Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź palaczy na genotypowanie uzależnienia od nikotyny

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Innowacyjne strategie mające na celu zmniejszenie rozpowszechnienia palenia wśród dorosłych obejmują wykorzystanie informacji genetycznej do motywowania do zaprzestania palenia, a ostatecznie do dostosowania farmakoterapii w celu zaprzestania palenia. Powodzenie tych interwencji zależy częściowo od zainteresowania palaczy i udziału w testach genetycznych związanych z rzucaniem palenia oraz zrozumienia i wykorzystania wyników (tj. ich wiedzy genetycznej). Niedawna dostępność genetycznych testów ryzyka dla wariantu genu nikotynowego receptora acetylocholiny (CHRNA3) (rs105173) związanego z uzależnieniem od nikotyny sprawia, że ​​bardzo możliwe jest zbadanie zainteresowania palaczy i wykorzystania informacji genetycznych na temat uzależnienia od nikotyny. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie wpływu interwencji, która zapewnia palaczom sesję edukacyjną na temat wkładu genetycznego w palenie i uzależnienie od nikotyny oraz ich wyniki genotypu dla rs1051730 na wyniki rzucania palenia w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko sesję edukacyjną . Cele drugorzędne to określenie: (a) wpływu edukacji genetycznej i znajomości wyników genotypu osobistego na wyniki w zakresie umiejętności genetycznych oraz (b) wykonalności metod rekrutacji i zatrzymywania w badaniu dotyczącym genotypowania uzależnienia od nikotyny. Podstawowymi wynikami są zachowania i przekonania związane z zaprzestaniem palenia wskazujące na abstynencję. Wyniki drugorzędne to poznanie i emocje wskazujące na genetyczną umiejętność czytania i pisania. Wiedza uzyskana z tego badania może zostać przełożona klinicznie, tak aby genotypowanie stało się częścią rzucania palenia, a pracownicy służby zdrowia mogli zrozumieć i zająć się czynnikami wpływającymi na adaptację palaczy do genetycznie poinformowanego leczenia zaprzestania palenia. W badaniu wykorzystany zostanie podłużny plan z powtarzanymi pomiarami (eksperymentalna, kontrolna; N=90; 45/grupa). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 90-minutowej sesji edukacyjnej na temat wkładu genetycznego w palenie i uzależnienie od nikotyny oraz przekażą próbkę wymazu z policzka do genotypowania. Następnie badacze losowo podzielą uczestników na dwie grupy: tych, którzy otrzymają wyniki genotypowania podczas sesji poradnictwa genetycznego (eksperymentalna) i tych, którzy tego nie otrzymają (kontrola). Dane uzupełniające zostaną zebrane z obu grup na początku badania oraz w 2, 6, 10 tygodniu po otrzymaniu przez grupę eksperymentalną wyników genotypowania, z krótką obserwacją i zakończeniem badania w 12 tygodniu. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wyniki genotypowania na koniec badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest:

Cel 1. Określenie wpływu znajomości wyników osobistego genotypowania ryzyka uzależnienia od nikotyny na (pierwotne) wyniki zaprzestania palenia w 2, 6 i 10 tygodniu.

Hipotezy robocze dotyczące zachowań związanych z zaprzestaniem palenia są następujące:

  1. W porównaniu z grupą kontrolną, grupa eksperymentalna będzie miała większą: (1) abstynencję od palenia; (2) stosowanie formalnych programów rzucania palenia; (3) kontakt z pracownikiem służby zdrowia w celu zaprzestania palenia; (4) stosowanie farmakoterapii oraz (5) stosowanie strategii samokontroli w celu zaprzestania palenia.
  2. Nie będzie różnicy w liczbie prób rzucenia palenia między grupami eksperymentalną i kontrolną.

Hipotezy robocze dotyczące procesów poznawczych związanych z zaprzestaniem to:

  1. W porównaniu z grupą kontrolną, grupa eksperymentalna będzie miała wyższe poczucie własnej skuteczności w rzucaniu palenia.
  2. W porównaniu z grupą kontrolną, grupa eksperymentalna będzie miała wyższe autoschematy abstynentów i niższe palaczy.

Cele drugorzędne to:

Cel 2. Określenie wpływu znajomości osobistych wyników genotypowania na ryzyko uzależnienia od nikotyny na drugorzędne wyniki alfabetyzacji genetycznej w 2, 6 i 10 tygodniu.

Hipotezy robocze dotyczące procesów poznawczych i emocji związanych z umiejętnością czytania i pisania są następujące:

  1. W porównaniu z grupą kontrolną, grupa eksperymentalna będzie miała większą: (1) wiedzę na temat wkładu genetycznego w palenie, (2) mentalne reprezentacje wskazujące na poparcie genetycznego ryzyka uzależnienia od nikotyny, (3) dokładne postrzeganie genetycznego ryzyka uzależnienia od nikotyny, oraz (4) poczucie własnej skuteczności w wykorzystaniu wyników genotypowania.
  2. Nie będzie różnicy w dystresach psychicznych między grupami eksperymentalną i kontrolną.

Cel 3. Zbadanie percepcji i doświadczeń palaczy, które kontekstualizują udział w edukacji genetycznej i genotypowaniu pod kątem ryzyka uzależnienia od nikotyny. Przeprowadzimy grupy fokusowe zarówno z uczestnikami grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej w 2 i 6 tygodniu po otrzymaniu przez uczestników grupy interwencyjnej wyników genotypowania.

Cel 4. Określenie wykonalności interwencji, która informuje ludzi o ich osobistych wynikach genotypu pod kątem ryzyka uzależnienia od nikotyny dla większego badania klinicznego, w tym ocena rekrutacji (skuteczność rekrutacji, rezygnacja, problemy i rozwiązania), wierność interwencji (dostarczenie, odbiór, uchwalenie ), gromadzenie danych, akceptacja interwencji przez pacjentów oraz oszacowanie wielkości efektów w celu określenia wielkości próby w przyszłych, większych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >19 lat;
  • palenie>= 10 papierosów/dzień;
  • zamiar rzucenia palenia w przyszłości;
  • w stanie rozumieć, mówić i pisać w języku angielskim oraz
  • fizycznie i psychicznie mogą uczestniczyć.

Badacze wykluczają uczestników, którzy obecnie nie rozumieją, nie mówią ani nie piszą po angielsku, ponieważ: (1) dokument zgody, prezentacja genetyki edukacyjnej i formularze gromadzenia danych są obecnie napisane wyłącznie w języku angielskim oraz (2) zasoby potrzebne do prezentacja edukacyjna i dokumenty zbierania danych specyficzne kulturowo dla innych kultur nie są dostępne. Aby badanie było odpowiednie dla uczestników nieanglojęzycznych, potrzebne jest nie tylko dosłowne tłumaczenie prezentacji i dokumentów na inny język, ale należy również wziąć pod uwagę idee zdrowia i dziedziczności z kultury związanej z językiem pod uwagę, prezentując studium i materiały do ​​nauki w innym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne leczenie zaburzenia psychicznego z objawami psychotycznymi;
  • rozpoznanie raka (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) lub innej choroby zagrażającej życiu;
  • w ciąży lub
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiór wyników genetycznych
Otrzymanie wyników genetycznych wskazuje, że uczestnicy otrzymali wyniki genotypowania dla RS1051730
Uczestnicy otrzymają wyniki genotypowania dla RS1051730
Aktywny komparator: Nie podano wyników
Uczestnikom nie zaoferuje się otrzymania wyników genotypowania dla RS1051730, dopóki wszystkie dane nie zostaną zakończone.
Uczestnikom nie zaoferuje się otrzymania wyników genotypowania dla RS1051730, dopóki wszystkie dane nie zostaną zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej abstynencji od palenia po 6 i 10 tygodniach od wyników genotypowania
Ramy czasowe: Oceniano w 6. i 10. tygodniu po wynikach genotypowania, raportowano w 10. tygodniu
Abstynencja: częstość występowania i ciągłe samoopis; Wydychany tlenek węgla (CO): <= 6 ppm w ciągu ostatnich 24 godzin; Kotynina w ślinie: <15 ng/ml w ciągu ostatnich 7 dni
Oceniano w 6. i 10. tygodniu po wynikach genotypowania, raportowano w 10. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyjściowym stosowaniu farmakoterapii po 6 i 10 tygodniach od wyników genotypowania
Ramy czasowe: Oceniano w 6. i 10. tygodniu po wynikach genotypowania, raportowano w 10. tygodniu.
Stosowanie farmakoterapii: Samodzielne zgłoszenie rodzaju i częstotliwości stosowania zatwierdzonych przez FDA leków pomagających w rzucaniu palenia.
Oceniano w 6. i 10. tygodniu po wynikach genotypowania, raportowano w 10. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej wiedzy na temat wkładu genetycznego w palenie po 2, 6 i 10 tygodniach od wyników genotypowania
Ramy czasowe: 2, 6 i 10 tygodni po wynikach genotypowania
Opracowano test wiedzy z genetyki i badacza palenia. 20 pozycji; poprawne elementy są sumowane. Wyniki 0-20. Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
2, 6 i 10 tygodni po wynikach genotypowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj