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ニコチン依存症のジェノタイピングに対する喫煙者の反応

2024年8月26日 更新者:University of Nebraska
成人の喫煙率を減らすための革新的な戦略には、遺伝情報を利用して禁煙を動機付け、最終的には禁煙薬物療法をカスタマイズすることが含まれます。 これらの介入の成功は、部分的には、禁煙に関連する遺伝子検査に対する喫煙者の関心と参加、およびその結果の理解と利用(すなわち、遺伝的リテラシー)にかかっています。 ニコチン依存症に関連するニコチン性アセチルコリン受容体遺伝子 (CHRNA3) 変異体 (rs105173) の遺伝的リスク検査が最近利用可能になったことにより、喫煙者のニコチン依存症に関する遺伝情報への関心と利用を調査することが非常に実現可能になりました。 したがって、この研究の主な目的は、喫煙とニコチン依存症への遺伝的寄与とrs1051730の遺伝子型結果に関する教育セッションを喫煙者に提供する介入が、教育セッションのみを受けた人と比較して禁煙成果に及ぼす影響を判定することである。 。 第 2 の目的は、(a) 遺伝教育と個人の遺伝子型の結果を知ることが遺伝的リテラシーの結果に及ぼす影響、(b) ニコチン依存症の遺伝子型判定に取り組む研究における採用および保持方法の実現可能性を判断することです。 主な結果は、禁煙に関連した行動と禁欲を示す認知です。 副次的結果は、遺伝的リテラシーを示す認知と感情です。 この研究から得られた知識は臨床応用の可能性を秘めており、ジェノタイピングが禁煙の一部となるにつれ、医療提供者は遺伝情報に基づいた禁煙治療への喫煙者の適応に影響を与える要因を理解し、対処できるようになります。 この研究では、縦断的な反復測定デザインを使用します (実験、対照; N=90; 45/グループ)。 すべての参加者は、喫煙とニコチン依存症の遺伝的寄与についての 90 分間の教育セッションを受け、遺伝子型解析のために口腔綿棒サンプルを寄付します。 その後、研究者らは参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。遺伝カウンセリング セッションで遺伝子型決定の結果を受け取ったグループ (実験) と受けなかったグループ (対照) です。 フォローアップデータは、ベースラインと、実験グループがジェノタイピング結果を受け取った後の2、6、10週目に両方のグループから収集され、簡単なフォローアップと研究終了は12週目に行われます。 対照群の参加者には、研究終了時に遺伝子型解析の結果が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

目的 1. ニコチン依存リスクに関する個人の遺伝子型解析の結果を知ることが、2 週目、6 週目、および 10 週目の禁煙 (一次) 結果に及ぼす影響を判定する。

禁煙関連行動の作業仮説は次のとおりです。

  1. 対照群と比較した場合、実験群は以下の点でより優れています。(1) 禁煙率。 (2) 正式な禁煙プログラムの利用。 (3) 中止について医療提供者に連絡する。 (4) 薬物療法の使用、および (5) 禁煙のための自己管理戦略の使用。
  2. 実験グループと対照グループの間で禁煙試行回数に差はありません。

禁煙に関連した認知の作業仮説は次のとおりです。

  1. 対照群と比較すると、実験群は禁煙に対する自己効力感が高くなります。
  2. 対照群と比較すると、実験群は禁煙者と喫煙者の自己スキーマがより高くなります。

二次的な目的は次のとおりです。

目的 2. ニコチン依存リスクに関する個人の遺伝子型解析の結果を知ることが、2 週目、6 週目、および 10 週目の二次遺伝的リテラシー (二次) 結果に及ぼす影響を判定する。

遺伝的リテラシー関連の認知と感情に関する作業仮説は次のとおりです。

  1. 対照群と比較した場合、実験群は、(1) 喫煙に対する遺伝的寄与に関する知識、(2) ニコチン依存症の遺伝的リスクの支持を示す心の表現、(3) ニコチン依存症の遺伝的リスクの正確な認識、 (4) ジェノタイピング結果の使用に対する自己効力感。
  2. 実験グループと対照グループの間で心理的苦痛に差はありません。

目的 3. 遺伝子教育への参加とニコチン依存リスクのジェノタイピングを文脈化する喫煙者の認識と経験を調査する。 介入グループの参加者がジェノタイピングの結果を受け取った後、2週目と6週目に介入グループと対照グループの参加者の両方でフォーカスグループを実施します。

目的 4. 登録評価 (採用効率、減少率、問題と解決策)、介入忠実度 (実施、受領、実施) の評価を含む、大規模な臨床試験のニコチン依存リスクに関する個人の遺伝子型結果を人々に知らせる介入の実現可能性を判断する。 )、データ収集、介入に対する被験者の受容性、将来の大規模臨床試験におけるサンプルサイズ決定のための効果量の推定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19 歳以上。
  • 喫煙 1 日あたり 10 本以上。
  • 将来のある時点で喫煙をやめるつもりである。
  • 英語を理解し、話し、書くことができ、
  • 体力的にも精神的にも参加できる方。

研究者らは、現時点では英語を理解し、話したり、書いたりできない参加者を除外しています。(1) 同意書、教育的遺伝学のプレゼンテーション、およびデータ収集フォームは現在英語のみで書かれており、(2) 作成するためのリソースは英語のみです。他の文化向けに文化的に特有の教育用プレゼンテーションおよびデータ収集文書は利用できません。 英語を話さない参加者にとって研究を適切なものにするためには、プレゼンテーションや文書を別の言語に直訳する必要があるだけでなく、その言語に関連する文化からの健康と遺伝の考え方も取り入れる必要があります。研究や学習資料を別の言語で発表するときのアカウント。

除外基準:

  • 精神病症状を伴う精神障害に対する現在の治療。
  • がん(基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外)またはその他の生命を脅かす病気の診断。
  • 妊娠中、または
  • 現在、別の喫煙に関する研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遺伝子結果の受け取り
遺伝子結果の受信は、参加者が RS1051730 の遺伝子型解析の結果を受信したことを示します
参加者はRS1051730のジェノタイピングの結果を受け取ります。
アクティブコンパレータ:結果は得られませんでした
すべてのデータ収集が完了するまで、参加者は RS1051730 のジェノタイピングの結果を受け取ることはできません。
すべてのデータ収集が完了するまで、参加者は RS1051730 のジェノタイピングの結果を受け取ることはできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェノタイピング結果の6週間後および10週間後のベースライン禁煙の変化
時間枠:ジェノタイピング結果の6週目と10週目に評価され、10週目に報告されました
禁欲: ポイントの普及率と継続的な自己報告。呼気一酸化炭素 (CO): 24 時間以降で 6 ppm 以下。唾液中のコチニン:過去 7 日間で <15 ng/ml
ジェノタイピング結果の6週目と10週目に評価され、10週目に報告されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェノタイピング結果の6週間後および10週間後の薬物療法のベースライン使用の変化
時間枠:ジェノタイピング結果の6週目と10週後に評価され、10週目に報告されました。
薬物療法の使用: FDA が承認した禁煙薬の種類と使用頻度の自己報告。
ジェノタイピング結果の6週目と10週後に評価され、10週目に報告されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェノタイピング結果から2週間、6週間、10週間後の喫煙への遺伝的寄与に関するベースライン知識の変化
時間枠:ジェノタイピングの結果から 2、6、10 週間後
遺伝学・喫煙調査員の知識テストを開発。 20項目。正しい項目が合計されます。 スコアは 0 ~ 20 です。 スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
ジェノタイピングの結果から 2、6、10 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia F Houfek, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月14日

一次修了 (実際)

2013年8月31日

研究の完了 (実際)

2013年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (推定)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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