- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01780038
Genotipagem da Resposta dos Fumantes à Dependência de Nicotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primordial deste estudo é:
Objetivo 1. Determinar o impacto de conhecer os resultados de genotipagem pessoal para risco de dependência de nicotina nos resultados de cessação do tabagismo (primários) nas semanas 2, 6 e 10.
As hipóteses de trabalho para os comportamentos relacionados à cessação são:
- Quando comparado ao grupo controle, o grupo experimental terá maior: (1) abstinência tabágica; (2) uso de programas formais de cessação do tabagismo; (3) contato com o prestador de cuidados de saúde para cessação; (4) uso de farmacoterapia e (5) uso de estratégias de autogestão para cessação.
- Não haverá diferença no número de tentativas de parar entre os grupos experimental e de controle.
As hipóteses de trabalho para as cognições relacionadas à cessação são:
- Quando comparado ao grupo controle, o grupo experimental terá maior autoeficácia para cessação do tabagismo.
- Quando comparado ao grupo controle, o grupo experimental terá maior autoesquema de abstêmio e menor de fumante.
Os objetivos secundários são:
Objetivo 2. Determinar o impacto de conhecer os resultados de genotipagem pessoal para risco de dependência de nicotina nos resultados de alfabetização genética secundária (secundários) nas semanas 2, 6 e 10.
As hipóteses de trabalho para as cognições e emoções relacionadas ao letramento genético são:
- Quando comparado ao grupo de controle, o grupo experimental terá mais: (1) conhecimento das contribuições genéticas para o tabagismo, (2) representações mentais indicando endosso do risco genético para dependência de nicotina, (3) percepções precisas de risco genético para dependência de nicotina, e (4) autoeficácia para uso dos resultados da genotipagem.
- Não haverá diferença no sofrimento psicológico entre os grupos experimental e de controle.
Objetivo 3. Explorar as percepções e experiências dos fumantes que contextualizam a participação na educação genética e genotipagem para risco de dependência de nicotina. Conduziremos grupos focais com os participantes do grupo de intervenção e controle nas semanas 2 e 6 após os participantes do grupo de intervenção receberem seus resultados de genotipagem.
Objetivo 4. Determinar a viabilidade de uma intervenção que informe as pessoas sobre seus resultados genotípicos pessoais para risco de dependência de nicotina para um ensaio clínico maior, incluindo avaliação da inscrição (eficiência de recrutamento, desgaste, problemas e soluções), fidelidade da intervenção (entrega, recebimento, promulgação ), coleta de dados, aceitabilidade da intervenção pelo sujeito e estimativa dos tamanhos de efeito para determinação do tamanho da amostra em futuros ensaios clínicos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >19 anos de idade;
- tabagismo>= 10 cigarros/dia;
- intenção de parar de fumar em algum momento no futuro;
- capaz de compreender, falar e escrever em inglês, e
- física e mentalmente capaz de participar.
Os investigadores estão excluindo os participantes que não entendem, falam ou escrevem em inglês neste momento porque: (1) o documento de consentimento, a apresentação de genética educacional e os formulários de coleta de dados estão escritos apenas em inglês e (2) os recursos para fazer a apresentação educacional e os documentos de coleta de dados culturalmente específicos para outras culturas não estão disponíveis. Ao tornar o estudo relevante para participantes que não falam inglês, não é apenas uma tradução literal da apresentação e dos documentos para outro idioma que é necessário, mas as ideias de saúde e hereditariedade da cultura relacionada ao idioma também precisam ser levadas em consideração consideração ao apresentar o estudo e os materiais de estudo em outro idioma.
Critério de exclusão:
- tratamento atual para um transtorno mental com sintomas psicóticos;
- diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) ou outra doença com risco de vida;
- grávida, ou
- atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa sobre tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recebimento de Resultados Genéticos
O recebimento dos resultados genéticos indica que os participantes receberam os resultados da genotipagem para RS1051730
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Os participantes receberão os resultados da genotipagem para RS1051730
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Comparador Ativo: Nenhum resultado dado
Os participantes não receberão os resultados da genotipagem para RS1051730 até que toda a coleta de dados tenha sido concluída.
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Os participantes não receberão os resultados da genotipagem para RS1051730 até que toda a coleta de dados tenha sido concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abstinência inicial do tabagismo 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
Prazo: Avaliado nas semanas 6 e 10 após os resultados da genotipagem, semana 10 relatada
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Abstinência: Prevalência pontual e autorrelato contínuo; Monóxido de carbono exalado (CO): <= 6 ppm nas últimas 24 horas; Cotinina salivar: <15 ng/ml nos últimos 7 dias
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Avaliado nas semanas 6 e 10 após os resultados da genotipagem, semana 10 relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso inicial da farmacoterapia 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
Prazo: Avaliado nas semanas 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem, relatado na semana 10.
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Uso de farmacoterapia: autorrelato do tipo e frequência de uso de medicamentos para parar de fumar aprovados pela FDA.
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Avaliado nas semanas 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem, relatado na semana 10.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento da linha de base das contribuições genéticas para fumar em 2, 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
Prazo: 2, 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
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Teste de Conhecimento de Investigador de Genética e Tabagismo Desenvolvido.
20 itens; os itens corretos são somados.
Pontuação 0-20.
Pontuações mais altas indicam mais conhecimento.
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2, 6 e 10 semanas após os resultados da genotipagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 0069-12-FB
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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