Matemaattinen mallinnus vajaakuntoisen sydämen lihasten perusominaisuuksien määrittämiseksi
lauantai 26. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
American Heart Associationin tuoreimpien tietojen mukaan sydämen vajaatoiminta vaikuttaa 5,8 miljoonaan amerikkalaiseen ja yli 23 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Erityisesti diastolista sydämen vajaatoimintaa (DHF) on esiintynyt noin puolella sydänsairauksia sairastavista, ja siitä on tullut merkittävä kansanterveysongelma monista syistä, mukaan lukien taudin monimutkaisuus, tehokkaiden lääkkeiden/hoitojen puute ja invasiivisten testien tarve. DHF:n diagnosoimiseen ja seurantaan, ja taudin tutkimiseen sopivan tieteellisen mallin puuttuminen.
Sekä tutkijat että lääkärit eivät vieläkään täysin ymmärrä, mitä tapahtuu niiden sydämen (sydänlihaksen) potilaiden lihaksille, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai DHF.
Siksi lääketieteen ala tarvitsee tarkan mallin, jolla voidaan arvioida, kuinka diastolinen toimintahäiriö johtaa sydämen vajaatoimintaan ja mitä tapahtuu solutasolla tämän taudin ilmaantuessa ja edetessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmämme on kehittänyt sydämen matemaattisen mallin, joka kerää tietoa toimenpiteestä, jota kutsutaan kaikukardiografiksi (echo), analysoimaan sydämen lihasten toimintaa. Tämä malli yhdistää sydänlihaksen toiminnan solutasolla sekä sydämen yleisen toiminnan.
Oletamme, että tämä malli mittaa sydänlihaksen erityisiä ominaisuuksia, jotka vaikuttavat niiden kykyyn supistua ja rentoutua. Tämä tutkimus määrittää, ovatko nämä ominaisuudet erilaisia DHF-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Ehdotamme myös, että nämä sydänlihaksen poikkeavuudet korreloivat potilaan sydämen vajaatoiminnan asteen ja ennusteen kanssa, kun lääkärit arvioivat tavanomaisia kliinisiä testejä.
Tämä tutkimus suoritetaan Nebraskan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UNMC). Mukaan otetaan 40 koehenkilöä, 20 tervettä kontrollia, joilla ei ole aiempia sydänsairauksia, ja 20 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu diastolinen sydämen vajaatoiminta. Terveille henkilöille on suoritettava yksi kaikukardiografia UNMC:ssä. Koehenkilöille, joilla on diagnosoitu DHF, on suoritettava 6 kaikukardiografiamenettelyä 2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Normaalit kontrollit rekrytoidaan Omaha-yhteisöstä.
Kohteet, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vajaatoiminta, valitaan Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen sydänklinikalta tai Nebraska Medical Center -sairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
- Kontrollihenkilöillä ei saa olla aiempaa sydänsairauden historiaa tai tämänhetkisiä merkkejä.
- Potilaiden, joilla on sydämen vajaatoiminta, on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Dokumentoitu diastolinen sydämen vajaatoiminta, aste II tai suurempi (NYHA-toimintaluokan kautta)
- Asteen II tai sitä korkeampi diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografisen arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 19-vuotiaita tai eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Suurempi kuin lievä läppäsairaus
- Aiempi venttiilin korjaus/vaihto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve ohjaus
Terveet kontrollit, joilla ei ole sydänsairauksia tai sydämen vajaatoimintaa.
Koehenkilöille suoritetaan sairaushistorian tarkistus ja 1 kaikukardiografia.
|
|
> 2. asteen diastolinen toimintahäiriö
Diastolinen sydämen vajaatoiminta, > Grade II (NYHA-toiminnallinen luokka) ja/tai > Grade II diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografialla arvioituna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen ominaisuuksien pitkittäinen arviointi potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämen matemaattinen mallimme yhdistää sarkomeeridynamiikan solumekanismit kammion yleisiin toiminnallisiin ominaisuuksiin.
Käyttämällä erityisiä kaikumittauksia verrataan DHF:stä kärsivien henkilöiden lihasten perusominaisuuksien arvioita havaittuihin ominaisuuksiin.
Kaikumittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen lihasominaisuuksien korrelaatio kliinisiin tuloksiin/tilaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliiniset tulosmittaukset, mukaan lukien sairaalahoidot, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ja kuolleisuus, kerätään nykyisen diastolisen sydämen vajaatoiminnan tehokkuuden määrittämiseksi.
Seuraamalla potilaiden tuloksia ja mitattuja kliinisiä päätepisteitä testataan koehenkilöiden kliinisiin tuloksiin vaikuttavien materiaaliparametrien poikkeavuuksien aste käyttämällä monimuuttujaregressiota mallista johdettujen materiaaliparametrien kanssa.
Riippuvat muuttujat ja yhteismuuttujat, kuten ikä, sukupuoli, ejektiofraktio, samanaikaisten sairauksien, kuten sepelvaltimotaudin, diabeteksen ja verenpainetaudin, esiintyminen otetaan myös mukaan analyysiin.
|
2 vuotta
|
|
Kehittyvän matemaattisen mallin validointi käyttämällä kaikukardiografisista toimenpiteistä kerättyjä datapisteitä
Aikaikkuna: 1 perustason kaikukardiografi
|
Optimointiajuriohjelma, joka ohjaa parametrien arviointia, on kehitetty ja validoidaan.
Tuntemattomien materiaaliparametrien arvioimiseksi hankitaan useita eteenpäin suunnattuja mallisimulaatioita pienimmän neliösumman tavoitefunktion osittaisten derivaattojen arvioimiseksi materiaaliparametrien suhteen.
Kullekin DHF-potilaalle ja jokaiselle kontrollille määritetään parhaiten sopivat parametrit käyttämällä sylinterimäisiä, pallomaisia ja ellipsoidisia malleja.
Jokainen näistä parametreista edustaa sarkomeerin ja kammiomatriisin konstitutiivisen käyttäytymisen ainutlaatuista puolta.
Kullekin potilaalle parhaiten soveltuvia materiaaliparametreja verrataan kontrolliryhmistä saatuihin parametreihin.
|
1 perustason kaikukardiografi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Kass DA, Bronzwaer JG, Paulus WJ. What mechanisms underlie diastolic dysfunction in heart failure? Circ Res. 2004 Jun 25;94(12):1533-42. doi: 10.1161/01.RES.0000129254.25507.d6.
- Moulton MJ, Creswell LL, Actis RL, Myers KW, Vannier MW, Szabo BA, Pasque MK. An inverse approach to determining myocardial material properties. J Biomech. 1995 Aug;28(8):935-48. doi: 10.1016/0021-9290(94)00144-s.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0623-12-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .