Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányosok válasza a nikotinfüggőség genotipizálására

2018. január 30. frissítette: Julia Houfek, PhD, University of Nebraska
A felnőttkori dohányzás prevalenciájának csökkentését célzó innovatív stratégiák közé tartozik a genetikai információk felhasználása a leszokás ösztönzésére, és végső soron a leszokás gyógyszeres kezelésének testreszabása. Ezeknek a beavatkozásoknak a sikere részben a dohányosok érdeklődésétől és a leszokással kapcsolatos genetikai vizsgálatokban való részvételétől, valamint az eredmények megértésétől és felhasználásától (azaz genetikai műveltségüktől) függ. A nikotinfüggőséggel összefüggő nikotin-acetilkolin-receptor gén (CHRNA3) variánsának (rs105173) a közelmúltban elérhető genetikai kockázati tesztje rendkívül megvalósíthatóvá teszi a dohányosok nikotinfüggőséggel kapcsolatos genetikai információ iránti érdeklődésének és felhasználásának vizsgálatát. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy olyan beavatkozás milyen hatással van a dohányzásról való leszokásra, összehasonlítva azokkal a beavatkozásokkal, akik csak az oktatásban részesülnek. . A másodlagos célok a következők meghatározása: (a) a genetikai oktatás és a személyes genotípus eredményeinek ismerete a genetikai műveltség eredményeire, és (b) a toborzási és megtartási módszerek megvalósíthatósága a nikotinfüggőség genotipizálásával foglalkozó tanulmányban. Az elsődleges eredmények a leszokással kapcsolatos viselkedések és az absztinenciát jelző megismerések. A másodlagos eredmények a genetikai műveltségre utaló kogníciók és érzelmek. Az ebből a tanulmányból szerzett ismeretek klinikai lefordítási lehetőséget rejtenek magukban, így amint a genotipizálás a dohányzás abbahagyásának részévé válik, az egészségügyi szolgáltatók megérthetik és kezelhetik azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a dohányosok alkalmazkodását a genetikailag megalapozott leszokási kezeléshez. A vizsgálat longitudinális, ismételt mérési elrendezést alkalmaz (kísérleti, kontroll; N=90; 45/csoport). Minden résztvevő 90 perces oktatásban részesül a dohányzás és a nikotinfüggőség genetikai hozzájárulásairól, valamint szájüregi tamponmintát adományoz a genotipizáláshoz. A kutatók ezután véletlenszerűen két csoportba osztják a résztvevőket: azokba, akik megkapják a genotipizálás eredményét egy genetikai tanácsadás során (kísérleti), és azokra, akik nem (kontroll). A nyomon követési adatokat mindkét csoporttól összegyűjtik az alapvonalon, valamint a 2., 6. és 10. héten, miután a kísérleti csoport megkapta a genotipizálási eredményeket, a rövid követés és a vizsgálat befejezése a 12. héten történik. A kontrollcsoport résztvevőinek a vizsgálat végén felajánlják genotipizálási eredményeiket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

1. cél. Határozza meg a nikotinfüggőség kockázatára vonatkozó személyes genotipizálási eredmények ismeretének hatását a dohányzás abbahagyása (elsődleges) kimenetelére a 2., 6. és 10. héten.

A leszokással kapcsolatos viselkedések munkahipotézisei a következők:

  1. A kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoportban nagyobbak lesznek: (1) a dohányzás absztinencia; (2) formális dohányzásról leszoktató programok használata; (3) kapcsolatfelvétel az egészségügyi szolgáltatóval a megszüntetés érdekében; (4) gyógyszeres terápia alkalmazása, és (5) önmenedzselési stratégiák alkalmazása a leszokás érdekében.
  2. Nem lesz különbség a leszokási kísérletek számában a kísérleti és a kontrollcsoport között.

A megszűnéssel kapcsolatos megismerések munkahipotézisei a következők:

  1. A kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoport nagyobb önhatékonysággal rendelkezik a dohányzás abbahagyása terén.
  2. A kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoport magasabb absztinens és alacsonyabb dohányzó önsémákkal rendelkezik.

A másodlagos célok a következők:

2. cél. Határozza meg a nikotinfüggőség kockázatára vonatkozó személyes genotipizálási eredmények ismeretének hatását a másodlagos genetikai műveltség (másodlagos) kimenetelére a 2., 6. és 10. héten.

A genetikai műveltséggel kapcsolatos kogníciók és érzelmek munkahipotézisei a következők:

  1. A kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoportnak nagyobbak lesznek: (1) ismeretei a dohányzás genetikai hozzájárulásáról, (2) mentális reprezentációk, amelyek a nikotinfüggőség genetikai kockázatának jóváhagyását jelzik, (3) a nikotinfüggőség genetikai kockázatának pontos észlelése, és (4) a genotipizálási eredmények felhasználásának önhatékonysága.
  2. Nem lesz különbség a pszichológiai szorongásban a kísérleti és a kontrollcsoport között.

Cél 3. A dohányosok felfogásának és tapasztalatainak feltárása, amelyek kontextualizálják a nikotinfüggőség kockázatának genetikai oktatásában és genotipizálásában való részvételt. Az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevőivel fókuszcsoportokat fogunk tartani a 2. és 6. héten, miután az intervenciós csoport résztvevői megkapták genotipizálási eredményeiket.

Cél 4. Annak meghatározása, hogy egy olyan beavatkozás megvalósítható-e, amely tájékoztatja az embereket a személyes genotípus eredményeiről a nikotinfüggőség kockázatára vonatkozóan egy nagyobb klinikai vizsgálathoz, beleértve a beiratkozás értékelését (a toborzás hatékonysága, lemorzsolódás, problémák és megoldások), a beavatkozás hűségét (szállítás, átvétel, hatályba lépés) ), adatgyűjtés, a beavatkozás alanyának elfogadhatósága és a hatásméretek becslése a jövőbeni, nagyobb klinikai vizsgálatok mintanagyságának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 évesnél idősebb;
  • dohányzás>= 10 cigaretta/nap;
  • a dohányzás abbahagyásának szándéka a jövőben;
  • képes megérteni, beszélni és írni angolul, és
  • fizikailag és szellemileg képes részt venni.

A nyomozók kizárják azokat a résztvevőket, akik jelenleg nem értenek, beszélnek vagy írnak angolul, mert (1) a beleegyező dokumentum, az oktatási genetikai prezentáció és az adatgyűjtési űrlapok jelenleg csak angol nyelven készültek, és (2) a szükséges források a más kultúrákra vonatkozó, kulturálisan jellemző oktatási bemutató és adatgyűjtési dokumentumok nem állnak rendelkezésre. Annak érdekében, hogy a tanulmány releváns legyen a nem angolul beszélő résztvevők számára, nem csak a prezentáció és a dokumentumok szó szerinti fordítására van szükség más nyelvre, hanem a nyelvhez kapcsolódó kultúrából származó egészség és öröklődés gondolatait is figyelembe kell venni. figyelembe kell venni a tanulmány és a tananyagok más nyelven történő bemutatásakor.

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus tünetekkel járó mentális zavar jelenlegi kezelése;
  • rák (a bazális vagy laphámsejtes bőrrák kivételével) vagy más életet veszélyeztető betegség diagnózisa;
  • terhes, ill
  • jelenleg egy másik dohányzási kutatásban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A genetikai eredmények átvétele
A genetikai eredmények átvétele azt jelzi, hogy a résztvevők megkapták az RS1051730 genotipizálásának eredményeit
A résztvevők megkapják az RS1051730 genotipizálásának eredményeit
Aktív összehasonlító: Nincs eredmény
A résztvevők nem kapják meg az RS1051730 genotipizálási eredményeit, amíg az összes adatgyűjtést be nem fejezték.
A résztvevők nem kapják meg az RS1051730 genotipizálási eredményeit, amíg az összes adatgyűjtést be nem fejezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási dohányzási absztinencia változása 2, 6 és 10 héttel a genotipizálási eredmények után
Időkeret: 2., 6. és 10. hét a genotipizálási eredmények után
Absztinencia: Pontprevalencia és folyamatos önbevallás; Kilélegzett CO: <= 6 ppm elmúlt 24 óra; Nyálkotinin: <15 ng/ml az elmúlt 7 napban
2., 6. és 10. hét a genotipizálási eredmények után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres kezelés kiindulási használatában 2, 6 és 10 héttel a genotipizálási eredmények után
Időkeret: 2, 6 és 10 héttel a genotipizálási eredmények után
Farmakoterápia alkalmazása: Önjelentés az FDA által jóváhagyott dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek használatának típusáról és gyakoriságáról. A termék ellenőrzése az adatgyűjtéskor.
2, 6 és 10 héttel a genotipizálási eredmények után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dohányzás genetikai hozzájárulására vonatkozó alapismeretekben 2, 6 és 10 héttel a genotipizálási eredmények után
Időkeret: 2, 6 és 10 héttel a genotipizálási eredmények után
Genetikai és Dohányzási Tudástesztet fejlesztettek ki. 20 tétel; a helyes tételek összegződnek. Pontszám 0-20. A magasabb pontszámok több tudást jeleznek.
2, 6 és 10 héttel a genotipizálási eredmények után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel