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Risposta dei fumatori alla genotipizzazione della dipendenza da nicotina

30 gennaio 2018 aggiornato da: Julia Houfek, PhD, University of Nebraska
Strategie innovative per ridurre la prevalenza del fumo negli adulti includono l'utilizzo di informazioni genetiche per motivare la cessazione e, in ultima analisi, per personalizzare la farmacoterapia di cessazione. Il successo di questi interventi dipende, in parte, dall'interesse e dalla partecipazione dei fumatori ai test genetici relativi alla cessazione e dalla loro comprensione e utilizzo dei risultati (vale a dire, la loro alfabetizzazione genetica). La recente disponibilità di test di rischio genetico per una variante del gene del recettore nicotinico dell'acetilcolina (CHRNA3) (rs105173) associata alla dipendenza da nicotina rende altamente fattibile indagare l'interesse dei fumatori e l'uso delle informazioni genetiche sulla dipendenza da nicotina. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare l'impatto di un intervento che fornisce ai fumatori una sessione educativa sui contributi genetici al fumo e alla dipendenza da nicotina, oltre ai risultati del loro genotipo per rs1051730 sui risultati della cessazione del fumo rispetto a coloro che ricevono solo la sessione educativa . Gli scopi secondari sono determinare: (a) l'impatto dell'educazione genetica e la conoscenza dei risultati del genotipo personale sui risultati dell'alfabetizzazione genetica e (b) la fattibilità dei metodi di reclutamento e conservazione in uno studio che affronta la genotipizzazione per la dipendenza da nicotina. Gli esiti primari sono comportamenti e cognizioni correlati alla cessazione che indicano l'astinenza. Gli esiti secondari sono cognizioni ed emozioni che indicano l'alfabetizzazione genetica. Le conoscenze acquisite da questo studio hanno il potenziale per la traduzione clinica in modo che, man mano che la genotipizzazione diventa parte della cessazione del fumo, gli operatori sanitari possano comprendere e affrontare i fattori che influenzano l'adattamento dei fumatori al trattamento per la cessazione geneticamente informato. Lo studio utilizzerà un disegno longitudinale a misure ripetute (sperimentale, controllo; N=90; 45/gruppo). Tutti i partecipanti riceveranno una sessione educativa di 90 minuti sui contributi genetici per il fumo e la dipendenza da nicotina e doneranno un campione di tampone buccale per la genotipizzazione. Gli investigatori quindi randomizzeranno i partecipanti a due gruppi: quelli che ricevono i risultati della genotipizzazione in una sessione di consulenza genetica (sperimentale) e quelli che non lo fanno (controllo). I dati di follow-up saranno raccolti da entrambi i gruppi al basale e alle settimane 2, 6, 10 dopo che il gruppo sperimentale ha ricevuto i risultati della genotipizzazione, con un breve follow-up e la conclusione dello studio alla settimana 12. Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno offerti i risultati della loro genotipizzazione alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo primario di questo studio è:

Obiettivo 1. Determinare l'impatto della conoscenza dei risultati della genotipizzazione personale per il rischio di dipendenza da nicotina sugli esiti (primari) della cessazione del fumo alle settimane 2, 6 e 10.

Le ipotesi di lavoro per i comportamenti correlati alla cessazione sono:

  1. Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà maggiore: (1) astinenza dal fumo; (2) uso di programmi formali per smettere di fumare; (3) contatto con l'operatore sanitario per la cessazione; (4) uso della farmacoterapia e (5) uso di strategie di autogestione per la cessazione.
  2. Non ci sarà alcuna differenza nel numero di tentativi di smettere tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.

Le ipotesi di lavoro per le cognizioni relative alla cessazione sono:

  1. Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà una maggiore autoefficacia per smettere di fumare.
  2. Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà schemi di autoastensione più alti e fumatori più bassi.

Gli obiettivi secondari sono:

Obiettivo 2. Determinare l'impatto della conoscenza dei risultati della genotipizzazione personale per il rischio di dipendenza da nicotina sugli esiti dell'alfabetizzazione genetica secondaria (secondaria) alle settimane 2, 6 e 10.

Le ipotesi di lavoro per le cognizioni e le emozioni legate all'alfabetizzazione genetica sono:

  1. Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà maggiore: (1) conoscenza dei contributi genetici al fumo, (2) rappresentazioni mentali che indicano l'approvazione del rischio genetico per la dipendenza da nicotina, (3) percezioni accurate del rischio genetico per la dipendenza da nicotina, e (4) autoefficacia per l'uso dei risultati della genotipizzazione.
  2. Non ci sarà alcuna differenza nel disagio psicologico tra i gruppi sperimentali e di controllo.

Obiettivo 3. Esplorare le percezioni e le esperienze dei fumatori che contestualizzano la partecipazione all'educazione genetica e alla genotipizzazione per il rischio di dipendenza da nicotina. Condurremo focus group con entrambi i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo alle settimane 2 e 6 dopo che i partecipanti al gruppo di intervento ricevono i loro risultati di genotipizzazione.

Obiettivo 4. Determinare la fattibilità di un intervento che informi le persone sui loro risultati genotipici personali per il rischio di dipendenza da nicotina per una sperimentazione clinica più ampia, inclusa la valutazione dell'arruolamento (efficienza del reclutamento, logoramento, problemi e soluzioni), fedeltà dell'intervento (consegna, ricezione, attuazione ), la raccolta dei dati, l'accettabilità dell'intervento da parte del soggetto e la stima delle dimensioni dell'effetto per la determinazione della dimensione del campione in futuri studi clinici più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >19 anni di età;
  • fumo>= 10 sigarette/giorno;
  • intenzione di smettere di fumare in futuro;
  • in grado di capire, parlare e scrivere in inglese, e
  • fisicamente e mentalmente in grado di partecipare.

Gli investigatori stanno escludendo i partecipanti che non capiscono, parlano o scrivono in inglese in questo momento perché: (1) il documento di consenso, la presentazione genetica educativa e i moduli di raccolta dati sono attualmente scritti solo in inglese e (2) le risorse per rendere i documenti di presentazione educativa e di raccolta dati culturalmente specifici per altre culture non sono disponibili. Per rendere lo studio rilevante per i partecipanti che non parlano inglese, non è necessaria solo una traduzione letterale della presentazione e dei documenti in un'altra lingua, ma devono essere prese in considerazione anche le idee di salute ed eredità dalla cultura correlata alla lingua conto quando si presenta lo studio e i materiali di studio in un'altra lingua.

Criteri di esclusione:

  • trattamento in corso per un disturbo mentale con sintomi psicotici;
  • diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose) o di altre malattie potenzialmente letali;
  • incinta, o
  • attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sul fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricezione dei risultati genetici
La ricezione dei risultati genetici indica che i partecipanti hanno ricevuto i risultati della genotipizzazione per RS1051730
I partecipanti riceveranno i risultati della genotipizzazione per RS1051730
Comparatore attivo: Nessun risultato dato
Ai partecipanti non verrà offerto di ricevere i risultati della genotipizzazione per RS1051730 fino al completamento di tutta la raccolta dei dati.
Ai partecipanti non verrà offerto di ricevere i risultati della genotipizzazione per RS1051730 fino al completamento di tutta la raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'astinenza dal fumo al basale a 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo i risultati della genotipizzazione
Astinenza: prevalenza puntuale e autovalutazione continua; CO espirato: <= 6 ppm nelle ultime 24 ore; Cotinina salivare: <15 ng/ml negli ultimi 7 giorni
Settimane 2, 6 e 10 dopo i risultati della genotipizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'uso basale della farmacoterapia a 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Uso della farmacoterapia: autovalutazione del tipo e della frequenza d'uso dei farmaci per la cessazione del fumo approvati dalla FDA. Verifica del prodotto alla raccolta dei dati.
2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza di base dei contributi genetici al fumo a 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Test di conoscenza della genetica e ricercatore del fumo sviluppato. 20 articoli; gli elementi corretti vengono sommati. Punteggi 0-20. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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