Desenvolvimento de leituras em adultos saudáveis, virgens do vírus da hepatite B, vacinados com o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) em combinação com um sistema adjuvante biológico da GlaxoSmithKline (GSK)

Critério de inclusão:

• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• Um homem ou mulher entre, e incluindo, 18 e 45 anos de idade no momento da primeira administração do produto do estudo
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Indivíduos saudáveis, na opinião do investigador, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial clínica sem doença ativa que pudesse interferir nos desfechos do estudo, antes de entrar no estudo
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo

  - Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da primeira administração do produto do estudo e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração do placebo/vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de infecção por HBV.
• Vacinação prévia contra hepatite B.
• Positivo para anticorpos anti-hepatite B de superfície (HBs), anticorpos anti-core da hepatite B (HBc), HBsAg, anticorpos HCV e/ou HIV.
• Qualquer administração anterior de componentes da vacina.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da administração do primeiro produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Sem restrições dietéticas significativas ou alergias alimentares com risco de vida.
• Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto do estudo. Esteroides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da administração do primeiro produto do estudo e durante todo o período do estudo (ambas as Etapas), com exceção da vacina influenza (pandêmica ou sazonal) que pode ser administrado > 21 dias antes ou > 21 dias após cada administração de placebo/vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos últimos 3 meses anteriores à primeira administração do produto do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo HIV, com base em avaliações de triagem, histórico médico e exame físico.
• Histórico ou sangramento atual ou distúrbio de coagulação.
• Quaisquer sinais clínicos ou conhecidos de anemia ou qualquer condição clínica (incluindo distúrbio vascular) que impeça coletas de sangue frequentes.
• Acesso venoso ruim conforme avaliado na triagem pelo investigador.
• Perda de sangue, incluindo doação de sangue, de mais de 300 mL em 90 dias antes da primeira administração do produto do estudo.
• Histórico ou atual de doença autoimune ou outra doença imunomediada.
• Qualquer nível hematológico ou bioquímico fora da faixa normal antes de entrar no estudo, como segue:
• Nível de hemoglobina < limite inferior normal (LNL).
• Contagem de plaquetas fora da faixa normal.
• Alanina aminotransferase [ALT] > limite superior normal (UNL).
• Aspartato aminotransferase [AST] > UNL.
• Creatinina > UNL.
• proteína c-reativa [PCR] > UNL.
• Creatina fosfoquinase [CPK] > UNL sem qualquer explicação plausível para essa anormalidade (como atividade esportiva).

Em caso de valor hematológico e/ou bioquímico fora do intervalo para os parâmetros mencionados acima, pode ser realizado um novo teste de valor fora do intervalo.

• Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Reação ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita que pode ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C por via oral.
• Fêmea grávida ou lactante.
• História recente de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Outras condições julgadas pelo investigador principal podem interferir nos achados do estudo.