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Respuesta de los fumadores a la genotipificación de la dependencia de la nicotina

26 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Las estrategias innovadoras para reducir la prevalencia del tabaquismo en adultos incluyen el uso de información genética para motivar el abandono del hábito y, en última instancia, para adaptar la farmacoterapia para dejar de fumar. El éxito de estas intervenciones depende, en parte, del interés y la participación de los fumadores en las pruebas genéticas relacionadas con el abandono del hábito y su comprensión y uso de los resultados (es decir, su alfabetización genética). La disponibilidad reciente de pruebas de riesgo genético para una variante (rs105173) del gen del receptor de acetilcolina nicotínico (CHRNA3) asociada con la dependencia de la nicotina hace que sea muy factible investigar el interés de los fumadores y el uso de la información genética sobre la dependencia de la nicotina. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de una intervención que brinda a los fumadores una sesión educativa sobre las contribuciones genéticas al tabaquismo y la dependencia de la nicotina, además de los resultados del genotipo para rs1051730 en los resultados para dejar de fumar en comparación con aquellos que reciben solo la sesión educativa. . Los propósitos secundarios son determinar: (a) el impacto de la educación genética y conocer los resultados del genotipo personal en los resultados de la alfabetización genética y (b) la viabilidad de los métodos de reclutamiento y retención en un estudio que aborda la genotipificación para la dependencia de la nicotina. Los resultados primarios son comportamientos relacionados con la cesación y cogniciones que indican abstinencia. Los resultados secundarios son cogniciones y emociones que indican alfabetización genética. El conocimiento obtenido de este estudio tiene el potencial de traducción clínica para que, a medida que la genotipificación se convierta en parte del abandono del hábito de fumar, los proveedores de atención médica puedan comprender y abordar los factores que influyen en la adaptación de los fumadores al tratamiento para dejar de fumar con información genética. El estudio utilizará un diseño longitudinal de medidas repetidas (experimental, control; N=90; 45/grupo). Todos los participantes recibirán una sesión educativa de 90 minutos sobre las contribuciones genéticas para el tabaquismo y la dependencia de la nicotina y donarán una muestra de hisopo bucal para el genotipado. Luego, los investigadores distribuirán aleatoriamente a los participantes en dos grupos: los que reciben los resultados del genotipado en una sesión de asesoramiento genético (experimental) y los que no (control). Los datos de seguimiento se recopilarán de ambos grupos al inicio del estudio y en las semanas 2, 6 y 10 después de que el grupo experimental reciba los resultados del genotipado, con un breve seguimiento y finalización del estudio en la semana 12. A los participantes del grupo de control se les ofrecerán los resultados de su genotipado al final del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es:

Objetivo 1. Determinar el impacto de conocer los resultados del genotipado personal para el riesgo de dependencia de la nicotina en los resultados (primarios) para dejar de fumar en las semanas 2, 6 y 10.

Las hipótesis de trabajo para las conductas relacionadas con el cese son:

  1. En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá mayor: (1) abstinencia de fumar; (2) uso de programas formales para dejar de fumar; (3) contacto con el proveedor de atención médica para dejar de fumar; (4) uso de farmacoterapia, y (5) uso de estrategias de autocontrol para dejar de fumar.
  2. No habrá diferencia en el número de intentos para dejar de fumar entre los grupos experimental y de control.

Las hipótesis de trabajo para las cogniciones relacionadas con la cesación son:

  1. En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá una mayor autoeficacia para dejar de fumar.
  2. En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá autoesquemas más abstemios y menos fumadores.

Los objetivos secundarios son:

Objetivo 2. Determinar el impacto de conocer los resultados del genotipado personal para el riesgo de dependencia de la nicotina en los resultados de la alfabetización genética secundaria (secundaria) en las semanas 2, 6 y 10.

Las hipótesis de trabajo para las cogniciones y emociones relacionadas con la alfabetización genética son:

  1. En comparación con el grupo de control, el grupo experimental tendrá mayor: (1) conocimiento de las contribuciones genéticas al tabaquismo, (2) representaciones mentales que indican la aprobación del riesgo genético de dependencia de la nicotina, (3) percepciones precisas del riesgo genético de dependencia de la nicotina, y (4) autoeficacia para el uso de los resultados del genotipado.
  2. No habrá diferencia en la angustia psicológica entre los grupos experimental y de control.

Objetivo 3. Explorar las percepciones y experiencias de los fumadores que contextualizan la participación en la educación genética y el genotipado para el riesgo de dependencia de la nicotina. Llevaremos a cabo grupos focales con los participantes del grupo de intervención y control en las semanas 2 y 6 después de que los participantes del grupo de intervención reciban los resultados de su genotipado.

Objetivo 4. Determinar la viabilidad de una intervención que informe a las personas sobre los resultados de su genotipo personal para el riesgo de dependencia de la nicotina para un ensayo clínico más grande, incluida la evaluación de la inscripción (eficacia del reclutamiento, deserción, problemas y soluciones), fidelidad de la intervención (entrega, recepción, promulgación ), la recopilación de datos, la aceptabilidad de la intervención por parte de los sujetos y la estimación de los tamaños del efecto para la determinación del tamaño de la muestra en futuros ensayos clínicos más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >19 años de edad;
  • tabaquismo >= 10 cigarrillos/día;
  • intención de dejar de fumar en algún momento en el futuro;
  • capaz de entender, hablar y escribir en inglés, y
  • física y mentalmente capaz de participar.

Los investigadores están excluyendo a los participantes que no entienden, hablan o escriben en inglés en este momento porque: (1) el documento de consentimiento, la presentación de genética educativa y los formularios de recopilación de datos actualmente están escritos solo en inglés y (2) los recursos para hacer la presentación educativa y los documentos de recopilación de datos culturalmente específicos para otras culturas no están disponibles. Al hacer que el estudio sea relevante para los participantes que no hablan inglés, no solo se necesita una traducción literal de la presentación y los documentos a otro idioma, sino que también se deben tener en cuenta las ideas de salud y herencia de la cultura relacionada con el idioma. cuenta al presentar el estudio y los materiales de estudio en otro idioma.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento actual para un trastorno mental con síntomas psicóticos;
  • diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas) u otra enfermedad potencialmente mortal;
  • embarazada, o
  • actualmente inscrito en otro estudio de investigación sobre el tabaquismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recepción de Resultados Genéticos
La recepción de resultados genéticos indica que los participantes han recibido los resultados del genotipado para RS1051730
Los participantes recibirán los resultados del genotipado para RS1051730
Comparador activo: No se han dado resultados
No se ofrecerá a los participantes recibir los resultados del genotipado para RS1051730 hasta que se haya completado toda la recopilación de datos.
No se ofrecerá a los participantes recibir los resultados del genotipado para RS1051730 hasta que se haya completado toda la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abstinencia inicial de fumar a las 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10
Abstinencia: prevalencia puntual y autoinforme continuo; Monóxido de carbono (CO) exhalado: <= 6 ppm después de 24 horas; Cotinina salival: <15 ng/ml en los últimos 7 días
Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso inicial de farmacoterapia a las 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10.
Uso de farmacoterapia: autoinforme del tipo y frecuencia de uso de medicamentos para dejar de fumar aprobados por la FDA.
Evaluado en las semanas 6 y 10 después de los resultados del genotipado, informado en la semana 10.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento inicial de las contribuciones genéticas al tabaquismo a las 2, 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado
Prueba de conocimientos sobre genética y tabaquismo desarrollada por un investigador. 20 artículos; se suman los elementos correctos. Puntuaciones 0-20. Las puntuaciones más altas indican más conocimiento.
2, 6 y 10 semanas después de los resultados del genotipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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