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Modellazione matematica per determinare le proprietà muscolari di base nel cuore debole

26 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Secondo le informazioni più recenti rilasciate dall'American Heart Association, l'insufficienza cardiaca colpisce 5,8 milioni di americani e oltre 23 milioni di persone in tutto il mondo. In particolare, lo scompenso cardiaco diastolico (DHF) è emerso in circa la metà di coloro che soffrono di malattie cardiache ed è diventato un grave problema di salute pubblica per molte ragioni, tra cui la complessità della malattia, la mancanza di farmaci/terapie efficaci, la necessità di test invasivi per diagnosticare e monitorare la DHF e l'assenza di un modello scientifico adeguato per studiare la malattia. Scienziati e medici allo stesso modo non comprendono ancora del tutto cosa succede ai muscoli del cuore (miocardio) nei pazienti che presentano disfunzione diastolica o DHF. Pertanto, il campo medico ha bisogno di un modello accurato in grado di valutare in che modo la disfunzione diastolica porta allo scompenso cardiaco e cosa accade a livello cellulare man mano che questa malattia emerge e progredisce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Insufficienza cardiaca diastolica

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo ha sviluppato un modello matematico del cuore che raccoglie dati da una procedura chiamata ecocardiografo (eco) per analizzare come funzionano i muscoli del cuore. Questo modello incorpora il modo in cui il muscolo cardiaco funziona a livello cellulare insieme alla funzionalità complessiva del cuore.

Ipotizziamo che questo modello misurerà le proprietà specifiche del muscolo cardiaco che influenzano la sua capacità di contrarsi e rilassarsi. Questo studio determinerà se queste proprietà saranno diverse nei pazienti con DHF rispetto ai controlli sani. Proponiamo inoltre che queste anomalie nel muscolo cardiaco siano correlate al grado di insufficienza cardiaca del paziente e alla sua prognosi quando i medici valutano utilizzando test clinici standard.

Questo studio sarà condotto presso l'Università del Nebraska Medical Center (UNMC). Saranno arruolati 40 soggetti, 20 controlli sani senza storia di malattie cardiache e 20 soggetti a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca diastolica. I controlli sani dovranno sottoporsi a 1 procedura di ecocardiografo presso l'UNMC. I soggetti con diagnosi di DHF dovranno sottoporsi a 6 procedure ecocardiografiche nel corso di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I controlli normali saranno reclutati dalla comunità di Omaha. I soggetti con disfunzione e / o insufficienza cardiaca diastolica saranno selezionati dalla Clinica cardiaca del Centro medico dell'Università del Nebraska o dal Nebraska Medical Center Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere almeno 19 anni
I soggetti di controllo non devono avere precedenti o segni attuali di malattie cardiache.
I soggetti con insufficienza cardiaca devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri:
Insufficienza cardiaca diastolica documentata, grado II o superiore (tramite classe funzionale NYHA)
Disfunzione diastolica di grado II o superiore mediante valutazione ecocardiografica

Criteri di esclusione:

I soggetti di età inferiore ai 19 anni o incapaci di dare il consenso saranno esclusi da questo studio.
Malattia valvolare maggiore di lieve
Precedente riparazione/sostituzione della valvola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano Controlli sani senza storia di malattie cardiache o insufficienza cardiaca. I soggetti saranno sottoposti a una revisione della storia medica e 1 procedura ecocardiografica.
>Disfunzione diastolica di grado 2 Insufficienza cardiaca diastolica, > Grado II (classe funzionale NYHA) e/o > Disfunzione diastolica di Grado II valutata mediante ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La valutazione longitudinale delle proprietà miocardiche nei soggetti con insufficienza cardiaca diastolica. Lasso di tempo: 2 anni	Il nostro modello matematico del cuore integra i meccanismi cellulari della dinamica del sarcomero con le proprietà funzionali complessive del ventricolo. Utilizzando misure specifiche catturate dall'eco, le stime delle proprietà muscolari di base nei soggetti affetti da DHF saranno confrontate con le proprietà osservate. Le misurazioni dell'eco verranno effettuate al basale e 2 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la terapia.	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Correlazione delle proprietà muscolari osservate con esiti/stato clinici. Lasso di tempo: 2 anni	Le misurazioni degli esiti clinici, inclusi i ricoveri, la classe New York Heart Association (NYHA) e la mortalità, saranno raccolte per determinare l'efficacia dell'attuale terapia per l'insufficienza cardiaca diastolica. Tracciando gli esiti dei pazienti e gli endpoint clinici misurati, il grado di anomalia dei parametri materiali che influenza gli esiti clinici dei soggetti sarà testato utilizzando la regressione multivariata con i parametri materiali derivati dal modello. Saranno incluse nell'analisi anche le variabili dipendenti e le covariate quali età, sesso, frazione di eiezione, presenza di comorbilità come malattia coronarica, diabete e ipertensione.	2 anni
Convalida del modello matematico in via di sviluppo utilizzando i punti dati raccolti dalle procedure ecocardiografiche Lasso di tempo: 1 ecocardiografo basale	È stato sviluppato un programma driver di ottimizzazione che controlla la stima dei parametri e sarà validato. Per stimare i parametri del materiale sconosciuti, si ottengono molteplici simulazioni del modello forward per stimare le derivate parziali della funzione obiettivo dei minimi quadrati rispetto ai parametri del materiale. I parametri di best-fit saranno determinati per ciascun paziente DHF e ciascun controllo utilizzando modelli cilindrici, sferici ed ellissoidali. Ciascuno di questi parametri rappresenta un aspetto unico del sarcomero e del comportamento costitutivo della matrice ventricolare. I parametri del materiale best-fit per ciascun paziente saranno confrontati con quelli ottenuti dai gruppi di controllo.	1 ecocardiografo basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

Investigatore principale: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità