Matematické modelování k určení základních vlastností svalů v selhávajícím srdci
26. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Podle nejnovějších informací zveřejněných American Heart Association postihuje srdeční selhání 5,8 milionů Američanů a více než 23 milionů lidí na celém světě.
Zejména diastolické srdeční selhání (DHF) se objevilo u přibližně poloviny osob trpících srdečním onemocněním a stalo se hlavním problémem veřejného zdraví z mnoha důvodů, včetně složitosti onemocnění, nedostatku účinných léků/terapií, požadavku na invazivní testy. diagnostikovat a monitorovat DHF a absenci vhodného vědeckého modelu pro studium nemoci.
Vědci i lékaři stále plně nerozumí tomu, co se děje se svaly v srdci (myokardu) pacientů s diastolickou dysfunkcí nebo DHF.
Proto lékařská oblast potřebuje přesný model, který dokáže vyhodnotit, jak diastolická dysfunkce vede k srdečnímu selhání a co se děje na buněčné úrovni, když se toto onemocnění objevuje a postupuje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše skupina vyvinula matematický model srdce, který shromažďuje data z postupu zvaného echokardiograf (echo) za účelem analýzy fungování svalů v srdci. Tento model zahrnuje fungování srdečního svalu na buněčné úrovni spolu s celkovou funkčností srdce.
Předpokládáme, že tento model bude měřit specifické vlastnosti srdečního svalu, které ovlivňují jeho schopnost stahovat se a relaxovat. Tato studie určí, zda se tyto vlastnosti budou lišit u pacientů s DHF ve srovnání se zdravými kontrolami. Navrhujeme také, aby tyto abnormality v srdečním svalu korelovaly se stupněm srdečního selhání pacienta a jejich prognózou, když lékaři vyhodnotí pomocí standardních klinických testů.
Tato studie bude provedena na University of Nebraska Medical Center (UNMC). Bude zařazeno 40 subjektů, 20 zdravých kontrol bez anamnézy srdečního onemocnění a 20 subjektů, u kterých bylo diagnostikováno diastolické srdeční selhání. K provedení 1 echokardiografického vyšetření v UNMC budou vyžadovány zdravé kontroly. Subjekty s diagnózou DHF budou muset podstoupit 6 echokardiografických procedur v průběhu 2 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normální kontroly budou rekrutovány z komunity Omaha.
Subjekty s diastolickou srdeční dysfunkcí a/nebo selháním budou vybrány z The University of Nebraska Medical Center Heart Clinic nebo z The Nebraska Medical Center Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 19 let
- Kontrolní subjekty nesmí mít žádnou předchozí anamnézu nebo současné známky srdečního onemocnění.
- Subjekty se srdečním selháním musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:
- Zdokumentované diastolické srdeční selhání, stupeň II nebo vyšší (prostřednictvím funkční třídy NYHA)
- Diastolická dysfunkce II. nebo vyššího stupně podle echokardiografického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 19 let nebo neschopné dát souhlas budou z této studie vyloučeny.
- Větší než mírné onemocnění chlopní
- Předběžná oprava/výměna ventilu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
Zdravé kontroly bez anamnézy srdečního onemocnění nebo srdečního selhání.
Subjekty podstoupí lékařskou anamnézu a 1 echokardiografický výkon.
|
|
>Diastolická dysfunkce 2. stupně
Diastolické srdeční selhání, > stupeň II (funkční třída NYHA) a/nebo > diastolická dysfunkce II. stupně podle echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální hodnocení vlastností myokardu u subjektů s diastolickým srdečním selháním.
Časové okno: 2 roky
|
Náš matematický model srdce integruje buněčné mechanismy dynamiky sarkomer s celkovými funkčními vlastnostmi komory.
S využitím specifických měření zachycených echem budou porovnány odhady základních svalových vlastností u subjektů trpících DHF s pozorovanými vlastnostmi.
Měření ozvěny bude provedeno na začátku a 2 týdny, 4 měsíce, 8 měsíců, 1 rok a 2 roky po terapii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace pozorovaných vlastností svalů s klinickými výsledky/stavem.
Časové okno: 2 roky
|
K určení účinnosti současné terapie diastolického srdečního selhání budou shromážděna měření klinických výsledků, včetně hospitalizací, třídy New York Heart Association (NYHA) a mortality.
Sledováním výsledků pacientů a měřených klinických koncových bodů bude testován stupeň abnormality materiálních parametrů ovlivňujících klinické výsledky subjektů pomocí vícerozměrné regrese s materiálovými parametry odvozenými z modelu.
Do analýzy budou také zahrnuty závislé proměnné a kovariáty, jako je věk, pohlaví, ejekční frakce, přítomnost komorbidit, jako je onemocnění koronárních tepen, diabetes a hypertenze.
|
2 roky
|
|
Validace vyvíjejícího se matematického modelu pomocí datových bodů získaných z echokardiografických postupů
Časové okno: 1 základní echokardiograf
|
Byl vyvinut program optimalizačního ovladače, který řídí odhad parametrů, a bude ověřen.
K odhadu neznámých materiálových parametrů jsou získány vícenásobné modelové simulace pro odhad parciálních derivací funkce nejmenších čtverců s ohledem na materiálové parametry.
Nejvhodnější parametry budou určeny pro každého pacienta s DHF a každou kontrolu pomocí cylindrických, sférických a elipsoidních modelů.
Každý z těchto parametrů představuje jedinečný aspekt konstitutivního chování sarkomery a komorové matrix.
Parametry nejvhodnějšího materiálu pro každého pacienta budou porovnány s parametry získanými z kontrolních skupin.
|
1 základní echokardiograf
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Kass DA, Bronzwaer JG, Paulus WJ. What mechanisms underlie diastolic dysfunction in heart failure? Circ Res. 2004 Jun 25;94(12):1533-42. doi: 10.1161/01.RES.0000129254.25507.d6.
- Moulton MJ, Creswell LL, Actis RL, Myers KW, Vannier MW, Szabo BA, Pasque MK. An inverse approach to determining myocardial material properties. J Biomech. 1995 Aug;28(8):935-48. doi: 10.1016/0021-9290(94)00144-s.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0623-12-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .