Математическое моделирование для определения основных свойств мышц при сердечной недостаточности
26 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Согласно самой последней информации, опубликованной Американской кардиологической ассоциацией, от сердечной недостаточности страдают 5,8 миллиона американцев и более 23 миллионов человек во всем мире.
В частности, диастолическая сердечная недостаточность (ДСН) возникает примерно у половины людей, страдающих сердечными заболеваниями, и стала серьезной проблемой общественного здравоохранения по многим причинам, включая сложность заболевания, отсутствие эффективных лекарств/лечений, потребность в инвазивных тестах. для диагностики и мониторинга ДГФ, а также отсутствие подходящей научной модели для изучения болезни.
Ученые и врачи до сих пор не до конца понимают, что происходит с мышцами сердца (миокардом) у пациентов с диастолической дисфункцией или ГСН.
Таким образом, медицинская область нуждается в точной модели, которая может оценить, как диастолическая дисфункция приводит к сердечной недостаточности и что происходит на клеточном уровне по мере возникновения и прогрессирования этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Наша группа разработала математическую модель сердца, которая собирает данные процедуры, называемой эхокардиографией (эхо), для анализа работы мышц сердца. Эта модель включает в себя то, как сердечная мышца функционирует на клеточном уровне, а также общую функциональность сердца.
Мы предполагаем, что эта модель будет измерять специфические свойства сердечной мышцы, влияющие на их способность сокращаться и расслабляться. Это исследование определит, будут ли эти свойства отличаться у пациентов с ГЛД по сравнению со здоровым контролем. Мы также предполагаем, что эти аномалии в сердечной мышце будут коррелировать со степенью сердечной недостаточности пациента и их прогнозом, когда врачи оценивают их с помощью стандартных клинических тестов.
Это исследование будет проводиться в Медицинском центре Университета Небраски (UNMC). Будут зачислены 40 субъектов, 20 здоровых лиц без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе и 20 субъектов, у которых была диагностирована диастолическая сердечная недостаточность. Здоровые контроли должны будут пройти 1 процедуру эхокардиографии в UNMC. Субъекты с диагнозом DHF должны будут пройти 6 процедур эхокардиографии в течение 2 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обычные элементы управления будут набраны из сообщества Омахи.
Субъекты с диастолической сердечной дисфункцией и / или недостаточностью будут выбраны из кардиологической клиники Медицинского центра Университета Небраски или из больницы Медицинского центра Небраски.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 19 лет.
- Субъекты контрольной группы не должны иметь в анамнезе или текущих признаков сердечных заболеваний.
- Субъекты с сердечной недостаточностью должны соответствовать одному или нескольким из следующих критериев:
- Документально подтвержденная диастолическая сердечная недостаточность II степени или выше (по функциональному классу NYHA)
- Диастолическая дисфункция II степени или выше по эхокардиографической оценке
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте до 19 лет или неспособные дать согласие будут исключены из этого исследования.
- Клапанная болезнь более легкой степени
- Предварительный ремонт/замена клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Здоровые контроли без истории болезни сердца или сердечной недостаточности.
Субъекты пройдут обзор истории болезни и 1 процедуру эхокардиографии.
|
|
> Диастолическая дисфункция 2 степени
Диастолическая сердечная недостаточность > II степени (функциональный класс по NYHA) и/или > II степени диастолической дисфункции по оценке эхокардиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная оценка свойств миокарда у пациентов с диастолической сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 2 года
|
Наша математическая модель сердца объединяет клеточные механизмы динамики саркомеров с общими функциональными свойствами желудочка.
Используя определенные измерения, полученные эхом, оценки основных свойств мышц у субъектов, страдающих от ГСН, будут сравниваться с наблюдаемыми свойствами.
Эхо-измерения будут проводиться на исходном уровне и через 2 недели, 4 месяца, 8 месяцев, 1 год и 2 года после терапии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция наблюдаемых свойств мышц с клиническими исходами/статусом.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения клинических результатов, включая госпитализации, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и смертность, будут собираться для определения эффективности текущей терапии диастолической сердечной недостаточности.
Отслеживая исходы пациентов и измеренные клинические конечные точки, степень аномалии параметров материала, влияющую на клинические исходы субъектов, будет проверяться с использованием многомерной регрессии с параметрами материала, полученными из модели.
Зависимые переменные и ковариаты, такие как возраст, пол, фракция выброса, наличие сопутствующих заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, диабет и гипертония, также будут включены в анализ.
|
2 года
|
|
Проверка разрабатываемой математической модели с использованием точек данных, полученных в результате эхокардиографических процедур.
Временное ограничение: 1 базовая эхокардиограмма
|
Была разработана и будет утверждена программа-драйвер оптимизации, которая управляет оценкой параметров.
Чтобы оценить неизвестные параметры материала, получают множественные симуляции прямой модели для оценки частных производных целевой функции наименьших квадратов по отношению к параметрам материала.
Параметры наилучшего соответствия будут определены для каждого пациента с ДГФ и каждого контроля с использованием цилиндрических, сферических и эллипсоидальных моделей.
Каждый из этих параметров представляет собой уникальный аспект конститутивного поведения саркомера и желудочкового матрикса.
Параметры материала, наиболее подходящие для каждого пациента, будут сравниваться с параметрами, полученными в контрольных группах.
|
1 базовая эхокардиограмма
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Kass DA, Bronzwaer JG, Paulus WJ. What mechanisms underlie diastolic dysfunction in heart failure? Circ Res. 2004 Jun 25;94(12):1533-42. doi: 10.1161/01.RES.0000129254.25507.d6.
- Moulton MJ, Creswell LL, Actis RL, Myers KW, Vannier MW, Szabo BA, Pasque MK. An inverse approach to determining myocardial material properties. J Biomech. 1995 Aug;28(8):935-48. doi: 10.1016/0021-9290(94)00144-s.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0623-12-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS