니코틴 의존 유전형 분석에 대한 흡연자의 반응
2018년 1월 30일 업데이트: Julia Houfek, PhD, University of Nebraska
성인 흡연율을 줄이기 위한 혁신적인 전략에는 유전 정보를 사용하여 금연 동기를 부여하고 궁극적으로 금연 약물 요법을 맞춤화하는 것이 포함됩니다.
이러한 개입의 성공은 부분적으로 금연과 관련된 유전자 검사에 대한 흡연자의 관심과 참여, 결과에 대한 이해 및 사용(즉, 유전적 문해력)에 달려 있습니다.
최근 니코틴 의존성과 관련된 니코틴성 아세틸콜린 수용체 유전자(CHRNA3) 변이체(rs105173)에 대한 유전적 위험 검사가 가능해짐에 따라 흡연자의 니코틴 의존성에 대한 유전 정보에 대한 관심과 사용을 조사하는 것이 가능해졌습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 흡연자에게 흡연 및 니코틴 의존에 대한 유전적 기여에 대한 교육 세션과 rs1051730에 대한 유전자형 결과에 대한 교육 세션을 제공하는 중재가 교육 세션만 받는 사람들과 비교하여 금연 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. .
2차 목적은 다음을 결정하는 것입니다: (a) 유전 교육의 영향 및 유전 문해력 결과에 대한 개인 유전자형 결과 파악 및 (b) 니코틴 의존성에 대한 유전형 분석을 다루는 연구에서 모집 및 유지 방법의 타당성.
1차 결과는 금연 관련 행동 및 금욕을 나타내는 인지입니다.
2차 결과는 유전적 소양을 나타내는 인지와 감정입니다.
이 연구에서 얻은 지식은 유전자형 분석이 금연의 일부가 됨에 따라 의료 서비스 제공자가 흡연자의 유전 정보에 입각한 금연 치료에 대한 적응에 영향을 미치는 요인을 이해하고 해결할 수 있도록 임상 번역의 가능성이 있습니다.
이 연구는 종단 반복 측정 설계(실험, 대조군; N=90; 45/그룹)를 사용할 것입니다.
모든 참가자는 흡연 및 니코틴 의존에 대한 유전적 기여에 대한 90분 교육 세션을 받고 유전자형 분석을 위해 협측 면봉 샘플을 기증합니다.
그런 다음 조사관은 참가자를 유전 상담 세션(실험)에서 유전자형 결과를 받은 그룹과 그렇지 않은 그룹(대조군)의 두 그룹으로 무작위 배정합니다.
실험군이 유전형 분석 결과를 받은 후 기준선과 2주, 6주, 10주차에 두 그룹 모두에서 후속 데이터를 수집하고, 12주차에 간단한 후속 조치와 연구가 종료됩니다.
대조군 참가자에게는 연구 종료 시 유전자형 결과가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
목표 1. 니코틴 의존 위험에 대한 개인 유전자형 결과를 아는 것이 2주, 6주 및 10주차의 금연(일차) 결과에 미치는 영향을 확인합니다.
금연 관련 행동에 대한 작업 가설은 다음과 같습니다.
- 대조군과 비교할 때, 실험군은 다음을 더 많이 가질 것입니다: (1) 금연; (2) 공식적인 금연 프로그램 사용; (3) 중단을 위해 의료 서비스 제공자와 접촉; (4) 약물 요법 사용 및 (5) 중단을 위한 자가 관리 전략 사용.
- 실험군과 대조군 사이에 금연 시도 횟수에는 차이가 없을 것입니다.
중단 관련 인지에 대한 작업 가설은 다음과 같습니다.
- 대조군과 비교했을 때 실험군은 금연에 대한 자기효능감이 더 높을 것이다.
- 대조군과 비교했을 때, 실험군은 금연자가 더 높고 흡연자 자기 스키마가 더 낮을 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
목표 2. 니코틴 의존성 위험에 대한 개인 유전형 결과를 아는 것이 2주, 6주 및 10주차에 2차 유전 문해력(2차) 결과에 미치는 영향을 결정합니다.
유전적 문해력 관련 인지 및 감정에 대한 작업 가설은 다음과 같습니다.
- 대조군과 비교했을 때, 실험군은 (1) 흡연에 대한 유전적 기여에 대한 지식, (2) 니코틴 의존성에 대한 유전적 위험에 대한 승인을 나타내는 정신적 표상, (3) 니코틴 의존에 대한 유전적 위험에 대한 정확한 인식, 및 (4) 유전자형 결과 사용에 대한 자기효능감.
- 실험군과 대조군 사이에 심리적 고통에는 차이가 없을 것입니다.
목표 3. 니코틴 의존 위험에 대한 유전자 교육 및 유전자형 분석 참여를 맥락화하는 흡연자의 인식과 경험을 탐색합니다. 개입 그룹 참가자가 유전자형 결과를 받은 후 2주차와 6주차에 개입 그룹 참가자와 통제 그룹 참가자 모두와 함께 포커스 그룹을 실시합니다.
목표 4. 등록 평가(모집 효율성, 감소, 문제 및 솔루션), 개입 충실도(배달, 수령, 제정)를 포함하여 더 큰 임상 시험에 대한 니코틴 의존 위험에 대한 개인 유전자형 결과를 사람들에게 알리는 개입의 타당성을 결정합니다. ), 데이터 수집, 개입의 피험자 수용 가능성, 향후 대규모 임상 시험에서 표본 크기 결정을 위한 효과 크기 추정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >19세;
- 흡연 >= 10개비/일;
- 향후 어느 시점에 담배를 끊을 의향;
- 영어로 이해하고, 말하고, 쓸 수 있고,
- 신체적, 정신적으로 참여할 수 있습니다.
(1) 동의서, 교육 유전학 프레젠테이션 및 데이터 수집 양식이 현재 영어로만 작성되었으며 (2) 다른 문화에 대해 문화적으로 특정한 교육 프레젠테이션 및 데이터 수집 문서는 사용할 수 없습니다. 비영어권 참여자에게 연구 관련성을 부여하려면 프레젠테이션과 문서를 다른 언어로 문자 그대로 번역하는 것뿐만 아니라 해당 언어와 관련된 문화의 건강 및 유전에 대한 개념도 고려해야 합니다. 다른 언어로 연구 및 연구 자료를 발표할 때 계정.
제외 기준:
- 정신병적 증상이 있는 정신 장애에 대한 현재 치료;
- 암 진단(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 기타 생명을 위협하는 질병;
- 임신 중이거나
- 현재 다른 흡연 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 결과 접수
유전자 결과 수신은 참가자가 RS1051730에 대한 유전자형 결과를 수신했음을 나타냅니다.
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참가자는 RS1051730에 대한 유전자형 결과를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 주어진 결과가 없습니다
참가자는 모든 데이터 수집이 완료될 때까지 RS1051730에 대한 유전자형 결과를 받을 수 없습니다.
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참가자는 모든 데이터 수집이 완료될 때까지 RS1051730에 대한 유전자형 결과를 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전형 분석 결과 후 2주, 6주 및 10주 후 기준선 금연의 변화
기간: 유전형 분석 결과 후 2주, 6주 및 10주
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금욕: 점 유병률 및 지속적인 자기 보고; 내쉬는 CO: <= 24시간 경과 후 6ppm; 타액 코티닌: 지난 7일 동안 <15 ng/ml
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유전형 분석 결과 후 2주, 6주 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전형 분석 결과 후 2주, 6주 및 10주에 약물 요법의 기준선 사용의 변화
기간: 유전자형 분석 결과 2주, 6주, 10주 후
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약물 요법의 사용: FDA 승인 금연 약물의 사용 유형 및 빈도에 대한 자가 보고.
데이터 수집 시 제품 확인.
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유전자형 분석 결과 2주, 6주, 10주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전형 분석 결과 후 2주, 6주 및 10주에 흡연에 대한 유전적 기여에 대한 기본 지식의 변화
기간: 유전자형 분석 결과 2주, 6주, 10주 후
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유전학 및 흡연 연구자 지식 테스트 개발.
20개 항목; 올바른 항목이 합산됩니다.
점수 0-20.
높은 점수는 더 많은 지식을 나타냅니다.
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유전자형 분석 결과 2주, 6주, 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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