 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12, 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 총 빌리루빈 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 총 빌리루빈 수치가 포함되었습니다. 빌리루빈 농도는 데시리터당 밀리그램(mG/dL)으로 표시되었습니다. 빌리루빈 수치는 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 혈청 크레아티닌 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 크레아티닌 수치가 포함되었습니다. 크레아티닌 농도는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시되었습니다. 크레아티닌 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 CPK 수준이 포함됩니다. CPK 농도는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시되었습니다. CPK 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 C-반응성 단백질(CRP) 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 CRP 수준이 포함됩니다. CRP 농도는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표시되었습니다. CRP 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 호산구 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 호산구 수치가 포함되었습니다. 호산구 수치는 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다. 호산구 수치는 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 헤모글로빈 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 데시리터당 그램(g/dL)으로 표현되는 헤모글로빈 수치가 포함되었습니다. 헤모글로빈 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가로 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플 내 젖산 탈수소효소(LDH) 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 리터당 단위(U/L)로 표현되는 LDH 수준이 포함되었습니다. LDH 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플 내 림프구 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 림프구 수치가 포함되었습니다. 림프구 수준은 리터당 10억개 세포(10억개 세포/L)로 표시되었습니다. 림프구 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플 내 단핵구 수준 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 단핵구 수준이 포함되었습니다. 단핵구 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다. 단핵구 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 호중구 수준 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 호중구 수치가 포함되었습니다. 호중구 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다. 호중구 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(+6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 혈소판 수 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 혈소판 수 수준이 포함되었습니다. 혈소판 수 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다. 혈소판 수 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가로 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 적혈구(RBC) 수준 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 리터당 1조 세포(조 세포/L)로 표현되는 적혈구 수치가 포함되었습니다. RBC 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
혈액 샘플의 요소 수치 - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표현되는 요소 수치가 포함되었습니다. 요소 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
백혈구 수치(WBC) - 1단계
기간: 0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 WBC 수준이 포함되었습니다. WBC 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다. WBC 수준은 0일과 30일에 서로 다른 시점(추가 6, 12 및 18시간 - H6, H12, H18)에서 평가되었습니다.
0일, 0일 H6, 0일 H12, 0일 H18, 1일, 7일, 30일, 30일 H6, 30일 H12, 30일 H18, 31일, 37일 및 60일
확장기 혈압 수준 - 1단계
기간: 일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
확장기 혈압은 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에서 추적된 활력 징후 목록의 일부였으며, 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다. -30일, 0일 및 30일에 확장기 혈압을 여러 시점(추가로 1.5, 3, 6, 9, 12 및 18시간 - H1.5, H3, H6, H9, H12 및 H18)에서 평가했습니다.
일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
심박수 수준 - 1단계
기간: 일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
심박수는 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에 따른 활력 징후 목록의 일부였습니다. 분당 박동수로 표현했습니다. -30일, 0일 및 30일에 여러 시점에서 심박수를 평가했습니다(추가로 1.5, 3, 6, 9, 12 및 18시간 - H1.5, H3, H6, H9, H12 및 H18).
일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
호흡수 수준 - 1단계
기간: 일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
호흡수는 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에서 추적되는 활력 징후 목록의 일부였습니다. 분당 호흡수(호흡/분)로 표시됩니다. -30일, 0일 및 30일에 여러 시점에서 호흡률을 평가했습니다(추가로 1.5, 3, 6, 9, 12 및 18시간 - H1.5, H3, H6, H9, H12 및 H18).
일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
수축기 혈압 수준 - 1단계
기간: 일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
수축기 혈압은 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에서 뒤따르는 활력 징후 목록의 일부였으며, 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다. -30일, 0일 및 30일에 수축기 혈압을 여러 시점(추가로 1.5, 3, 6, 9, 12 및 18시간 - H1.5, H3, H6, H9, H12 및 H18)에서 평가했습니다.
일 -30, -30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0(H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30(H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 및 60
항 B형 간염 표면(Anti-HBs) 혈청 내 항체 농도 - 2단계 Immuno
기간: 0일(PRE) 및 백신 접종 후(HBsAg/AS_2 그룹의 경우 44일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 194일)
혈청 내 항-HBs 항체 농도는 CLIA Assay로 측정했습니다. 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위의 기하 평균 농도로 표시되었습니다.
0일(PRE) 및 백신 접종 후(HBsAg/AS_2 그룹의 경우 44일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 194일)
항 B형 간염 표면(Anti-HBs) 혈청 내 항체 농도 - 2단계 지속성
기간: 0일(PRE) 및 백신 접종 후(HBsAg/AS_2 그룹의 경우 44일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 194일)
혈청 내 항-HBs 항체 농도는 CLIA Assay로 측정했습니다. 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위의 기하 평균 농도로 표시되었습니다.
0일(PRE) 및 백신 접종 후(HBsAg/AS_2 그룹의 경우 44일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 194일)
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 2단계
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 풀링 단계
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 2단계
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 두통, 불쾌감, 근육통, 떨림 및 체온[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨)입니다. ]. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상. 용량 2의 0일에 두 개의 온도를 수집했습니다: 하나는 0시간(H0)에, 다른 하나는 18시간(H18)에 수집했습니다. H0와 H18 사이의 최고 온도를 취했습니다.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 풀링 단계
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통], 두통, 불쾌감, 근육통, 떨림 및 체온[섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨)입니다. ]. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상. 18시간 데이터(간호사 또는 자가 평가)에 대한 기록 방식의 차이로 인해 1단계와 2단계 사이에 온도 증상에 대한 풀링이 없었습니다.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수 - 2단계
기간: 28일 이내(0-27일) 및 접종 후 기간
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 개시와 함께 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. -유발 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간을 지정하십시오. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
28일 이내(0-27일) 및 접종 후 기간
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - 통합 단계
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 내.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 개시와 함께 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. -유발 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간을 지정하십시오. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 내.
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_2 그룹의 경우 최대 330일
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_2 그룹의 경우 최대 330일
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 - 통합 단계
기간: HBsAg/AS_1+2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_1+2 그룹의 경우 최대 330일
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
HBsAg/AS_1+2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_1+2 그룹의 경우 최대 330일
잠재적 면역 매개 장애(pIMD)가 있는 피험자의 수 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_2 그룹의 경우 최대 330일
PIMD(들)는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_2 그룹의 경우 최대 330일
잠재적 면역 매개 장애(pIMD)가 있는 피험자의 수 - 풀링 단계
기간: HBsAg/AS_1+2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_1+2 그룹의 경우 최대 330일
PIMD(들)는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
HBsAg/AS_1+2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_1+2 그룹의 경우 최대 330일
치료가 필요한 새로운 의학적 상태(MAE)가 있는 피험자 수 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_2 그룹의 경우 최대 330일
MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다. 임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_2 그룹의 경우 최대 330일
치료가 필요한 새로운 의학적 상태(MAE)가 있는 피험자의 수 - 풀링 단계
기간: HBsAg/AS_1+2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_1+2 그룹의 경우 최대 330일
MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다. 임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
HBsAg/AS_1+2 그룹의 경우 최대 180일, Engerix-B_1+2 그룹의 경우 최대 330일
혈액 샘플의 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 ALT 수준이 포함됩니다. ALT 농도는 리터당 단위(U/L)로 표시되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플의 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 수치 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 AST 수준이 포함되었습니다. AST 농도는 리터당 단위(U/L)로 표시되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플의 호염기구 수치 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 호염기구 수치가 포함되었습니다. 호염기구 수치는 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플 내 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 CRP 수준이 포함됩니다. CRP 농도는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표시되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플의 호산구 수치 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 호산구 수치가 포함되었습니다. 호산구 수치는 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플의 백혈구(WBC) 수준 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 백혈구 수치가 포함되었습니다. WBC 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플 내 림프구 수치 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 림프구 수치가 포함되었습니다. 림프구 수준은 리터당 10억개 세포(10억개 세포/L)로 표시되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플 내 단핵구 수준 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 단핵구 수준이 포함되었습니다. 단핵구 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플의 호중구 수준 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 호중구 수치가 포함되었습니다. 호중구 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플의 혈소판 수 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 혈액학 검사실 매개변수에는 혈소판 수 수준이 포함되었습니다. 혈소판 수 수준은 리터당 10억 세포(10억 세포/L)로 표현되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
혈액 샘플의 총 빌리루빈 수치 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
평가된 생화학적 실험실 매개변수에는 총 빌리루빈 수치가 포함되었습니다. 빌리루빈 농도는 데시리터당 밀리그램(mG/dL)으로 표시되었습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일, 32일, 37일, 60일 및 Engerix-B_2 그룹의 경우 0일(PRE) 180일, 182일, 187일 및 210일
확장기 혈압 수준 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
확장기 혈압은 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에서 추적된 활력 징후 목록의 일부였으며, 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다. 30일 및 180일에 확장기 혈압을 여러 시점(+0 및 6시간 - H0, H6)에서 평가했습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
심박수 수준 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
심박수는 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에서 추적되는 활력 징후 목록의 일부였습니다. 분당 박동수로 표현했습니다. 30일과 180일에 심박수를 여러 시점(0 및 6시간 추가 - H0, H6)에서 평가했습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
호흡수 수준 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
호흡수는 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에서 추적되는 활력 징후 목록의 일부였습니다. 분당 호흡수(호흡/분)로 표시됩니다. 30일 및 180일에 호흡률을 여러 시점에서 평가했습니다(+ 0 및 6시간 - H0, H6).
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
수축기 혈압 수준 - 2단계
기간: HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
수축기 혈압은 이 연구 동안 특정 프로토콜 정의 시점에서 뒤따르는 활력 징후 목록의 일부였으며, 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다. 30일 및 180일에 수축기 혈압을 여러 시점(+ 0 및 6시간 - H0, H6)에서 평가했습니다.
HBsAg/AS_2 그룹의 경우 0일(PRE), 30일(H0, H6), 31일, 32일, 37일, 60일 및 0일(PRE), 180일(H0, H6) , Engerix-B_2 그룹의 경우 181일, 182일, 187일 및 210일
- B형 간염 바이러스(HB)의 빈도 - 최소 2개의 면역 마커를 발현하는 특정 분화 클러스터(CD)4+ T 세포 - 1단계
기간: 백신 접종 전 0일(PRE) 및 백신 접종 후 44일에
표현된 마커는 인터루킨-2(IL-2), 인터페론 감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 분화 클러스터 40-리간드(CD40L)였으며, 고전적(적격 검정) 세포내 사이토카인 염색으로 측정했습니다. (ICS), 냉동 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 사용.
백신 접종 전 0일(PRE) 및 백신 접종 후 44일에
최소 2개의 면역 마커를 발현하는 B형 간염 바이러스(HB)-특이적 분화 클러스터(CD)4+ T 세포의 빈도 - 1단계
기간: 백신 접종 전 0일(PRE), 백신 접종 후 44일 및 180일
표현된 마커는 인터루킨-2(IL-2), 인터페론 감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 분화 클러스터 40-리간드(CD40L)였으며, 고전적(적격 검정) 세포내 사이토카인 염색으로 측정했습니다. (ICS), 냉동 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 사용.
백신 접종 전 0일(PRE), 백신 접종 후 44일 및 180일
최소 2개의 면역 마커를 발현하는 B형 간염 바이러스(HB)-특이적 분화 클러스터(CD)8+ T 세포의 빈도 - 1단계
기간: 백신 접종 전 0일(PRE) 및 백신 접종 후 44일에
발현된 마커는 인터루킨-2(IL-2), 인터페론 감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 분화 40-리간드 클러스터(CD40L)였으며, 고전적(적격 검정) 세포내 사이토카인 염색으로 측정했습니다. (ICS), 냉동 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 사용.
백신 접종 전 0일(PRE) 및 백신 접종 후 44일에
최소 2개의 면역 마커를 발현하는 B형 간염 바이러스(HB)-특이적 분화 클러스터(CD)8+ T 세포의 빈도 - 1단계
기간: 백신 접종 전 0일(PRE), 백신 접종 후 44일 및 180일
표현된 마커는 인터루킨-2(IL-2), 인터페론 감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 분화 클러스터 40-리간드(CD40L)였으며, 고전적(적격 검정) 세포내 사이토카인 염색으로 측정했습니다. (ICS), 냉동 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 사용.
백신 접종 전 0일(PRE), 백신 접종 후 44일 및 180일
조사자/연구 간호사가 평가한 요청된 증상이 있는 피험자의 수 - 2단계
기간: 위약/백신 투여 후 최대 3일.
평가된 요청된 증상은 발열[섭씨 37.5도 이상(≥)으로 정의됨], 통증, 발적[주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐], 경결[20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐]이었습니다. ) 주사 부위], 붓기[주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐] 및 근육 경직.
위약/백신 투여 후 최대 3일.
조사자/연구 간호사에 의해 평가된, 요청된 증상을 갖는 대상체의 수 - 풀링 단계
기간: HBsAg/AS_1+2 그룹에서 용량 2 백신 투여 후 최대 3일
평가된 요청된 증상은 발열[섭씨 37.5도 이상(≥)으로 정의됨], 통증, 발적[주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐], 경결[20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐]이었습니다. ) 주사 부위], 붓기[주사 부위의 20밀리미터(mm) 이상으로 퍼짐] 및 근육 경직.
HBsAg/AS_1+2 그룹에서 용량 2 백신 투여 후 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Region of Wallonia
Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology (Universite Libre de Bruxelles)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116640
  • 2012-001344-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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