Modelado matemático para determinar las propiedades musculares básicas en el corazón que falla
26 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Según la información más reciente publicada por la American Heart Association, la insuficiencia cardíaca afecta a 5,8 millones de estadounidenses ya más de 23 millones de personas en todo el mundo.
En particular, la insuficiencia cardíaca diastólica (ICD) ha surgido en aproximadamente la mitad de las personas que padecen enfermedades cardíacas y se ha convertido en un importante problema de salud pública por muchas razones, incluida la complejidad de la enfermedad, la falta de medicamentos/terapias eficaces, la necesidad de pruebas invasivas. para el diagnóstico y seguimiento de la DH, y la ausencia de un modelo científico adecuado para el estudio de la enfermedad.
Tanto los científicos como los médicos todavía no entienden completamente qué les sucede a los músculos del corazón (miocardio) de los pacientes que presentan disfunción diastólica o DHF.
Por lo tanto, el campo médico necesita un modelo preciso que pueda evaluar cómo la disfunción diastólica conduce a la insuficiencia cardíaca y qué sucede a nivel celular a medida que esta enfermedad surge y progresa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro grupo ha desarrollado un modelo matemático del corazón que recopila datos de un procedimiento llamado ecocardiógrafo (eco) para analizar cómo funcionan los músculos del corazón. Este modelo incorpora cómo funciona el músculo cardíaco a nivel celular junto con la funcionalidad general del corazón.
Nuestra hipótesis es que este modelo medirá las propiedades específicas del músculo cardíaco que afectan su capacidad para contraerse y relajarse. Este estudio determinará si estas propiedades serán diferentes en pacientes con FHD en comparación con controles sanos. También proponemos que estas anomalías en el músculo cardíaco se correlacionarán con el grado de insuficiencia cardíaca del paciente y su pronóstico cuando los médicos evalúen mediante pruebas clínicas estándar.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC). Se inscribirán 40 sujetos, 20 controles sanos sin antecedentes de enfermedad cardíaca y 20 sujetos a los que se les haya diagnosticado insuficiencia cardíaca diastólica. Los controles sanos deberán someterse a 1 procedimiento de ecocardiografía en UNMC. Los sujetos diagnosticados con DHF deberán someterse a 6 procedimientos de ecocardiografía en el transcurso de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los controles normales serán reclutados de la comunidad de Omaha.
Los sujetos con disfunción y/o insuficiencia cardíaca diastólica se seleccionarán de la Clínica del Corazón del Centro Médico de la Universidad de Nebraska o del Hospital del Centro Médico de Nebraska.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 19 años de edad o más.
- Los sujetos de control no deben tener antecedentes ni signos actuales de enfermedad cardiaca.
- Los sujetos con insuficiencia cardíaca deben cumplir uno o más de los siguientes criterios:
- Insuficiencia cardíaca diastólica documentada, grado II o mayor (a través de la clase funcional de la NYHA)
- Grado II o mayor Disfunción diastólica por evaluación ecocardiográfica
Criterio de exclusión:
- Los sujetos menores de 19 años o que no puedan dar su consentimiento serán excluidos de este estudio.
- Enfermedad valvular mayor que leve
- Reparación/reemplazo previo de válvula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control saludable
Controles sanos sin antecedentes de enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca.
Los sujetos se someterán a una revisión del historial médico y 1 procedimiento de ecocardiografía.
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>Disfunción diastólica de grado 2
Insuficiencia cardíaca diastólica, > Grado II (clase funcional de la NYHA) y/o > Grado II Disfunción diastólica evaluada por ecocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación longitudinal de las propiedades miocárdicas en sujetos con insuficiencia cardíaca diastólica.
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestro modelo matemático del corazón integra los mecanismos celulares de la dinámica del sarcómero con las propiedades funcionales generales del ventrículo.
Utilizando medidas específicas capturadas por eco, las estimaciones de las propiedades musculares básicas en sujetos que sufren de DHF se compararán con las propiedades observadas.
Las mediciones de eco se realizarán al inicio y 2 semanas, 4 meses, 8 meses, 1 año y 2 años después de la terapia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las propiedades musculares observadas con los resultados/estado clínicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recopilarán medidas de resultados clínicos, incluidas las hospitalizaciones, la clase de la New York Heart Association (NYHA) y la mortalidad, para determinar la eficacia de la terapia actual para la insuficiencia cardíaca diastólica.
Mediante el seguimiento de los resultados de los pacientes y los criterios de valoración clínicos medidos, el grado de anomalía del parámetro material que afecta a los resultados clínicos de los sujetos se probará mediante regresión multivariante con los parámetros materiales derivados del modelo.
Las variables dependientes y covariables como edad, sexo, fracción de eyección, presencia de comorbilidades como enfermedad arterial coronaria, diabetes e hipertensión también se incluirán en el análisis.
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2 años
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Validación del modelo matemático en desarrollo utilizando los puntos de datos recopilados de los procedimientos ecocardiográficos.
Periodo de tiempo: 1 ecocardiograma basal
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Se ha desarrollado un programa controlador de optimización que controla la estimación de parámetros y será validado.
Para estimar los parámetros desconocidos del material, se obtienen múltiples simulaciones de modelos directos para estimar las derivadas parciales de la función objetivo de mínimos cuadrados con respecto a los parámetros del material.
Los parámetros de mejor ajuste se determinarán para cada paciente con DHF y cada control utilizando modelos cilíndricos, esféricos y elipsoidales.
Cada uno de estos parámetros representa un aspecto único del comportamiento constitutivo de la matriz ventricular y del sarcómero.
Los parámetros de material de mejor ajuste para cada paciente se compararán con los obtenidos de los grupos de control.
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1 ecocardiograma basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moulton J Moulton, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paulus WJ, Tschope C, Sanderson JE, Rusconi C, Flachskampf FA, Rademakers FE, Marino P, Smiseth OA, De Keulenaer G, Leite-Moreira AF, Borbely A, Edes I, Handoko ML, Heymans S, Pezzali N, Pieske B, Dickstein K, Fraser AG, Brutsaert DL. How to diagnose diastolic heart failure: a consensus statement on the diagnosis of heart failure with normal left ventricular ejection fraction by the Heart Failure and Echocardiography Associations of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Oct;28(20):2539-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehm037. Epub 2007 Apr 11.
- Kass DA, Bronzwaer JG, Paulus WJ. What mechanisms underlie diastolic dysfunction in heart failure? Circ Res. 2004 Jun 25;94(12):1533-42. doi: 10.1161/01.RES.0000129254.25507.d6.
- Moulton MJ, Creswell LL, Actis RL, Myers KW, Vannier MW, Szabo BA, Pasque MK. An inverse approach to determining myocardial material properties. J Biomech. 1995 Aug;28(8):935-48. doi: 10.1016/0021-9290(94)00144-s.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0623-12-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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