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衰弱した心臓の基本的な筋肉特性を決定するための数学的モデリング

2023年8月26日 更新者：University of Nebraska
アメリカ心臓協会が発表した最新の情報によると、米国では 580 万人、世界では 2,300 万人以上が心不全に罹患しています。 特に、拡張期心不全 (DHF) は、心臓病患者の約半数に発生しており、疾患の複雑さ、有効な薬物/治療法の欠如、侵襲的検査の必要性など、多くの理由で主要な公衆衛生上の問題となっています。 DHF を診断および監視すること、およびこの疾患を研究するための適切な科学的モデルが存在しないこと。 科学者も医師も、拡張機能障害または DHF を呈する心臓 (心筋) 患者の筋肉に何が起こるかをまだ完全には理解していません。 したがって、医療分野では、拡張機能障害がどのように心不全を引き起こし、この疾患が出現し進行するにつれて細胞レベルで何が起こるかを評価できる正確なモデルが必要です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

私たちのグループは、心臓の筋肉がどのように機能しているかを分析するために、心エコー計 (エコー) と呼ばれる手順からデータを収集する心臓の数学的モデルを開発しました。 このモデルには、心臓の全体的な機能とともに、心筋が細胞レベルでどのように機能するかが組み込まれています。

このモデルは、収縮と弛緩の能力に影響を与える心筋の特定の特性を測定すると仮定しています。 この研究では、これらの特性が健常対照者と比較して DHF 患者で異なるかどうかを判断します。 また、医師が標準的な臨床検査を使用して評価する場合、心筋のこれらの異常は、患者の心不全の程度とその予後と相関することを提案します。

この研究は、ネブラスカ大学医療センター (UNMC) で実施されます。 40人の被験者が登録され、心臓病の病歴のない20人の健康な対照と、拡張期心不全と診断された20人の被験者が登録されます。 健常者は、UNMC で 1 回の心エコー検査を受ける必要があります。 DHFと診断された被験者は、2年間で6回の心エコー検査を受ける必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

通常のコントロールは、オマハ コミュニティから募集されます。 拡張期心臓機能障害および/または機能不全の被験者は、ネブラスカ大学医療センター心臓クリニックまたはネブラスカ医療センター病院から選択されます。

説明

包含基準:

  • -被験者は19歳以上でなければなりません
  • 対照被験者は、心臓病の既往歴または現在の兆候があってはなりません。
  • 心不全の被験者は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
  • -文書化された拡張期心不全、グレードII以上（NYHA機能クラスによる）
  • -心エコー評価によるグレードII以上の拡張機能障害

除外基準:

  • 19歳未満または同意を与えることができない被験者は、この研究から除外されます。
  • 軽度以上の弁膜症
  • 以前のバルブの修理/交換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
心臓病または心不全の病歴のない健康なコントロール。 被験者は、病歴のレビューと1回の心エコー検査を受けます。
>グレード2の拡張機能障害
拡張期心不全、> グレード II (NYHA 機能クラス) および/または > グレード II 心エコー検査で評価した拡張機能障害

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期心不全の被験者における心筋特性の縦断的評価。
時間枠：2年
私たちの心臓の数学的モデルは、サルコメアダイナミクスの細胞メカニズムと心室の全体的な機能特性を統合しています。 エコーによってキャプチャされた特定の測定値を利用して、DHF に苦しむ被験者の基本的な筋肉特性の推定値が、観察された特性と比較されます。 エコー測定は、ベースラインと、治療後 2 週間、4 か月、8 か月、1 年、および 2 年に行われます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された筋肉特性と臨床転帰/状態との相関。
時間枠：2年
入院、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス、および死亡率を含む臨床転帰測定値を収集して、拡張期心不全に対する現在の治療法の有効性を判断します。 患者の転帰と測定された臨床エンドポイントを追跡することにより、被験者の臨床転帰に影響を与える物質パラメーターの異常の程度が、モデルから導出された物質パラメーターを使用した多変量回帰を使用してテストされます。 年齢、性別、駆出率、冠動脈疾患、糖尿病、高血圧などの併存疾患の存在などの従属変数と共変量も分析に含まれます。
2年
心エコー手順から収集されたデータ ポイントを使用した開発中の数学モデルの検証
時間枠：ベースライン心エコー計1台
パラメータ推定を制御する最適化ドライバ プログラムが開発され、検証される予定です。 未知の材料パラメータを推定するために、複数のフォワード モデル シミュレーションが取得され、材料パラメータに関する最小二乗目的関数の偏導関数が推定されます。 円筒形、球形、および楕円体モデルを使用して、各 DHF 患者および各コントロールに対して最適なパラメータが決定されます。 これらの各パラメーターは、サルコメアおよび心室マトリックスの構成的挙動の固有の側面を表しています。 各患者に最適な材料パラメータは、対照群から得られたパラメータと比較されます。
ベースライン心エコー計1台

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Moulton J Moulton, MD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2022年2月3日

研究の完了 (実際)

2022年2月3日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (推定)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月26日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0623-12-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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