Modelagem matemática para determinar as propriedades musculares básicas no coração falhando
26 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
De acordo com as informações mais recentes divulgadas pela American Heart Association, a insuficiência cardíaca afeta 5,8 milhões de americanos e mais de 23 milhões de pessoas em todo o mundo.
Em particular, a insuficiência cardíaca diastólica (FHD) surgiu em aproximadamente metade das pessoas que sofrem de doença cardíaca e tornou-se um grande problema de saúde pública por muitas razões, incluindo a complexidade da doença, falta de medicamentos/terapias eficazes, necessidade de testes invasivos para diagnosticar e monitorar a FHD, e a ausência de um modelo científico adequado para estudar a doença.
Cientistas e médicos ainda não entendem completamente o que acontece com os músculos do coração (miocárdio) em pacientes que apresentam disfunção diastólica ou ICD.
Portanto, a área médica precisa de um modelo preciso que possa avaliar como a disfunção diastólica leva à insuficiência cardíaca e o que acontece em nível celular à medida que essa doença surge e progride.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Nosso grupo desenvolveu um modelo matemático do coração que reúne dados de um procedimento chamado ecocardiógrafo (eco) para analisar como os músculos do coração estão funcionando. Este modelo incorpora como o músculo cardíaco funciona em um nível celular junto com a funcionalidade geral do coração.
Nossa hipótese é que este modelo medirá as propriedades específicas do músculo cardíaco que afetam sua capacidade de contrair e relaxar. Este estudo determinará se essas propriedades serão diferentes em pacientes com DHF em comparação com controles saudáveis. Também propomos que essas anormalidades no músculo cardíaco se correlacionarão com o grau de insuficiência cardíaca do paciente e seu prognóstico quando os médicos avaliarem usando testes clínicos padrão.
Este estudo será conduzido no Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC). Serão inscritos 40 indivíduos, 20 controles saudáveis sem histórico de doença cardíaca e 20 indivíduos diagnosticados com insuficiência cardíaca diastólica. Os controles saudáveis serão obrigados a passar por 1 procedimento de ecocardiografia na UNMC. Indivíduos diagnosticados com FHD serão submetidos a 6 procedimentos de ecocardiografia ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os controles normais serão recrutados na comunidade de Omaha.
Indivíduos com Disfunção e/ou Insuficiência Cardíaca Diastólica serão selecionados na Clínica do Coração do Centro Médico da Universidade de Nebraska ou no Hospital do Centro Médico de Nebraska.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 19 anos de idade ou mais
- Os indivíduos de controle não devem ter histórico anterior ou sinais atuais de doença cardíaca.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca devem atender a um ou mais dos seguintes critérios:
- Insuficiência Cardíaca Diastólica Documentada, Grau II ou superior (via classe funcional NYHA)
- Disfunção Diastólica Grau II ou maior por avaliação ecocardiográfica
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 19 anos ou incapazes de dar consentimento serão excluídos deste estudo.
- Maior que doença valvular leve
- Reparação/substituição prévia da válvula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle Saudável
Controles saudáveis sem histórico de doença cardíaca ou insuficiência cardíaca.
Os indivíduos serão submetidos a uma revisão do histórico médico e a um procedimento de ecocardiografia.
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> Disfunção diastólica de grau 2
Insuficiência Cardíaca Diastólica, > Grau II (classe funcional da NYHA) e/ou > Grau II Disfunção Diastólica avaliada por ecocardiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação longitudinal das propriedades miocárdicas em indivíduos com insuficiência cardíaca diastólica.
Prazo: 2 anos
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Nosso modelo matemático do coração integra os mecanismos celulares da dinâmica do sarcômero com as propriedades funcionais gerais do ventrículo.
Utilizando medidas específicas capturadas por eco, as estimativas das propriedades musculares básicas em indivíduos que sofrem de ICD serão comparadas com as propriedades observadas.
As medições de eco serão feitas no início e 2 semanas, 4 meses, 8 meses, 1 ano e 2 anos após a terapia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação das propriedades musculares observadas com os resultados/estado clínico.
Prazo: 2 anos
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Medições de resultados clínicos, incluindo hospitalizações, classe da New York Heart Association (NYHA) e mortalidade, serão coletadas para determinar a eficácia da terapia atual para insuficiência cardíaca diastólica.
Ao rastrear os resultados dos pacientes e os desfechos clínicos medidos, o grau de anormalidade dos parâmetros materiais que afetam os resultados clínicos dos indivíduos será testado usando regressão multivariada com os parâmetros materiais derivados do modelo.
As variáveis dependentes e covariáveis como idade, sexo, fração de ejeção, presença de comorbidades como doença arterial coronariana, diabetes e hipertensão também serão incluídas na análise.
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2 anos
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Validação do modelo matemático em desenvolvimento usando os pontos de dados coletados de procedimentos ecocardiográficos
Prazo: 1 ecocardiograma de linha de base
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Um driver de otimização que controla a estimativa de parâmetros foi desenvolvido e será validado.
Para estimar parâmetros de materiais desconhecidos, múltiplas simulações de modelo direto são obtidas para estimar as derivadas parciais da função objetiva de mínimos quadrados em relação aos parâmetros de materiais.
Os parâmetros de melhor ajuste serão determinados para cada paciente com ICD e cada controle usando modelos cilíndricos, esféricos e elipsoidais.
Cada um desses parâmetros representa um aspecto único do comportamento constitutivo do sarcômero e da matriz ventricular.
Os parâmetros do material de melhor ajuste para cada paciente serão comparados com os obtidos dos grupos de controle.
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1 ecocardiograma de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Kass DA, Bronzwaer JG, Paulus WJ. What mechanisms underlie diastolic dysfunction in heart failure? Circ Res. 2004 Jun 25;94(12):1533-42. doi: 10.1161/01.RES.0000129254.25507.d6.
- Moulton MJ, Creswell LL, Actis RL, Myers KW, Vannier MW, Szabo BA, Pasque MK. An inverse approach to determining myocardial material properties. J Biomech. 1995 Aug;28(8):935-48. doi: 10.1016/0021-9290(94)00144-s.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0623-12-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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