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Mathematische Modellierung zur Bestimmung grundlegender Muskeleigenschaften bei Herzinsuffizienz

26. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Nach den neuesten von der American Heart Association veröffentlichten Informationen sind 5,8 Millionen Amerikaner und über 23 Millionen Menschen weltweit von Herzinsuffizienz betroffen. Insbesondere die diastolische Herzinsuffizienz (DHF) ist bei etwa der Hälfte der an Herzerkrankungen leidenden Personen aufgetreten und aus vielen Gründen zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, darunter die Komplexität der Krankheit, das Fehlen wirksamer Medikamente/Therapien und die Notwendigkeit invasiver Tests zur Diagnose und Überwachung von DHF und das Fehlen eines geeigneten wissenschaftlichen Modells zur Untersuchung der Krankheit. Wissenschaftler und Ärzte verstehen immer noch nicht vollständig, was mit den Muskeln von Herzpatienten (Myokard) passiert, die sich mit diastolischer Dysfunktion oder DHF vorstellen. Daher benötigt die Medizin ein genaues Modell, das bewerten kann, wie eine diastolische Dysfunktion zu Herzinsuffizienz führt und was auf zellulärer Ebene passiert, wenn diese Krankheit auftritt und fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Gruppe hat ein mathematisches Modell des Herzens entwickelt, das Daten aus einem Verfahren namens Echokardiograph (Echo) sammelt, um zu analysieren, wie die Muskeln im Herzen funktionieren. Dieses Modell berücksichtigt, wie der Herzmuskel auf zellulärer Ebene funktioniert, zusammen mit der Gesamtfunktionalität des Herzens.

Wir nehmen an, dass dieses Modell die spezifischen Eigenschaften des Herzmuskels misst, die ihre Fähigkeit zur Kontraktion und Entspannung beeinflussen. Diese Studie wird bestimmen, ob diese Eigenschaften bei Patienten mit DHF anders sein werden als bei gesunden Kontrollpersonen. Wir schlagen auch vor, dass diese Anomalien im Herzmuskel mit dem Grad der Herzinsuffizienz des Patienten und seiner Prognose korrelieren, wenn Ärzte dies anhand klinischer Standardtests beurteilen.

Diese Studie wird am University of Nebraska Medical Center (UNMC) durchgeführt. 40 Probanden werden aufgenommen, 20 gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Herzerkrankungen und 20 Probanden, bei denen eine diastolische Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Gesunde Kontrollpersonen müssen sich einem echokardiographischen Verfahren bei der UNMC unterziehen. Patienten, bei denen DHF diagnostiziert wurde, müssen sich im Laufe von 2 Jahren 6 echokardiographischen Verfahren unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Steuerelemente werden aus der Omaha-Community rekrutiert. Probanden mit diastolischer Herzfunktionsstörung und/oder Herzinsuffizienz werden von der Herzklinik des Medical Center der Universität von Nebraska oder vom Krankenhaus des Nebraska Medical Center ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
  • Kontrollpersonen dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung haben.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz müssen eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Dokumentierte diastolische Herzinsuffizienz Grad II oder höher (über NYHA-Funktionsklasse)
  • Diastolische Dysfunktion Grad II oder höher durch echokardiographische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 19 Jahren oder Personen, die ihre Einwilligung nicht erteilen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Größer als eine leichte Herzklappenerkrankung
  • Vorherige Reparatur/Austausch des Ventils

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz. Die Probanden werden einer Anamnese und einem Echokardiographieverfahren unterzogen.
>Grad 2 Diastolische Dysfunktion
Diastolische Herzinsuffizienz, > Grad II (NYHA-Funktionsklasse) und/oder > Grad II diastolische Dysfunktion, beurteilt durch Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Längsschnittbewertung der myokardialen Eigenschaften bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unser mathematisches Modell des Herzens integriert die zellulären Mechanismen der Sarkomerdynamik mit den allgemeinen funktionellen Eigenschaften des Ventrikels. Unter Verwendung spezifischer Messungen, die durch Echo erfasst wurden, werden Schätzungen grundlegender Muskeleigenschaften bei Personen, die an DHF leiden, mit beobachteten Eigenschaften verglichen. Echomessungen werden zu Studienbeginn und 2 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Therapie durchgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der beobachteten Muskeleigenschaften mit klinischen Ergebnissen/Status.
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Ergebnismessungen, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Klasse der New York Heart Association (NYHA) und Sterblichkeit, werden gesammelt, um die Wirksamkeit der aktuellen Therapie für diastolische Herzinsuffizienz zu bestimmen. Durch die Verfolgung von Patientenergebnissen und gemessenen klinischen Endpunkten wird der Grad der Abnormalität der Materialparameter, die sich auf die klinischen Ergebnisse der Probanden auswirkt, unter Verwendung einer multivariaten Regression mit den aus dem Modell abgeleiteten Materialparametern getestet. Die abhängigen Variablen und Kovariaten wie Alter, Geschlecht, Ejektionsfraktion, Vorhandensein von Komorbiditäten wie koronare Herzkrankheit, Diabetes und Bluthochdruck werden ebenfalls in die Analyse einbezogen.
2 Jahre
Validierung des sich entwickelnden mathematischen Modells unter Verwendung der aus echokardiographischen Verfahren gesammelten Datenpunkte
Zeitfenster: 1 Grundlinien-Echokardiograph
Ein Optimierungstreiberprogramm, das die Parameterschätzung steuert, wurde entwickelt und wird validiert. Um unbekannte Materialparameter zu schätzen, werden mehrere Vorwärtsmodellsimulationen erhalten, um die partiellen Ableitungen der Zielfunktion der kleinsten Quadrate in Bezug auf die Materialparameter zu schätzen. Best-Fit-Parameter werden für jeden DHF-Patienten und jede Kontrolle unter Verwendung von zylindrischen, sphärischen und ellipsoidischen Modellen bestimmt. Jeder dieser Parameter repräsentiert einen einzigartigen Aspekt des konstitutiven Verhaltens von Sarkomer und ventrikulärer Matrix. Die am besten geeigneten Materialparameter für jeden Patienten werden mit denen der Kontrollgruppen verglichen.
1 Grundlinien-Echokardiograph

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0623-12-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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