Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matematisk modellering for å bestemme grunnleggende muskelegenskaper i det sviktende hjertet

26. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
I følge den nyeste informasjonen utgitt av American Heart Association, påvirker hjertesvikt 5,8 millioner amerikanere og over 23 millioner mennesker over hele verden. Spesielt har diastolisk hjertesvikt (DHF) dukket opp hos omtrent halvparten av de som lider av hjertesykdom og har blitt et stort folkehelseproblem av mange årsaker, inkludert sykdommens kompleksitet, mangel på effektive medikamenter/terapier, krav om invasive tester å diagnostisere og overvåke DHF, og fraværet av en passende vitenskapelig modell for å studere sykdommen. Både forskere og leger forstår fortsatt ikke fullt ut hva som skjer med musklene i hjertepasienter (myokard) som har diastolisk dysfunksjon eller DHF. Derfor har det medisinske feltet behov for en nøyaktig modell som kan evaluere hvordan diastolisk dysfunksjon fører til hjertesvikt og hva som skjer på cellenivå når denne sykdommen dukker opp og utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vår gruppe har utviklet en matematisk modell av hjertet som samler inn data fra en prosedyre kalt ekkokardiograf (ekko) for å analysere hvordan muskler i hjertet fungerer. Denne modellen inkorporerer hvordan hjertemuskelen fungerer på cellenivå sammen med hjertets generelle funksjonalitet.

Vi antar at denne modellen vil måle de spesifikke egenskapene til hjertemuskelen som påvirker deres evne til å trekke seg sammen og slappe av. Denne studien vil avgjøre om disse egenskapene vil være forskjellige hos pasienter med DHF sammenlignet med friske kontroller. Vi foreslår også at disse abnormitetene i hjertemuskelen vil korrelere med pasientens grad av hjertesvikt og deres prognose når leger evaluerer ved bruk av standard kliniske tester.

Denne studien vil bli utført ved University of Nebraska Medical Center (UNMC). 40 forsøkspersoner vil bli registrert, 20 friske kontroller uten historie med hjertesykdom og 20 forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med diastolisk hjertesvikt. Sunne kontroller vil være nødvendig for å gjennomgå 1 ekkokardiografprosedyre ved UNMC. Personer diagnostisert med DHF vil bli pålagt å gjennomgå 6 ekkokardiografprosedyrer i løpet av 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale kontroller vil bli rekruttert fra Omaha-samfunnet. Personer med diastolisk hjertedysfunksjon og/eller svikt vil bli valgt fra University of Nebraska Medical Center Heart Clinic eller fra Nebraska Medical Center Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 19 år eller eldre
  • Kontrollpersoner må ikke ha noen tidligere historie eller nåværende tegn på hjertesykdom.
  • Personer med hjertesvikt må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:
  • Dokumentert diastolisk hjertesvikt, grad II eller høyere (via NYHA funksjonsklasse)
  • Grad II eller høyere diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 19 år eller ikke kan gi samtykke vil bli ekskludert fra denne studien.
  • Større enn mild klaffesykdom
  • Tidligere reparasjon/utskifting av ventil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontroll
Sunne kontroller uten historie med hjertesykdom eller hjertesvikt. Forsøkspersonene vil gjennomgå en sykehistorie og 1 ekkokardiografprosedyre.
>Grad 2 diastolisk dysfunksjon
Diastolisk hjertesvikt, > grad II (NYHA funksjonsklasse) og/eller > grad II diastolisk dysfunksjon som evaluert ved ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den longitudinelle vurderingen av myokardegenskaper hos personer med diastolisk hjertesvikt.
Tidsramme: 2 år
Vår matematiske modell av hjertet integrerer de cellulære mekanismene til sarkomerdynamikk med de generelle funksjonelle egenskapene til ventrikkelen. Ved å bruke spesifikke målinger fanget av ekko, vil estimater av grunnleggende muskelegenskaper hos personer som lider av DHF sammenlignes med observerte egenskaper. Ekkomålinger vil bli tatt ved baseline og 2 uker, 4 måneder, 8 måneder, 1 år og 2 år etter behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av observerte muskelegenskaper til kliniske utfall/status.
Tidsramme: 2 år
Kliniske utfallsmålinger, inkludert sykehusinnleggelser, New York Heart Association (NYHA) klasse og dødelighet, vil bli samlet inn for å bestemme effektiviteten av gjeldende behandling for diastolisk hjertesvikt. Ved å spore pasientresultater og målte kliniske endepunkter, vil graden av materialparameterabnormalitet som påvirker kliniske utfall til forsøkspersonene bli testet ved bruk av multivariat regresjon med materialparameterne utledet fra modellen. De avhengige variablene og kovariatene som alder, kjønn, ejeksjonsfraksjon, tilstedeværelse av komorbiditeter som koronararteriesykdom, diabetes og hypertensjon vil også bli inkludert i analysen.
2 år
Validering av den utviklende matematiske modellen ved å bruke datapunktene samlet inn fra ekkokardiografiske prosedyrer
Tidsramme: 1 baseline ekkokardiograf
Et optimaliseringsdriverprogram som kontrollerer parameterestimeringen er utviklet og vil bli validert. For å estimere ukjente materialparametere, oppnås multiple forovermodellsimuleringer for å estimere de partielle deriverte av minste kvadraters objektivfunksjon med hensyn til materialparametrene. Best-fit parametere vil bli bestemt for hver DHF-pasient og hver kontroll ved å bruke sylindriske, sfæriske og ellipsoide modeller. Hver av disse parameterne representerer et unikt aspekt ved sarkomer og ventrikulær matrise konstitutiv atferd. Best-fit materialparametere for hver pasient vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra kontrollgruppene.
1 baseline ekkokardiograf

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0623-12-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere