- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01780038
Respuesta de los fumadores a la genotipificación de la dependencia de la nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es:
Objetivo 1. Determinar el impacto de conocer los resultados del genotipado personal para el riesgo de dependencia de la nicotina en los resultados (primarios) para dejar de fumar en las semanas 2, 6 y 10.
Las hipótesis de trabajo para las conductas relacionadas con el cese son:
- En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá mayor: (1) abstinencia de fumar; (2) uso de programas formales para dejar de fumar; (3) contacto con el proveedor de atención médica para dejar de fumar; (4) uso de farmacoterapia, y (5) uso de estrategias de autocontrol para dejar de fumar.
- No habrá diferencia en el número de intentos para dejar de fumar entre los grupos experimental y de control.
Las hipótesis de trabajo para las cogniciones relacionadas con la cesación son:
- En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá una mayor autoeficacia para dejar de fumar.
- En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá autoesquemas más abstemios y menos fumadores.
Los objetivos secundarios son:
Objetivo 2. Determinar el impacto de conocer los resultados del genotipado personal para el riesgo de dependencia de la nicotina en los resultados de la alfabetización genética secundaria (secundaria) en las semanas 2, 6 y 10.
Las hipótesis de trabajo para las cogniciones y emociones relacionadas con la alfabetización genética son:
- En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá mayor: (1) conocimiento de las contribuciones genéticas al tabaquismo, (2) representaciones mentales que indican la aprobación del riesgo genético de dependencia de la nicotina, (3) percepciones precisas del riesgo genético de dependencia de la nicotina, y (4) autoeficacia para el uso de los resultados del genotipado.
- No habrá diferencia en la angustia psicológica entre los grupos experimental y de control.
Objetivo 3. Explorar las percepciones y experiencias de los fumadores que contextualizan la participación en la educación genética y el genotipado para el riesgo de dependencia de la nicotina. Llevaremos a cabo grupos focales con los participantes del grupo de intervención y control en las semanas 2 y 6 después de que los participantes del grupo de intervención reciban los resultados de su genotipado.
Objetivo 4. Determinar la viabilidad de una intervención que informe a las personas sobre los resultados de su genotipo personal para el riesgo de dependencia de la nicotina para un ensayo clínico más grande, incluida la evaluación de la inscripción (eficacia del reclutamiento, deserción, problemas y soluciones), fidelidad de la intervención (entrega, recepción, promulgación ), la recopilación de datos, la aceptabilidad de la intervención por parte de los sujetos y la estimación de los tamaños del efecto para la determinación del tamaño de la muestra en futuros ensayos clínicos más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >19 años de edad;
- tabaquismo >= 10 cigarrillos/día;
- intención de dejar de fumar en algún momento en el futuro;
- capaz de entender, hablar y escribir en inglés, y
- física y mentalmente capaz de participar.
Los investigadores están excluyendo a los participantes que no entienden, hablan o escriben en inglés en este momento porque: (1) el documento de consentimiento, la presentación de genética educativa y los formularios de recopilación de datos actualmente están escritos solo en inglés y (2) los recursos para hacer la presentación educativa y los documentos de recopilación de datos culturalmente específicos para otras culturas no están disponibles. Al hacer que el estudio sea relevante para los participantes que no hablan inglés, no solo se necesita una traducción literal de la presentación y los documentos a otro idioma, sino que también se deben tener en cuenta las ideas de salud y herencia de la cultura relacionada con el idioma. cuenta al presentar el estudio y los materiales de estudio en otro idioma.
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual para un trastorno mental con síntomas psicóticos;
- diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas) u otra enfermedad potencialmente mortal;
- embarazada, o
- actualmente inscrito en otro estudio de investigación sobre el tabaquismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recepción de Resultados Genéticos
La recepción de resultados genéticos indica que los participantes han recibido los resultados del genotipado para RS1051730
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Los participantes recibirán los resultados del genotipado para RS1051730
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Comparador activo: No se han dado resultados
No se ofrecerá a los participantes recibir los resultados del genotipado para RS1051730 hasta que se haya completado toda la recopilación de datos.
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No se ofrecerá a los participantes recibir los resultados del genotipado para RS1051730 hasta que se haya completado toda la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la abstinencia inicial de fumar a las 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10
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Abstinencia: prevalencia puntual y autoinforme continuo; Monóxido de carbono (CO) exhalado: <= 6 ppm después de 24 horas; Cotinina salival: <15 ng/ml en los últimos 7 días
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Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso inicial de farmacoterapia a las 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10.
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Uso de farmacoterapia: autoinforme del tipo y frecuencia de uso de medicamentos para dejar de fumar aprobados por la FDA.
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Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento inicial de las contribuciones genéticas al tabaquismo a las 2, 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
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Prueba de conocimientos sobre genética y tabaquismo desarrollada por un investigador.
20 artículos; se suman los elementos correctos.
Puntuaciones 0-20.
Las puntuaciones más altas indican más conocimiento.
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2, 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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