Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygeres reaktion på genotypning af nikotinafhængighed

26. august 2024 opdateret af: University of Nebraska
Innovative strategier til at reducere forekomsten af ​​rygning hos voksne omfatter brug af genetisk information til at motivere ophør og i sidste ende til at skræddersy ophørsfarmakoterapi. Succesen af ​​disse interventioner afhænger til dels af rygeres interesse og deltagelse i genetiske tests i forbindelse med ophør og deres forståelse og brug af resultaterne (dvs. deres genetiske læsefærdigheder). Den nylige tilgængelighed af genetisk risikotestning for en variant af nikotinacetylcholinreceptorgen (CHRNA3) (rs105173) forbundet med nikotinafhængighed gør det meget muligt at undersøge rygeres interesse for og brug af genetisk information om nikotinafhængighed. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme virkningen af ​​en intervention, der giver rygere en undervisningssession om genetiske bidrag til rygning og nikotinafhængighed plus deres genotyperesultater for rs1051730 på rygestopresultater sammenlignet med dem, der kun modtager undervisningssessionen . Sekundære formål er at bestemme: (a) indvirkningen af ​​genetisk uddannelse og at kende personlige genotyperesultater på genetiske læsefærdighedsresultater og (b) gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelsesmetoder i en undersøgelse, der omhandler genotypebestemmelse for nikotinafhængighed. Primære resultater er ophørsrelateret adfærd og kognitioner, der indikerer afholdenhed. Sekundære udfald er erkendelser og følelser, der indikerer genetisk læsefærdighed. Viden opnået fra denne undersøgelse har potentiale til klinisk oversættelse, således at når genotypning bliver en del af rygestop, kan sundhedsudbydere forstå og adressere faktorer, der påvirker rygeres tilpasning til genetisk informeret stopbehandling. Undersøgelsen vil bruge et longitudinelt design med gentagne mål (eksperimentelt, kontrol; N=90; 45/gruppe). Alle deltagere vil modtage en 90-minutters undervisningssession om genetiske bidrag til rygning og nikotinafhængighed og vil donere en mundprøve til genotypebestemmelse. Efterforskerne vil derefter randomisere deltagerne til to grupper: dem, der modtager genotyping, resulterer i en genetisk rådgivningssession (eksperimentel) og dem, der ikke gør det (kontrol). Opfølgningsdata vil blive indsamlet fra begge grupper ved baseline og uge 2, 6, 10, efter at forsøgsgruppen har modtaget genotyperesultater, med en kort opfølgning og undersøgelsesafslutning i uge 12. Kontrolgruppedeltagere vil blive tilbudt deres genotyperesultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er:

Mål 1. Bestem virkningen af ​​at kende personlige genotyperesultater for risikoen for nikotinafhængighed på rygestop (primære) resultater i uge 2, 6 og 10.

Arbejdshypoteserne for den ophørsrelaterede adfærd er:

  1. Sammenlignet med kontrolgruppen vil forsøgsgruppen have større: (1) rygeabstinens; (2) brug af formelle rygestopprogrammer; (3) kontakt med sundhedsplejersken for ophør; (4) brug af farmakoterapi og (5) brug af selvledelsesstrategier til ophør.
  2. Der vil ikke være nogen forskel i antallet af ophørsforsøg mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Arbejdshypoteserne for de ophørsrelaterede erkendelser er:

  1. Sammenlignet med kontrolgruppen vil forsøgsgruppen have højere selveffektivitet til rygestop.
  2. Sammenlignet med kontrolgruppen vil forsøgsgruppen have højere afholdende og lavere ryger-selv-skemaer.

De sekundære mål er:

Mål 2. Bestem virkningen af ​​at kende personlige genotyperesultater for risikoen for nikotinafhængighed på de sekundære genetiske læsefærdigheder (sekundære) resultater i uge 2, 6 og 10.

Arbejdshypoteserne for de genetiske læsefærdighedsrelaterede erkendelser og følelser er:

  1. Sammenlignet med kontrolgruppen vil forsøgsgruppen have større: (1) viden om genetiske bidrag til rygning, (2) mentale repræsentationer, der indikerer godkendelse af genetisk risiko for nikotinafhængighed, (3) nøjagtige opfattelser af genetisk risiko for nikotinafhængighed, og (4) selveffektivitet til brug af genotyperesultater.
  2. Der vil ikke være nogen forskel i psykiske lidelser mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Formål 3. Udforske rygeres opfattelser og erfaringer, der kontekstualiserer deltagelse i genetisk uddannelse og genotypebestemmelse for risiko for nikotinafhængighed. Vi vil gennemføre fokusgrupper med både interventions- og kontrolgruppedeltagerne i uge 2 og 6, efter at interventionsgruppedeltagerne har modtaget deres genotyperesultater.

Mål 4. Bestem gennemførligheden af ​​en intervention, der informerer folk om deres personlige genotyperesultater for risikoen for nikotinafhængighed for et større klinisk forsøg, herunder evaluering af tilmelding (rekruttering effektivitet, nedslidning, problemer og løsninger), interventionstrohed (levering, modtagelse, ikrafttræden) ), dataindsamling, subjektets accept af interventionen og estimering af effektstørrelser til bestemmelse af prøvestørrelse i fremtidige større kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >19 år gammel;
  • rygning>= 10 cigaretter/dag;
  • intention om at holde op med at ryge på et tidspunkt i fremtiden;
  • kunne forstå, tale og skrive på engelsk, og
  • fysisk og mentalt i stand til at deltage.

Efterforskerne udelukker deltagere, der ikke forstår, taler eller skriver på engelsk på nuværende tidspunkt, fordi: (1) samtykkedokumentet, den pædagogiske genetikpræsentation og dataindsamlingsformularer i øjeblikket kun er skrevet på engelsk, og (2) ressourcerne til at lave de pædagogiske præsentationer og dataindsamlingsdokumenter kulturspecifikke for andre kulturer er ikke tilgængelige. For at gøre undersøgelsen relevant for ikke-engelsktalende deltagere, er det ikke kun en bogstavelig oversættelse af præsentationen og dokumenterne til et andet sprog, der er nødvendig, men ideerne om sundhed og arv fra kulturen relateret til sproget skal også tages i betragtning. redegøre for, når undersøgelsen og studiematerialerne præsenteres på et andet sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel behandling af en psykisk lidelse med psykotiske symptomer;
  • diagnose af kræft (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft) eller anden livstruende sygdom;
  • gravid, eller
  • i øjeblikket tilmeldt en anden rygeforskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagelse af genetiske resultater
Modtagelse af genetiske resultater indikerer, at deltagerne har modtaget resultaterne af genotypebestemmelse for RS1051730
Deltagerne vil modtage resultaterne af genotypebestemmelse for RS1051730
Aktiv komparator: Ingen resultater givet
Deltagerne vil ikke blive tilbudt at modtage resultaterne af genotypebestemmelse for RS1051730, før al dataindsamling er afsluttet.
Deltagerne vil ikke blive tilbudt at modtage resultaterne af genotypebestemmelse for RS1051730, før al dataindsamling er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline rygeafholdenhed ved 6 og 10 uger efter genotypningsresultater
Tidsramme: Vurderet i uge 6 og 10 efter genotypningsresultater, uge ​​10 rapporteret
Afholdenhed: Punktprævalens & Kontinuerlig selvrapportering; Udåndet kulilte (CO): <= 6 ppm efter 24 timer.; Spyt-kotinin: <15 ng/ml sidste 7 dage
Vurderet i uge 6 og 10 efter genotypningsresultater, uge ​​10 rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline brug af farmakoterapi 6 og 10 uger efter genotypningsresultater
Tidsramme: Vurderet i uge 6 og 10 uger efter genotypningsresultater, uge ​​10 rapporteret.
Brug af farmakoterapi: Selvrapportering af type og hyppighed af brug af FDA-godkendte rygestopmedicin.
Vurderet i uge 6 og 10 uger efter genotypningsresultater, uge ​​10 rapporteret.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basisviden om genetiske bidrag til rygning 2, 6 og 10 uger efter genotypningsresultater
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger efter genotyperesultater
Videnstest af Genetik & Rygning Investigator udviklet. 20 genstande; korrekte poster summeres. Scorer 0-20. Højere score indikerer mere viden.
2, 6 og 10 uger efter genotyperesultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Anslået)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner