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Genotipagem da Resposta dos Fumantes à Dependência de Nicotina

26 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Estratégias inovadoras para reduzir a prevalência do tabagismo em adultos incluem o uso de informações genéticas para motivar a cessação e, em última análise, adaptar a farmacoterapia para cessação. O sucesso dessas intervenções depende, em parte, do interesse e participação dos fumantes em testes genéticos relacionados à cessação e de sua compreensão e uso dos resultados (ou seja, sua alfabetização genética). A recente disponibilidade de testes de risco genético para uma variante do gene do receptor nicotínico da acetilcolina (CHRNA3) (rs105173) associada à dependência da nicotina torna altamente viável investigar o interesse dos fumantes e o uso de informações genéticas sobre a dependência da nicotina. Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar o impacto de uma intervenção que fornece aos fumantes uma sessão educacional sobre as contribuições genéticas para o tabagismo e a dependência da nicotina, além de seus resultados genotípicos para rs1051730 nos resultados da cessação do tabagismo, em comparação com aqueles que recebem apenas a sessão educacional . Os propósitos secundários são determinar: (a) o impacto da educação genética e conhecer os resultados do genótipo pessoal nos resultados da alfabetização genética e (b) a viabilidade dos métodos de recrutamento e retenção em um estudo abordando a genotipagem para dependência de nicotina. Os resultados primários são comportamentos relacionados à cessação e cognições indicando abstinência. Os resultados secundários são cognições e emoções que indicam alfabetização genética. O conhecimento obtido com este estudo tem potencial para tradução clínica de modo que, à medida que a genotipagem se torna parte da cessação do tabagismo, os profissionais de saúde possam entender e abordar os fatores que influenciam a adaptação dos fumantes ao tratamento para cessação geneticamente informado. O estudo usará um desenho longitudinal de medidas repetidas (experimental, controle; N=90; 45/grupo). Todos os participantes receberão uma sessão educacional de 90 minutos sobre as contribuições genéticas para fumar e dependência de nicotina e doarão uma amostra de swab bucal para genotipagem. Os investigadores então randomizarão os participantes em dois grupos: aqueles que recebem resultados de genotipagem em uma sessão de aconselhamento genético (experimental) e aqueles que não recebem (controle). Os dados de acompanhamento serão coletados de ambos os grupos no início e nas semanas 2, 6 e 10 após o grupo experimental receber os resultados da genotipagem, com um breve acompanhamento e término do estudo ocorrendo na semana 12. Os participantes do grupo de controle receberão seus resultados de genotipagem no final do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primordial deste estudo é:

Objetivo 1. Determinar o impacto de conhecer os resultados de genotipagem pessoal para risco de dependência de nicotina nos resultados de cessação do tabagismo (primários) nas semanas 2, 6 e 10.

As hipóteses de trabalho para os comportamentos relacionados à cessação são:

  1. Quando comparado ao grupo controle, o grupo experimental terá maior: (1) abstinência tabágica; (2) uso de programas formais de cessação do tabagismo; (3) contato com o prestador de cuidados de saúde para cessação; (4) uso de farmacoterapia e (5) uso de estratégias de autogestão para cessação.
  2. Não haverá diferença no número de tentativas de parar entre os grupos experimental e de controle.

As hipóteses de trabalho para as cognições relacionadas à cessação são:

  1. Quando comparado ao grupo controle, o grupo experimental terá maior autoeficácia para cessação do tabagismo.
  2. Quando comparado ao grupo controle, o grupo experimental terá maior autoesquema de abstêmio e menor de fumante.

Os objetivos secundários são:

Objetivo 2. Determinar o impacto de conhecer os resultados de genotipagem pessoal para risco de dependência de nicotina nos resultados de alfabetização genética secundária (secundários) nas semanas 2, 6 e 10.

As hipóteses de trabalho para as cognições e emoções relacionadas ao letramento genético são:

  1. Quando comparado ao grupo de controle, o grupo experimental terá mais: (1) conhecimento das contribuições genéticas para o tabagismo, (2) representações mentais indicando endosso do risco genético para dependência de nicotina, (3) percepções precisas de risco genético para dependência de nicotina, e (4) autoeficácia para uso dos resultados da genotipagem.
  2. Não haverá diferença no sofrimento psicológico entre os grupos experimental e de controle.

Objetivo 3. Explorar as percepções e experiências dos fumantes que contextualizam a participação na educação genética e genotipagem para risco de dependência de nicotina. Conduziremos grupos focais com os participantes do grupo de intervenção e controle nas semanas 2 e 6 após os participantes do grupo de intervenção receberem seus resultados de genotipagem.

Objetivo 4. Determinar a viabilidade de uma intervenção que informe as pessoas sobre seus resultados genotípicos pessoais para risco de dependência de nicotina para um ensaio clínico maior, incluindo avaliação da inscrição (eficiência de recrutamento, desgaste, problemas e soluções), fidelidade da intervenção (entrega, recebimento, promulgação ), coleta de dados, aceitabilidade da intervenção pelo sujeito e estimativa dos tamanhos de efeito para determinação do tamanho da amostra em futuros ensaios clínicos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • >19 anos de idade;
  • tabagismo>= 10 cigarros/dia;
  • intenção de parar de fumar em algum momento no futuro;
  • capaz de compreender, falar e escrever em inglês, e
  • física e mentalmente capaz de participar.

Os investigadores estão excluindo os participantes que não entendem, falam ou escrevem em inglês neste momento porque: (1) o documento de consentimento, a apresentação de genética educacional e os formulários de coleta de dados estão escritos apenas em inglês e (2) os recursos para fazer a apresentação educacional e os documentos de coleta de dados culturalmente específicos para outras culturas não estão disponíveis. Ao tornar o estudo relevante para participantes que não falam inglês, não é apenas uma tradução literal da apresentação e dos documentos para outro idioma que é necessário, mas as ideias de saúde e hereditariedade da cultura relacionada ao idioma também precisam ser levadas em consideração consideração ao apresentar o estudo e os materiais de estudo em outro idioma.

Critério de exclusão:

  • tratamento atual para um transtorno mental com sintomas psicóticos;
  • diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) ou outra doença com risco de vida;
  • grávida, ou
  • atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa sobre tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebimento de Resultados Genéticos
O recebimento dos resultados genéticos indica que os participantes receberam os resultados da genotipagem para RS1051730
Os participantes receberão os resultados da genotipagem para RS1051730
Comparador Ativo: Nenhum resultado dado
Os participantes não receberão os resultados da genotipagem para RS1051730 até que toda a coleta de dados tenha sido concluída.
Os participantes não receberão os resultados da genotipagem para RS1051730 até que toda a coleta de dados tenha sido concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abstinência inicial do tabagismo 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
Prazo: Avaliado nas semanas 6 e 10 após os resultados da genotipagem, semana 10 relatada
Abstinência: Prevalência pontual e autorrelato contínuo; Monóxido de carbono exalado (CO): <= 6 ppm nas últimas 24 horas; Cotinina salivar: <15 ng/ml nos últimos 7 dias
Avaliado nas semanas 6 e 10 após os resultados da genotipagem, semana 10 relatada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso inicial da farmacoterapia 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
Prazo: Avaliado nas semanas 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem, relatado na semana 10.
Uso de farmacoterapia: autorrelato do tipo e frequência de uso de medicamentos para parar de fumar aprovados pela FDA.
Avaliado nas semanas 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem, relatado na semana 10.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento da linha de base das contribuições genéticas para fumar em 2, 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
Prazo: 2, 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
Teste de Conhecimento de Investigador de Genética e Tabagismo Desenvolvido. 20 itens; os itens corretos são somados. Pontuação 0-20. Pontuações mais altas indicam mais conhecimento.
2, 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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