Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie matematyczne w celu określenia podstawowych właściwości mięśni w niewydolnym sercu

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Według najnowszych informacji opublikowanych przez American Heart Association niewydolność serca dotyka 5,8 miliona Amerykanów i ponad 23 miliony ludzi na całym świecie. W szczególności rozkurczowa niewydolność serca (DHF) pojawiła się u około połowy osób cierpiących na choroby serca i stała się głównym problemem zdrowia publicznego z wielu powodów, w tym złożoności choroby, braku skutecznych leków/terapii, konieczności przeprowadzania inwazyjnych testów do diagnozowania i monitorowania DHF oraz brak odpowiedniego modelu naukowego do badania tej choroby. Zarówno naukowcy, jak i lekarze nadal nie do końca rozumieją, co dzieje się z mięśniami serca (mięsień sercowy) u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową lub DHF. Dlatego medycyna potrzebuje dokładnego modelu, który mógłby ocenić, w jaki sposób dysfunkcja rozkurczowa prowadzi do niewydolności serca i co dzieje się na poziomie komórkowym, gdy ta choroba się pojawia i postępuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rozkurczowa niewydolność serca

Szczegółowy opis

Nasza grupa opracowała matematyczny model serca, który zbiera dane z procedury zwanej echokardiografem (echo) w celu analizy funkcjonowania mięśni serca. Ten model uwzględnia funkcje mięśnia sercowego na poziomie komórkowym wraz z ogólną funkcjonalnością serca.

Stawiamy hipotezę, że ten model będzie mierzyć specyficzne właściwości mięśnia sercowego, które wpływają na jego zdolność do kurczenia się i rozluźniania. To badanie określi, czy te właściwości będą inne u pacjentów z DHF w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Proponujemy również, aby te nieprawidłowości w mięśniu sercowym były skorelowane ze stopniem niewydolności serca pacjenta i jego rokowaniem, gdy lekarze oceniają za pomocą standardowych testów klinicznych.

Badanie to zostanie przeprowadzone w University of Nebraska Medical Center (UNMC). Zarejestrowanych zostanie 40 osób, 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej bez historii chorób serca i 20 osób, u których zdiagnozowano rozkurczową niewydolność serca. Zdrowe grupy kontrolne będą musiały przejść 1 procedurę echokardiograficzną w UNMC. Osoby z rozpoznaną DHF będą musiały przejść 6 badań echokardiograficznych w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalne kontrole będą rekrutowane ze społeczności Omaha. Pacjenci z dysfunkcją rozkurczową serca i/lub niewydolnością zostaną wybrani z kliniki serca Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraska lub ze szpitala Centrum Medycznego Nebraska.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć ukończone 19 lat
Osoby kontrolne nie mogą mieć wcześniejszej historii ani aktualnych objawów chorób serca.
Osoby z niewydolnością serca muszą spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów:
Udokumentowana rozkurczowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego (według klasy czynnościowej NYHA)
Dysfunkcja rozkurczowa stopnia II lub wyższego na podstawie oceny echokardiograficznej

Kryteria wyłączenia:

Osoby w wieku poniżej 19 lat lub niezdolne do wyrażenia zgody zostaną wykluczone z tego badania.
Większa niż łagodna choroba zastawkowa
Wcześniejsza naprawa/wymiana zaworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola Zdrowe kontrole bez historii chorób serca lub niewydolności serca. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi historii medycznej i 1 badaniu echokardiograficznemu.
> Dysfunkcja rozkurczowa stopnia 2 Rozkurczowa niewydolność serca > stopnia II (klasa czynnościowa NYHA) i/lub > dysfunkcja rozkurczowa stopnia II oceniana za pomocą echokardiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podłużna ocena właściwości mięśnia sercowego u osób z rozkurczową niewydolnością serca. Ramy czasowe: 2 lata	Nasz matematyczny model serca integruje komórkowe mechanizmy dynamiki sarkomerów z ogólnymi właściwościami czynnościowymi komory. Wykorzystując określone pomiary zarejestrowane przez echo, oszacowania podstawowych właściwości mięśni u osób cierpiących na DHF zostaną porównane z obserwowanymi właściwościami. Pomiary echa zostaną wykonane na początku leczenia oraz 2 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu terapii.	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja obserwowanych właściwości mięśni z wynikami/stanem klinicznym. Ramy czasowe: 2 lata	Pomiary wyników klinicznych, w tym hospitalizacje, klasa New York Heart Association (NYHA) i śmiertelność, zostaną zebrane w celu określenia skuteczności aktualnej terapii rozkurczowej niewydolności serca. Śledząc wyniki pacjentów i zmierzone kliniczne punkty końcowe, stopień nieprawidłowości parametrów materiału wpływających na wyniki kliniczne pacjentów zostanie przetestowany przy użyciu regresji wielowymiarowej z parametrami materiału pochodzącymi z modelu. W analizie zostaną również uwzględnione zmienne zależne i współzmienne, takie jak wiek, płeć, frakcja wyrzutowa, obecność chorób współistniejących, takich jak choroba wieńcowa, cukrzyca i nadciśnienie.	2 lata
Walidacja powstającego modelu matematycznego z wykorzystaniem punktów danych zebranych z procedur echokardiograficznych Ramy czasowe: 1 podstawowy echokardiograf	Opracowano program sterownika optymalizacji, który steruje estymacją parametrów i zostanie poddany walidacji. Aby oszacować nieznane parametry materiału, uzyskuje się wielokrotne symulacje modelu wyprzedzającego w celu oszacowania pochodnych cząstkowych funkcji celu najmniejszych kwadratów w odniesieniu do parametrów materiału. Parametry najlepszego dopasowania zostaną określone dla każdego pacjenta z DHF i każdej grupy kontrolnej przy użyciu modeli cylindrycznych, sferycznych i elipsoidalnych. Każdy z tych parametrów reprezentuje unikalny aspekt konstytutywnego zachowania sarkomerów i macierzy komorowej. Parametry najlepiej dopasowanego materiału dla każdego pacjenta zostaną porównane z parametrami uzyskanymi z grup kontrolnych.	1 podstawowy echokardiograf

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

Główny śledczy: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości