Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af udlæsninger hos raske, hepatitis B-virus-naive voksne vaccineret med hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) i kombination med et GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' adjuvantsystem

29. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Udvikling af udlæsninger til at detektere og karakterisere de tidlige og adaptive immunresponser hos raske, hepatitis B-virus-naive voksne vaccineret med hepatitis B-overfladeantigenet i kombination med et GSK Biologicals' adjuvantsystem

Denne undersøgelse har til formål at udvikle innovative immunologiske udlæsninger og nye teknologier for yderligere at karakterisere det tidlige immunrespons og dets kinetik samt de adaptive immunresponser på adjuverede vacciner.

Denne undersøgelse vil også evaluere reaktogeniciteten hos raske, hepatitis B-virus-naive voksne, vaccineret med hepatitis B-overfladeantigenet i kombination med et GSK Biologicals' Adjuvans System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 trin med 2 studiegrupper i hvert trin. Hele undersøgelsesperioden for trin 1 er fra dag -30 til dag 210 (240 dage) Hele undersøgelsesperioden for trin 2 er fra dag 0 til dag 180 for gruppe C og fra dag 0 til dag 330 for gruppe D.

Forsøgspersonerne vil blive blindet op til dag 60 i trin 1 og vil blive afblændet ved slutningen af ​​deres dag 60-besøg. Trin 2 vil blive udført på en åben-label måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på tidspunktet for første undersøgelses produktadministration
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
  • Sunde forsøgspersoner, efter investigators mening, som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og klinisk laboratorievurdering uden aktiv sygdom, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter, før de går ind i undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen

    - Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage forud for første undersøgelses produktadministration og
    • har en negativ graviditetstest på dagen for placeboadministration/vaccination, og
    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med HBV-infektion.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis B.
  • Positiv for anti-hepatitis B overflade (HBs) antistoffer, anti-hepatitis B kerne (HBc) antistoffer, HBsAg, HCV antistoffer og/eller HIV.
  • Enhver tidligere administration af vaccinekomponenter.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første undersøgelsesproduktadministration eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Ingen væsentlige diætrestriktioner eller livstruende fødevareallergier.
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 måned før administration af første undersøgelsesprodukt.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesproduktet. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første undersøgelsesproduktadministration og i hele undersøgelsesperioden (begge trin), med undtagelse af influenzavaccinen (pandemi eller sæsonbestemt), som kan administreres > 21 dage før eller > 21 dage efter hver placebo-/vaccineadministration.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder forud for den første administration af undersøgelsesproduktet eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV baseret på screeningsevalueringer og på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med eller aktuel blødning eller koagulationsforstyrrelse.
  • Alle kendte eller kliniske tegn på anæmi eller enhver klinisk tilstand (inklusive vaskulær lidelse), som ville udelukke hyppige blodprøver.
  • Dårlig venøs adgang vurderet ved screening af investigator.
  • Blodtab, inklusive bloddonation, på mere end 300 ml inden for 90 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet.
  • Anamnese med eller aktuel autoimmun eller anden immunmedieret sygdom.
  • Ethvert hæmatologisk eller biokemisk niveau uden for normalområdet, før man går ind i undersøgelsen, som følger:
  • Hæmoglobinniveau < nedre normalgrænse (LNL).
  • Blodplader tæller uden for normalområdet.
  • Alaninaminotransferase [ALT] > øvre normalgrænse (UNL).
  • Aspartataminotransferase [AST] > UNL.
  • Kreatinin > UNL.
  • c-reaktivt protein [CRP] > UNL.
  • Kreatinfosfokinase [CPK] > UNL uden nogen plausibel forklaring på denne abnormitet (såsom sportsaktivitet).

I tilfælde af hæmatologiske og/eller biokemiske værdier uden for området for parametre nævnt her ovenfor, kan der udføres en gentestning af værdien uden for området.

  • Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Kendt eller mistænkt reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C for oral administration.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Nylig historie med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Andre forhold, som hovedundersøgeren vurderer, kan gribe ind i undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBsAg/AS Group
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog 1 dosis placebo på dag -30 efterfulgt af 2 doser HBsAg/AS på dag 0 og dag 30.
Biologisk: Adjuveret Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) kandidatvaccine GSK2231392A.
Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Andre navne:
  • HBsAg/AS
Biologisk: Placebo
Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Aktiv komparator: Engerix-B Group
Forsøgspersoner i denne gruppe fik 1 dosis placebo på dag -30 efterfulgt af 3 doser Engerix-B på dag 0, dag 30 og dag 180.
Biologisk: Placebo
Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Biologisk: EngerixTM-B
Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Andre navne:
  • Engerix-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner - Trin 1
Tidsramme: På dag -30 før placeboadministration
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
På dag -30 før placeboadministration
Cytokiner og kemokiner koncentrationer - Trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 plus 1,5 time
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 plus 1,5 time
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner i trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 plus 3 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 plus 3 timer
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner under trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 plus 6 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 plus 6 timer
Koncentrationer af cytokiner/kemokiner - Trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 plus 9 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 plus 9 timer
Koncentrationer af cytokiner/kemokiner i trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 plus 12 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 plus 12 timer
Koncentrationer af cytokiner/kemokiner under trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 plus 18 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 plus 18 timer
Cytokiner og kemokiner koncentrationer i trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -29
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -29
Cytokiner og kemokinkoncentrationer under trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -28
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -28
Cytokiner/kemokinkoncentrationer i trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -27
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -27
Cytokiner og kemokiner koncentrationer under trin 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -23
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -23
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner - Undersøgelsestrin 1
Tidsramme: Før dosis 1 på dag 0
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Før dosis 1 på dag 0
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner i trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis1 på dag 0 plus 1,5 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis1 på dag 0 plus 1,5 timer
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner under trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis1 på dag 0 plus 6 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis1 på dag 0 plus 6 timer
Cytokiner og kemokiner koncentrationer - Undersøgelsestrin 1
Tidsramme: Post-dosis1 på dag 0 plus 12 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis1 på dag 0 plus 12 timer
Cytokiner og kemokiner koncentrationer i trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis1 på dag 0 plus 18 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis1 på dag 0 plus 18 timer
Cytokiner og kemokiner koncentrationer under trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Efter dosis 1 på dag 1
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Efter dosis 1 på dag 1
Cytokiner/kemokinkoncentrationer - Undersøgelsestrin 1
Tidsramme: Efter dosis 1 på dag 2
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Efter dosis 1 på dag 2
Cytokiner/kemokiner koncentrationer i trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis1 på dag 7
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis1 på dag 7
Cytokiner/kemokiner-koncentrationer under trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis1 på dag 30
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis1 på dag 30
Plasmakoncentrationer af cytokiner og kemokiner - Trin 1
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 30 plus 1,5 time
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 30 plus 1,5 time
Plasmakoncentrationer af cytokiner og kemokiner - Undersøgelsestrin 1
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 30 plus 3 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 30 plus 3 timer
Plasmakoncentrationer af cytokiner og kemokiner i trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 30 plus 6 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 30 plus 6 timer
Plasmakoncentrationer af cytokiner og kemokiner under trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 30 plus 9 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 30 plus 9 timer
Plasmakoncentrationer af cytokiner/kemokiner under trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 30 plus 12 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 30 plus 12 timer
Plasmakoncentrationer af cytokiner/kemokiner - Trin 1 i undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 30 plus 18 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 30 plus 18 timer
Plasmakoncentrationer af cytokiner/kemokiner i trin 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 31
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 31
Koncentrationer af plasmacytokiner og kemokiner - Trin 1
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 32
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 32
Koncentrationer af plasmacytokiner og kemokiner i trin 1
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 33
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 33
Koncentrationer af plasmacytokiner og kemokiner under trin 1
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 37
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Post-dosis 2 på dag 37
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner - Trin 2
Tidsramme: Før dosis 1 på dag 0
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.
Før dosis 1 på dag 0
Cytokiner og kemokiner koncentrationer - Trin 2
Tidsramme: Efter dosis 1 på dag 1
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma. Analysen blev kun udført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Efter dosis 1 på dag 1
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner under trin 2
Tidsramme: Efter dosis 1 på dag 30
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma. Analysen blev kun udført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Efter dosis 1 på dag 30
Koncentrationer af cytokiner og kemokiner i trin 2
Tidsramme: Post-dosis2 på dag 30 plus 6 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma. Analysen blev kun udført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Post-dosis2 på dag 30 plus 6 timer
Koncentrationer af cytokiner/kemokiner - Trin 2
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 31
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma. Analysen blev kun udført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Post-dosis 2 på dag 31
Koncentrationer af cytokiner/kemokiner i trin 2
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 37

Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.

Analysen blev kun udført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Post-dosis 2 på dag 37
Koncentrationer af cytokiner/kemokiner under trin 2
Tidsramme: Post-dosis 2 på dag 180

Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma.

Analysen blev kun udført på Engerix-B_2-gruppen.
Post-dosis 2 på dag 180
Plasmakoncentrationer af cytokiner og kemokiner - Undersøgelsestrin 2
Tidsramme: Post-dosis 3 på dag 180 plus 6 timer
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer er præsenteret som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen blev kun udført på Engerix-B_2-gruppen.
Post-dosis 3 på dag 180 plus 6 timer
Plasmakoncentrationer af cytokiner og kemokiner i trin 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis 3 på dag 181
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma. Analysen blev kun udført på Engerix-B_2-gruppen.
Post-dosis 3 på dag 181
Plasmakoncentrationer af cytokiner og kemokiner under trin 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Post-dosis 3 på dag 187
Cytokiner og kemokiner, der blev analyseret, var E-selektin, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-inducerbart protein (IP-10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alpha), MIP-1 beta, MIP3-alpha, MPIF-1, tumornekrosefaktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Koncentrationer præsenteres som median, udtrykt i picogram/milliliter (pg/ml), som målt ved multipleks i plasma. Analysen blev kun udført på Engerix-B_2-gruppen.
Post-dosis 3 på dag 187

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis B overflade (Anti-HBs) antistofkoncentrationer i serum - Trin 1
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og dag 60 (D60) efter vaccination
Anti-HBs antistofkoncentrationer i serum blev målt ved Chemi Luminiscence Immuno Assay (CLIA). Koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0 (PRE) og dag 60 (D60) efter vaccination
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - Trin 1
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-placebo (PP) og post-vaccinationsperioden efter hver vaccinedosis (D1 og D2) og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-placebo (PP) og post-vaccinationsperioden efter hver vaccinedosis (D1 og D2) og på tværs af doser
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer - Trin 1
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-placebo (PP) og post-vaccinationsperioden efter hver vaccinedosis (D1 og D2) og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter], hovedpine, utilpashed, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C) ]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-placebo (PP) og post-vaccinationsperioden efter hver vaccinedosis (D1 og D2) og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med opfordrede symptomer, som vurderet af efterforskeren/studiesygeplejersken - Trin 1
Tidsramme: Op til 4 dage efter placebo/vaccineadministration.
Vurderede anmodede symptomer var feber [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], smerte, rødme [spredning ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet], induration [spredning ud over 20 millimeter (mm) ) af injektionsstedet], hævelse [spredning ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet] og muskelstivhed.
Op til 4 dage efter placebo/vaccineadministration.
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er) - Trin 1
Tidsramme: Inden for 28 dage (dage 0-27) post-placebo (PP) og post-produkt administration.
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut -side den specificerede periode med opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 28 dage (dage 0-27) post-placebo (PP) og post-produkt administration.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) - Trin 1
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 op til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra dag 0 op til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 op til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret lidelse (pIMD'er) - Trin 1
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 op til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
PIMD(er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra dag 0 op til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 op til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Antal forsøgspersoner med eventuelle nye medicinske tilstande, der kræver lægehjælp (MAE'er) - Trin 1
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 op til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
MAE'er blev defineret som hændelser, for hvilke forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Enhver MAE(er) = Forekomst af enhver MAE(er) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Analyse af intensitet og forhold til vaccination af MAE'er blev ikke udført.
Fra dag 0 op til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 op til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Niveauer af alaninaminotransferase (ALT) i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede ALAT-niveauer. ALT-koncentrationer blev udtrykt i enheder pr. liter (U/L). ALAT-niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af aspartataminotransferase (AST) i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede AST-niveauer. AST-koncentrationer blev udtrykt i enheder pr. liter (U/L). AST-niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af basofiler i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede basofile niveauer. Basofile niveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/l). Basofile niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af total bilirubin i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede totale bilirubinniveauer. Bilirubinkoncentrationer blev udtrykt i milligram pr. deciliter (mG/dL). Bilirubinniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af serumkreatinin i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede kreatininniveauer. Kreatininkoncentrationer blev udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL). Kreatininniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af kreatininfosfokinase (CPK) i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede CPK-niveauer. CPK-koncentrationer blev udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL). CPK-niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede CRP-niveauer. CRP-koncentrationer blev udtrykt i milligram pr. liter (mg/L). CRP-niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af eosinofiler i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede eosinofilniveauer. Eosinofilniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L). Eosinofilniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af hæmoglobin i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede hæmoglobinniveauer, udtrykt i gram pr. deciliter (g/dL). Hæmoglobinniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af lactatdehydrogenase (LDH) i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede LDH-niveauer, udtrykt i enheder pr. liter (U/L). LDH-niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af lymfocytter i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede lymfocytniveauer. Lymfocytniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L). Lymfocytniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af monocytter i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede monocytniveauer. Monocytniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L). Monocytniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af neutrofiler i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De hæmatologiske laboratorieparametre, der blev vurderet, omfattede neutrofilniveauer. Neutrofilniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/l). Neutrofilniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Blodpladeantal i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De hæmatologiske laboratorieparametre, der blev vurderet, omfattede blodpladetalsniveauer. Blodpladetalsniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/l). Blodpladetalsniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af røde blodlegemer (RBC) i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De hæmatologiske laboratorieparametre, der blev vurderet, omfattede niveauer af røde blodlegemer, udtrykt i billioner celler pr. liter (billioner celler/l). RBC-niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af urinstof i blodprøver - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede urinstofniveauer, udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL). Urinstofniveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af hvide blodlegemer (WBC) - Trin 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede WBC-niveauer. WBC-niveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L). WBC-niveauer blev vurderet på forskellige tidspunkter (plus 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Niveauer af diastolisk blodtryk - Trin 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Diastolisk tryk var en del af listen over vitale tegn fulgt på specifikke protokol-definerede tidspunkter under denne undersøgelse, målt i millimeter kviksølv (mmHg). På dag -30, 0 og 30 blev det diastoliske blodtryk vurderet på flere tidspunkter (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Pulsniveauer - Trin 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Hjertefrekvens var en del af listen over vitale tegn fulgt på specifikke protokol-definerede tidspunkter under denne undersøgelse. Det blev udtrykt i slag per minut. På dag -30, 0 og 30 blev pulsen vurderet på flere tidspunkter (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Niveauer af respirationsfrekvens - Trin 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Respirationsfrekvens var en del af listen over vitale tegn fulgt på specifikke protokol-definerede tidspunkter under denne undersøgelse. Det blev udtrykt som vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min). På dag -30, 0 og 30 blev respirationsfrekvens vurderet på flere tidspunkter (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Niveauer af systolisk tryk - Trin 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Systolisk tryk var en del af listen over vitale tegn, der blev fulgt på specifikke protokoldefinerede tidspunkter under denne undersøgelse, målt i millimeter kviksølv (mmHg). På dag -30, 0 og 30 blev systolisk tryk vurderet på flere tidspunkter (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Anti-hepatitis B overflade (Anti-HBs) antistofkoncentrationer i serum - Trin 2 Immuno
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og efter vaccination (dag 44 for HBsAg/AS_2 gruppe og dag 194 for Engerix-B_2 gruppe)
Anti-HBs-antistofkoncentrationer i serum blev målt ved CLIA-assay. Koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0 (PRE) og efter vaccination (dag 44 for HBsAg/AS_2 gruppe og dag 194 for Engerix-B_2 gruppe)
Anti-hepatitis B overflade (Anti-HBs) antistofkoncentrationer i serum - trin 2 persistens
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og efter vaccination (dag 44 for HBsAg/AS_2 gruppe og dag 194 for Engerix-B_2 gruppe)
Anti-HBs-antistofkoncentrationer i serum blev målt ved CLIA-assay. Koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
På dag 0 (PRE) og efter vaccination (dag 44 for HBsAg/AS_2 gruppe og dag 194 for Engerix-B_2 gruppe)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - Trin 2
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - pooling trin
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer - Trin 2
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter], hovedpine, utilpashed, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C) ]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. På dag 0 af dosis 2 blev to temperaturer opsamlet: en ved time 0 (H0) og en anden ved time 18 (H18). Den højeste temperatur mellem H0 og H18 blev taget.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal emner med ethvert, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer - poolingstrin
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer [kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter], hovedpine, utilpashed, myalgi, kulderystelser og temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C) ]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Der var ingen pooling for temperatursymptomer mellem trin 1 og trin 2 på grund af forskel i registreringstilgang for 18 timers data (sygeplejerske eller selvevaluering).
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er) - Trin 2
Tidsramme: Inden for 28-dages (dage 0-27) og post-vaccinationsperioden
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut -side den specificerede periode med opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 28-dages (dage 0-27) og post-vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) - Puljetrin
Tidsramme: Inden for 28 dage (dage 0-27) efter vaccination.
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut -side den specificerede periode med opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 28 dage (dage 0-27) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) - Trin 2
Tidsramme: Op til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Op til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) - trin i pooling
Tidsramme: Op til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Op til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immunmedieret lidelse (pIMD'er) - Trin 2
Tidsramme: Op til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
PIMD(er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Op til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Antal forsøgspersoner med enhver potentiel immun-medierede lidelser (pIMD'er) - Pooling Trin
Tidsramme: Op til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
PIMD(er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Op til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Antal forsøgspersoner med eventuelle nye medicinske tilstande, der kræver lægehjælp (MAE'er) - Trin 2
Tidsramme: Op til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
MAE'er blev defineret som hændelser, for hvilke forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Enhver MAE(er) = Forekomst af enhver MAE(er) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Op til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Antal forsøgspersoner med eventuelle nye medicinske tilstande, der kræver lægehjælp (MAE'er) - Pooling-trin
Tidsramme: Op til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
MAE'er blev defineret som hændelser, for hvilke forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Enhver MAE(er) = Forekomst af enhver MAE(er) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Op til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og op til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Niveauer af alaninaminotransferase (ALT) i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede ALAT-niveauer. ALT-koncentrationer blev udtrykt i enheder pr. liter (U/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af aspartataminotransferase (AST) i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede AST-niveauer. AST-koncentrationer blev udtrykt i enheder pr. liter (U/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af basofiler i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede basofile niveauer. Basofile niveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/l).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af serum C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede CRP-niveauer. CRP-koncentrationer blev udtrykt i milligram pr. liter (mg/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af eosinofiler i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede eosinofilniveauer. Eosinofilniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af hvide blodlegemer (WBC) i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De hæmatologiske laboratorieparametre, der blev vurderet, omfattede niveauer af hvide blodlegemer. WBC-niveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af lymfocytter i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede lymfocytniveauer. Lymfocytniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af monocytter i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede monocytniveauer. Monocytniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af neutrofiler i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De hæmatologiske laboratorieparametre, der blev vurderet, omfattede neutrofilniveauer. Neutrofilniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/l).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Blodpladeantal i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De hæmatologiske laboratorieparametre, der blev vurderet, omfattede blodpladetalsniveauer. Blodpladetalsniveauer blev udtrykt i milliarder celler pr. liter (milliard celler/l).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af total bilirubin i blodprøver - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
De vurderede biokemiske laboratorieparametre omfattede totale bilirubinniveauer. Bilirubinkoncentrationer blev udtrykt i milligram pr. deciliter (mG/dL).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af diastolisk blodtryk - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Diastolisk tryk var en del af listen over vitale tegn fulgt på specifikke protokol-definerede tidspunkter under denne undersøgelse, målt i millimeter kviksølv (mmHg). På dag 30 og 180 blev det diastoliske blodtryk vurderet på flere tidspunkter (plus 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Pulsniveauer - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hjertefrekvens var en del af listen over vitale tegn fulgt på specifikke protokol-definerede tidspunkter under denne undersøgelse. Det blev udtrykt i slag per minut. På dag 30 og 180 blev hjertefrekvens vurderet på flere tidspunkter (plus 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af respirationsfrekvens - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Respirationsfrekvens var en del af listen over vitale tegn, der blev fulgt på specifikke protokol-definerede tidspunkter under denne undersøgelse. Det blev udtrykt som vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min). På dag 30 og 180 blev respirationsfrekvens vurderet på flere tidspunkter (plus 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Niveauer af systolisk tryk - Trin 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Systolisk tryk var en del af listen over vitale tegn, der blev fulgt på specifikke protokoldefinerede tidspunkter under denne undersøgelse, målt i millimeter kviksølv (mmHg). På dag 30 og 180 blev det systoliske tryk vurderet på flere tidspunkter (plus 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
- Frekvens af hepatitis B-virus (HB'er) - Specifik Cluster of Differentiation (CD)4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunmarkører - Trin 1
Tidsramme: På dag 0 før vaccination (PRE) og dag 44 efter vaccination
Udtrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-y), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluster of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalificeret assay) intracellulær cytokinfarvning (ICS), ved hjælp af frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
På dag 0 før vaccination (PRE) og dag 44 efter vaccination
Hyppighed af hepatitis B-virus (HB'er)-specifik klynge af differentiering (CD)4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunmarkører - Trin 1
Tidsramme: På dag 0 før vaccination (PRE), dag 44 og dag 180 efter vaccination
Udtrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-y), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluster of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalificeret assay) intracellulær cytokinfarvning (ICS), ved hjælp af frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
På dag 0 før vaccination (PRE), dag 44 og dag 180 efter vaccination
Hyppighed af hepatitis B-virus (HBs)-specifik klynge af differentiering (CD)8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunmarkører - Trin 1
Tidsramme: På dag 0 før vaccination (PRE) og dag 44 efter vaccination
Udtrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-y), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluste of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalificeret assay) intracellulær cytokinfarvning (ICS), ved hjælp af frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
På dag 0 før vaccination (PRE) og dag 44 efter vaccination
Hyppighed af hepatitis B-virus (HBs)-specifik klynge af differentiering (CD)8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunmarkører - Trin 1
Tidsramme: På dag 0 før vaccination (PRE), dag 44 og dag 180 efter vaccination
Udtrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-y), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluster of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalificeret assay) intracellulær cytokinfarvning (ICS), ved hjælp af frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
På dag 0 før vaccination (PRE), dag 44 og dag 180 efter vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede symptomer, som vurderet af efterforskeren/studiesygeplejersken - Trin 2
Tidsramme: Op til 3 dage efter placebo/vaccineadministration.
Vurderede anmodede symptomer var feber [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], smerte, rødme [spredning ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet], induration [spredning ud over 20 millimeter (mm) ) af injektionsstedet], hævelse [spredning ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet] og muskelstivhed.
Op til 3 dage efter placebo/vaccineadministration.
Antal forsøgspersoner med opfordrede symptomer, som vurderet af efterforskeren/studiesygeplejersken - pooling
Tidsramme: Op til 3 dage efter dosis 2-vaccineadministration i HBsAg/AS_1+2-gruppen
Vurderede anmodede symptomer var feber [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], smerte, rødme [spredning ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet], induration [spredning ud over 20 millimeter (mm) ) af injektionsstedet], hævelse [spredning ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet] og muskelstivhed.
Op til 3 dage efter dosis 2-vaccineadministration i HBsAg/AS_1+2-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Region of Wallonia
Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology (Universite Libre de Bruxelles)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116640
  • 2012-001344-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner