- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01780038
Risposta dei fumatori alla genotipizzazione della dipendenza da nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo primario di questo studio è:
Obiettivo 1. Determinare l'impatto della conoscenza dei risultati della genotipizzazione personale per il rischio di dipendenza da nicotina sugli esiti (primari) della cessazione del fumo alle settimane 2, 6 e 10.
Le ipotesi di lavoro per i comportamenti correlati alla cessazione sono:
- Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà maggiore: (1) astinenza dal fumo; (2) uso di programmi formali per smettere di fumare; (3) contatto con l'operatore sanitario per la cessazione; (4) uso della farmacoterapia e (5) uso di strategie di autogestione per la cessazione.
- Non ci sarà alcuna differenza nel numero di tentativi di smettere tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Le ipotesi di lavoro per le cognizioni relative alla cessazione sono:
- Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà una maggiore autoefficacia per smettere di fumare.
- Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà schemi di autoastensione più alti e fumatori più bassi.
Gli obiettivi secondari sono:
Obiettivo 2. Determinare l'impatto della conoscenza dei risultati della genotipizzazione personale per il rischio di dipendenza da nicotina sugli esiti dell'alfabetizzazione genetica secondaria (secondaria) alle settimane 2, 6 e 10.
Le ipotesi di lavoro per le cognizioni e le emozioni legate all'alfabetizzazione genetica sono:
- Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo sperimentale avrà maggiore: (1) conoscenza dei contributi genetici al fumo, (2) rappresentazioni mentali che indicano l'approvazione del rischio genetico per la dipendenza da nicotina, (3) percezioni accurate del rischio genetico per la dipendenza da nicotina, e (4) autoefficacia per l'uso dei risultati della genotipizzazione.
- Non ci sarà alcuna differenza nel disagio psicologico tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Obiettivo 3. Esplorare le percezioni e le esperienze dei fumatori che contestualizzano la partecipazione all'educazione genetica e alla genotipizzazione per il rischio di dipendenza da nicotina. Condurremo focus group con entrambi i partecipanti al gruppo di intervento e di controllo alle settimane 2 e 6 dopo che i partecipanti al gruppo di intervento ricevono i loro risultati di genotipizzazione.
Obiettivo 4. Determinare la fattibilità di un intervento che informi le persone sui loro risultati genotipici personali per il rischio di dipendenza da nicotina per una sperimentazione clinica più ampia, inclusa la valutazione dell'arruolamento (efficienza del reclutamento, logoramento, problemi e soluzioni), fedeltà dell'intervento (consegna, ricezione, attuazione ), la raccolta dei dati, l'accettabilità dell'intervento da parte del soggetto e la stima delle dimensioni dell'effetto per la determinazione della dimensione del campione in futuri studi clinici più ampi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >19 anni di età;
- fumo>= 10 sigarette/giorno;
- intenzione di smettere di fumare in futuro;
- in grado di capire, parlare e scrivere in inglese, e
- fisicamente e mentalmente in grado di partecipare.
Gli investigatori stanno escludendo i partecipanti che non capiscono, parlano o scrivono in inglese in questo momento perché: (1) il documento di consenso, la presentazione genetica educativa e i moduli di raccolta dati sono attualmente scritti solo in inglese e (2) le risorse per rendere i documenti di presentazione educativa e di raccolta dati culturalmente specifici per altre culture non sono disponibili. Per rendere lo studio rilevante per i partecipanti che non parlano inglese, non è necessaria solo una traduzione letterale della presentazione e dei documenti in un'altra lingua, ma devono essere prese in considerazione anche le idee di salute ed eredità dalla cultura correlata alla lingua conto quando si presenta lo studio e i materiali di studio in un'altra lingua.
Criteri di esclusione:
- trattamento in corso per un disturbo mentale con sintomi psicotici;
- diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose) o di altre malattie potenzialmente letali;
- incinta, o
- attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sul fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricezione dei risultati genetici
La ricezione dei risultati genetici indica che i partecipanti hanno ricevuto i risultati della genotipizzazione per RS1051730
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I partecipanti riceveranno i risultati della genotipizzazione per RS1051730
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Comparatore attivo: Nessun risultato dato
Ai partecipanti non verrà offerto di ricevere i risultati della genotipizzazione per RS1051730 fino al completamento di tutta la raccolta dei dati.
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Ai partecipanti non verrà offerto di ricevere i risultati della genotipizzazione per RS1051730 fino al completamento di tutta la raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'astinenza dal fumo al basale a 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo i risultati della genotipizzazione
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Astinenza: prevalenza puntuale e autovalutazione continua; CO espirato: <= 6 ppm nelle ultime 24 ore; Cotinina salivare: <15 ng/ml negli ultimi 7 giorni
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Settimane 2, 6 e 10 dopo i risultati della genotipizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'uso basale della farmacoterapia a 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
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Uso della farmacoterapia: autovalutazione del tipo e della frequenza d'uso dei farmaci per la cessazione del fumo approvati dalla FDA.
Verifica del prodotto alla raccolta dei dati.
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2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza di base dei contributi genetici al fumo a 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
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Test di conoscenza della genetica e ricercatore del fumo sviluppato.
20 articoli; gli elementi corretti vengono sommati.
Punteggi 0-20.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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2, 6 e 10 settimane dopo i risultati della genotipizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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