Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wiskundige modellering om fundamentele spiereigenschappen in het falende hart te bepalen

26 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Volgens de meest recente informatie van de American Heart Association treft hartfalen 5,8 miljoen Amerikanen en meer dan 23 miljoen mensen wereldwijd. Met name diastolisch hartfalen (DHF) komt voor bij ongeveer de helft van degenen die lijden aan hartaandoeningen en is om vele redenen een groot probleem voor de volksgezondheid geworden, waaronder de complexiteit van de ziekte, het gebrek aan effectieve medicijnen/therapieën, de noodzaak van invasieve tests om DHF te diagnosticeren en te monitoren, en de afwezigheid van een geschikt wetenschappelijk model om de ziekte te bestuderen. Zowel wetenschappers als artsen begrijpen nog steeds niet volledig wat er gebeurt met de spieren in het hart (myocardium) van patiënten met diastolische disfunctie of DHF. Daarom heeft de medische wereld behoefte aan een nauwkeurig model dat kan evalueren hoe diastolische disfunctie tot hartfalen leidt en wat er op cellulair niveau gebeurt wanneer deze ziekte opduikt en voortschrijdt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onze groep heeft een wiskundig model van het hart ontwikkeld dat gegevens verzamelt van een procedure die een echocardiograaf (echo) wordt genoemd om te analyseren hoe de spieren in het hart functioneren. Dit model omvat hoe de hartspier op cellulair niveau functioneert, samen met de algehele functionaliteit van het hart.

We veronderstellen dat dit model de specifieke eigenschappen van de hartspier zal meten die van invloed zijn op hun vermogen om samen te trekken en te ontspannen. Deze studie zal bepalen of deze eigenschappen bij patiënten met DHF anders zullen zijn dan bij gezonde controles. We stellen ook voor dat deze afwijkingen in de hartspier correleren met de mate van hartfalen van de patiënt en hun prognose wanneer artsen evalueren met behulp van standaard klinische tests.

Deze studie zal worden uitgevoerd aan het University of Nebraska Medical Center (UNMC). Er zullen 40 proefpersonen worden ingeschreven, 20 gezonde controles zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen en 20 proefpersonen bij wie diastolisch hartfalen is vastgesteld. Gezonde controles zullen verplicht zijn om 1 echocardiografische procedure bij UNMC te ondergaan. Proefpersonen met de diagnose DHF moeten in de loop van 2 jaar 6 echocardiografische procedures ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale controles zullen worden gerekruteerd uit de Omaha-gemeenschap. Proefpersonen met diastolische hartdisfunctie en/of hartfalen worden geselecteerd uit de University of Nebraska Medical Center Heart Clinic of uit het Nebraska Medical Center Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 19 jaar of ouder zijn
  • Controlepersonen mogen geen voorgeschiedenis of huidige tekenen van hartziekte hebben.
  • Proefpersonen met hartfalen moeten aan een of meer van de volgende criteria voldoen:
  • Gedocumenteerd diastolisch hartfalen, graad II of hoger (via NYHA functionele klasse)
  • Graad II of hoger Diastolische disfunctie door echocardiografische evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 19 jaar of die geen toestemming kunnen geven, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Meer dan milde klepaandoening
  • Voorafgaande klepreparatie/vervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Controle
Gezonde controles zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen of hartfalen. Onderwerpen ondergaan een beoordeling van de medische geschiedenis en 1 echocardiografische procedure.
> Graad 2 diastolische dysfunctie
Diastolisch hartfalen, > graad II (NYHA functionele klasse) en/of > graad II diastolische dysfunctie zoals geëvalueerd door echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De longitudinale beoordeling van myocardeigenschappen bij proefpersonen met diastolisch hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Ons wiskundige model van het hart integreert de cellulaire mechanismen van sarcomeerdynamiek met de algemene functionele eigenschappen van het ventrikel. Door gebruik te maken van specifieke metingen die door echo worden vastgelegd, zullen schattingen van fundamentele spiereigenschappen bij proefpersonen die lijden aan DHF worden vergeleken met waargenomen eigenschappen. Echometingen worden uitgevoerd bij baseline en 2 weken, 4 maanden, 8 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de therapie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van waargenomen spiereigenschappen met klinische uitkomsten/status.
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische uitkomstmetingen, waaronder ziekenhuisopnames, New York Heart Association (NYHA) klasse en mortaliteit, zullen worden verzameld om de effectiviteit van de huidige therapie voor diastolisch hartfalen te bepalen. Door patiëntuitkomsten en gemeten klinische eindpunten te volgen, zal de mate van materiële parameterafwijking die de klinische resultaten van proefpersonen beïnvloedt, worden getest met behulp van multivariate regressie met de materiële parameters afgeleid van het model. De afhankelijke variabelen en covariabelen zoals leeftijd, geslacht, ejectiefractie, aanwezigheid van comorbiditeiten zoals coronaire hartziekte, diabetes en hypertensie zullen ook in de analyse worden opgenomen.
2 jaar
Validatie van het zich ontwikkelende wiskundige model met behulp van de gegevenspunten die zijn verzameld uit echocardiografische procedures
Tijdsspanne: 1 baseline-echocardiograaf
Er is een optimalisatiestuurprogramma ontwikkeld dat de parameterschatting regelt en zal gevalideerd worden. Om onbekende materiaalparameters te schatten, worden meerdere voorwaartse modelsimulaties verkregen om de partiële afgeleiden van de objectieffunctie van de kleinste kwadraten met betrekking tot de materiaalparameters te schatten. De best passende parameters worden bepaald voor elke DHF-patiënt en elke controle met behulp van cilindrische, sferische en ellipsvormige modellen. Elk van deze parameters vertegenwoordigt een uniek aspect van het constitutieve gedrag van sarcomeren en ventriculaire matrixen. De best passende materiaalparameters voor elke patiënt zullen worden vergeleken met die van de controlegroepen.
1 baseline-echocardiograaf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0623-12-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren