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Reaktion von Rauchern auf die Genotypisierung der Nikotinabhängigkeit

30. Januar 2018 aktualisiert von: Julia Houfek, PhD, University of Nebraska
Zu den innovativen Strategien zur Reduzierung der Raucherprävalenz bei Erwachsenen gehört die Nutzung genetischer Informationen zur Motivation zur Raucherentwöhnung und letztendlich zur maßgeschneiderten Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung. Der Erfolg dieser Interventionen hängt teilweise vom Interesse und der Teilnahme der Raucher an Gentests im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung sowie von ihrem Verständnis und ihrer Nutzung der Ergebnisse (d. h. ihrer genetischen Kompetenz) ab. Die kürzliche Verfügbarkeit genetischer Risikotests für eine Variante des Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Gens (CHRNA3) (rs105173), die mit Nikotinabhängigkeit in Zusammenhang steht, macht es sehr gut möglich, das Interesse von Rauchern an und die Verwendung genetischer Informationen über Nikotinabhängigkeit zu untersuchen. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die Auswirkungen einer Intervention zu bestimmen, die Rauchern eine Aufklärungssitzung über genetische Beiträge zum Rauchen und zur Nikotinabhängigkeit sowie ihre Genotypergebnisse für rs1051730 auf die Ergebnisse der Raucherentwöhnung bietet, verglichen mit denen, die nur die Aufklärungssitzung erhalten . Sekundäre Zwecke bestehen darin, Folgendes zu bestimmen: (a) die Auswirkungen der genetischen Aufklärung und der Kenntnis persönlicher Genotyp-Ergebnisse auf die Ergebnisse der genetischen Kompetenz und (b) die Durchführbarkeit von Rekrutierungs- und Bindungsmethoden in einer Studie, die sich mit der Genotypisierung bei Nikotinabhängigkeit befasst. Primäre Ergebnisse sind Verhaltensweisen und Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung, die auf Abstinenz hinweisen. Sekundäre Ergebnisse sind Erkenntnisse und Emotionen, die auf genetische Kompetenz hinweisen. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse haben das Potenzial für eine klinische Umsetzung, sodass Gesundheitsdienstleister, wenn die Genotypisierung Teil der Raucherentwöhnung wird, Faktoren verstehen und angehen können, die die Anpassung von Rauchern an eine genetisch fundierte Raucherentwöhnungsbehandlung beeinflussen. Die Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwenden (experimentell, Kontrolle; N=90; 45/Gruppe). Alle Teilnehmer erhalten eine 90-minütige Aufklärungssitzung über genetische Einflüsse auf Rauchen und Nikotinabhängigkeit und spenden eine Mundschleimhautabstrichprobe zur Genotypisierung. Die Forscher werden die Teilnehmer dann in zwei Gruppen randomisieren: diejenigen, die in einer genetischen Beratungssitzung Genotypisierungsergebnisse erhalten (experimentell) und diejenigen, die dies nicht tun (Kontrolle). Follow-up-Daten werden von beiden Gruppen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 6, 10, nachdem die Versuchsgruppe die Genotypisierungsergebnisse erhalten hat, gesammelt, wobei eine kurze Nachbeobachtung und der Studienabbruch in Woche 12 erfolgen. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden am Ende der Studie ihre Genotypisierungsergebnisse vorgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist:

Ziel 1. Bestimmen Sie den Einfluss der Kenntnis persönlicher Genotypisierungsergebnisse für das Nikotinabhängigkeitsrisiko auf die (primären) Ergebnisse der Raucherentwöhnung in den Wochen 2, 6 und 10.

Die Arbeitshypothesen für die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung lauten:

  1. Im Vergleich zur Kontrollgruppe weist die Versuchsgruppe Folgendes auf: (1) Rauchabstinenz; (2) Nutzung formeller Programme zur Raucherentwöhnung; (3) Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister zur Beendigung; (4) Einsatz einer Pharmakotherapie und (5) Einsatz von Selbstmanagementstrategien zur Raucherentwöhnung.
  2. Es wird keinen Unterschied in der Anzahl der Aufhörversuche zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe geben.

Die Arbeitshypothesen für die mit der Beendigung verbundenen Erkenntnisse sind:

  1. Im Vergleich zur Kontrollgruppe weist die Versuchsgruppe eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung auf.
  2. Im Vergleich zur Kontrollgruppe weist die Versuchsgruppe ein höheres Abstinenzverhalten und ein geringeres Raucher-Selbstschema auf.

Die sekundären Ziele sind:

Ziel 2. Bestimmen Sie den Einfluss der Kenntnis persönlicher Genotypisierungsergebnisse für das Nikotinabhängigkeitsrisiko auf die Ergebnisse der sekundären genetischen Kompetenz (sekundär) in den Wochen 2, 6 und 10.

Die Arbeitshypothesen für die mit der genetischen Kompetenz verbundenen Kognitionen und Emotionen lauten:

  1. Im Vergleich zur Kontrollgruppe verfügt die Versuchsgruppe über mehr: (1) Kenntnisse über genetische Beiträge zum Rauchen, (2) mentale Repräsentationen, die auf die Bestätigung des genetischen Risikos für Nikotinabhängigkeit hinweisen, (3) genaue Wahrnehmungen des genetischen Risikos für Nikotinabhängigkeit, und (4) Selbstwirksamkeit bei der Nutzung der Genotypisierungsergebnisse.
  2. Es wird keinen Unterschied in der psychischen Belastung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe geben.

Ziel 3. Erkunden Sie die Wahrnehmungen und Erfahrungen von Rauchern, die die Teilnahme an genetischer Aufklärung und Genotypisierung für das Nikotinabhängigkeitsrisiko kontextualisieren. Wir werden Fokusgruppen sowohl mit den Teilnehmern der Interventions- als auch der Kontrollgruppe in den Wochen 2 und 6 durchführen, nachdem die Teilnehmer der Interventionsgruppe ihre Genotypisierungsergebnisse erhalten haben.

Ziel 4. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer Intervention, die Menschen über ihre persönlichen Genotypergebnisse für das Nikotinabhängigkeitsrisiko für eine größere klinische Studie informiert, einschließlich der Bewertung der Einschreibung (Rekrutierungseffizienz, Fluktuation, Probleme und Lösungen) und der Interventionstreue (Lieferung, Empfang, Umsetzung). ), Datenerfassung, Subjektakzeptanz der Intervention und Schätzung der Effektgrößen zur Bestimmung der Stichprobengröße in zukünftigen, größeren klinischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >19 Jahre alt;
  • Rauchen >= 10 Zigaretten/Tag;
  • Absicht, irgendwann in der Zukunft mit dem Rauchen aufzuhören;
  • in der Lage, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben, und
  • körperlich und geistig zur Teilnahme fähig sind.

Die Ermittler schließen Teilnehmer aus, die derzeit kein Englisch verstehen, sprechen oder schreiben, weil: (1) das Einverständnisdokument, die pädagogische Genetik-Präsentation und die Datenerfassungsformulare derzeit nur auf Englisch verfasst sind und (2) die Ressourcen erstellt werden müssen Die für andere Kulturen kulturspezifischen pädagogischen Präsentations- und Datenerhebungsdokumente liegen nicht vor. Um die Studie für nicht englischsprachige Teilnehmer relevant zu machen, ist nicht nur eine wörtliche Übersetzung der Präsentation und der Dokumente in eine andere Sprache erforderlich, sondern es müssen auch die Vorstellungen von Gesundheit und Vererbung aus der mit der Sprache verbundenen Kultur berücksichtigt werden berücksichtigen, wenn die Studie und die Studienmaterialien in einer anderen Sprache präsentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Behandlung einer psychischen Störung mit psychotischen Symptomen;
  • Diagnose von Krebs (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit;
  • schwanger, oder
  • derzeit an einer weiteren Raucherforschungsstudie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalt der genetischen Ergebnisse
Der Erhalt der genetischen Ergebnisse zeigt an, dass die Teilnehmer die Ergebnisse der Genotypisierung für RS1051730 erhalten haben
Die Teilnehmer erhalten die Ergebnisse der Genotypisierung für RS1051730
Aktiver Komparator: Keine Ergebnisse angegeben
Den Teilnehmern wird der Erhalt der Ergebnisse der Genotypisierung für RS1051730 erst dann angeboten, wenn die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist.
Den Teilnehmern wird der Erhalt der Ergebnisse der Genotypisierung für RS1051730 erst dann angeboten, wenn die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rauchabstinenz zu Studienbeginn 2, 6 und 10 Wochen nach den Ergebnissen der Genotypisierung
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach den Ergebnissen der Genotypisierung
Abstinenz: Punktprävalenz und kontinuierlicher Selbstbericht; Ausgeatmetes CO: <= 6 ppm in den letzten 24 Stunden; Speichel-Cotinin: <15 ng/ml in den letzten 7 Tagen
Wochen 2, 6 und 10 nach den Ergebnissen der Genotypisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundanwendung der Pharmakotherapie 2, 6 und 10 Wochen nach den Ergebnissen der Genotypisierung
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Wochen nach den Ergebnissen der Genotypisierung
Verwendung von Pharmakotherapie: Selbstbericht über Art und Häufigkeit der Verwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Raucherentwöhnung. Überprüfung des Produkts bei der Datenerfassung.
2, 6 und 10 Wochen nach den Ergebnissen der Genotypisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basiswissens über genetische Beiträge zum Rauchen 2, 6 und 10 Wochen nach den Ergebnissen der Genotypisierung
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Wochen nach den Ergebnissen der Genotypisierung
Wissenstest für Genetik- und Raucherforscher entwickelt. 20 Artikel; Die richtigen Elemente werden summiert. Punkte 0-20. Höhere Werte bedeuten mehr Wissen.
2, 6 und 10 Wochen nach den Ergebnissen der Genotypisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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