- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01780038
Reakce kuřáků na genotypizaci závislosti na nikotinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je:
Cíl 1. Určit dopad znalosti osobních výsledků genotypizace pro riziko závislosti na nikotinu na (primární) výsledky odvykání kouření ve 2., 6. a 10. týdnu.
Pracovní hypotézy pro chování související s odvykáním jsou:
- Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina větší: (1) abstinenci kouření; (2) používání formálních programů pro odvykání kouření; (3) kontakt s poskytovatelem zdravotní péče za účelem odvykání; (4) použití farmakoterapie a (5) použití strategií sebeřízení k odvykání.
- Mezi experimentální a kontrolní skupinou nebude žádný rozdíl v počtu pokusů přestat kouřit.
Pracovní hypotézy pro kognice související s ukončením jsou:
- Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina vyšší sebeúčinnost při odvykání kouření.
- Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina vyšší sebeschéma abstinentů a nižší kuřácká.
Sekundární cíle jsou:
Cíl 2. Určit dopad znalosti osobních výsledků genotypizace pro riziko závislosti na nikotinu na výsledky sekundární genetické gramotnosti (sekundární) ve 2., 6. a 10. týdnu.
Pracovní hypotézy pro kognice a emoce související s genetickou gramotností jsou:
- Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina lepší: (1) znalosti o genetickém podílu na kouření, (2) mentální reprezentace indikující potvrzení genetického rizika pro závislost na nikotinu, (3) přesné vnímání genetického rizika pro závislost na nikotinu, a (4) vlastní účinnost pro použití výsledků genotypizace.
- Mezi experimentální a kontrolní skupinou nebude žádný rozdíl v psychické tísni.
Cíl 3. Prozkoumat vnímání a zkušenosti kuřáků, které uvádějí do souvislostí účast na genetickém vzdělávání a genotypizaci pro riziko závislosti na nikotinu. Provedeme fokusní skupiny s účastníky intervenční i kontrolní skupiny v týdnech 2 a 6 poté, co účastníci intervenční skupiny obdrží výsledky genotypizace.
Cíl 4. Určit proveditelnost intervence, která informuje lidi o jejich osobních výsledcích genotypu pro riziko závislosti na nikotinu pro větší klinickou studii, včetně vyhodnocení registrace (efektivita náboru, opotřebení, problémy a řešení), věrnosti intervence (doručení, příjem, uzákonění ), sběr dat, přijatelnost intervence ze strany subjektu a odhad velikosti účinku pro určení velikosti vzorku v budoucích větších klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >19 let;
- kouření >= 10 cigaret/den;
- úmysl přestat kouřit někdy v budoucnu;
- schopni porozumět, mluvit a psát v angličtině a
- fyzicky i duševně schopni se zúčastnit.
Vyšetřovatelé vylučují účastníky, kteří v tuto chvíli nerozumějí, nemluví nebo nepíší v angličtině, protože: (1) dokument o souhlasu, prezentace o výukové genetice a formuláře pro sběr dat jsou v současné době napsány pouze v angličtině a (2) zdroje k vytvoření vzdělávací prezentace a dokumenty ke sběru dat kulturně specifické pro jiné kultury nejsou k dispozici. Aby byla studie relevantní pro neanglicky mluvící účastníky, není potřeba pouze doslovný překlad prezentace a dokumentů do jiného jazyka, ale je třeba vzít v úvahu také myšlenky zdraví a dědičnosti z kultury související s jazykem. zohlednit při prezentaci studie a studijních materiálů v jiném jazyce.
Kritéria vyloučení:
- současná léčba duševní poruchy s psychotickými příznaky;
- diagnóza rakoviny (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže) nebo jiné život ohrožující nemoci;
- těhotná, popř
- v současné době zařazen do jiné studie výzkumu kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem genetických výsledků
Příjem genetických výsledků naznačuje, že účastníci obdrželi výsledky genotypizace pro RS1051730
|
Účastníci obdrží výsledky genotypizace pro RS1051730
|
|
Aktivní komparátor: Nebyly zadány žádné výsledky
Účastníkům nebude nabídnuto, aby obdrželi výsledky genotypizace pro RS1051730, dokud nebude dokončen veškerý sběr dat.
|
Účastníkům nebude nabídnuto, aby obdrželi výsledky genotypizace pro RS1051730, dokud nebude dokončen veškerý sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí abstinence kouření 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, týden 10 hlášen
|
Abstinence: Point-Prevalence & Continuous Self-Report; Vydechovaný oxid uhelnatý (CO): <= 6 ppm za 24 hodin; Kotinin ve slinách: <15 ng/ml za posledních 7 dní
|
Hodnoceno v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, týden 10 hlášen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výchozím použití farmakoterapie 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
Časové okno: Hodnotilo se v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, 10. týden byl hlášen.
|
Použití farmakoterapie: Vlastní zpráva o typu a frekvenci užívání léků na odvykání kouření schválených FDA.
|
Hodnotilo se v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, 10. týden byl hlášen.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výchozích znalostech o genetických příspěvcích ke kouření 2, 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
Časové okno: 2, 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
|
Vyvinut znalostní test vyšetřovatele genetiky a kouření.
20 položek; sečtou se správné položky.
Skóre 0-20.
Vyšší skóre znamená více znalostí.
|
2, 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cokkinides VE, Ward E, Jemal A, Thun MJ. Under-use of smoking-cessation treatments: results from the National Health Interview Survey, 2000. Am J Prev Med. 2005 Jan;28(1):119-22. doi: 10.1016/j.amepre.2004.09.007.
- Etter JF, Bergman MM, Humair JP, Perneger TV. Development and validation of a scale measuring self-efficacy of current and former smokers. Addiction. 2000 Jun;95(6):901-13. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.9569017.x.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Benowitz NL. Clinical pharmacology of nicotine: implications for understanding, preventing, and treating tobacco addiction. Clin Pharmacol Ther. 2008 Apr;83(4):531-41. doi: 10.1038/clpt.2008.3. Epub 2008 Feb 27.
- SRNT Subcommittee on Biochemical Verification. Biochemical verification of tobacco use and cessation. Nicotine Tob Res. 2002 May;4(2):149-59. doi: 10.1080/14622200210123581. No abstract available.
- Cervone D. The architecture of personality. Psychol Rev. 2004 Jan;111(1):183-204. doi: 10.1037/0033-295X.111.1.183.
- Brownlee, S., Leventhal, H., & Leventhal, E. A. (2000). Regulation, self-regulation, and construction of the self in maintenance of physical health. In M. Boekaerts, P.R. Pintrich, & M. Zeidner, (Eds.). Handbook of Self-Regulation. San Diego, CA: Academic Press, pp. 369-416.
- Lerman CE, Schnoll RA, Munafo MR. Genetics and smoking cessation improving outcomes in smokers at risk. Am J Prev Med. 2007 Dec;33(6 Suppl):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.006.
- Read CY, Perry DJ, Duffy ME. Design and psychometric evaluation of the Psychological Adaptation to Genetic Information Scale. J Nurs Scholarsh. 2005;37(3):203-8. doi: 10.1111/j.1547-5069.2005.00036.x.
- McBride CM, Bepler G, Lipkus IM, Lyna P, Samsa G, Albright J, Datta S, Rimer BK. Incorporating genetic susceptibility feedback into a smoking cessation program for African-American smokers with low income. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jun;11(6):521-8.
- Smerecnik C, Quaak M, van Schayck CP, van Schooten FJ, de Vries H. Are smokers interested in genetic testing for smoking addiction? A socio-cognitive approach. Psychol Health. 2011 Aug;26(8):1099-112. doi: 10.1080/08870446.2010.541909. Epub 2011 Jun 28.
- Brock AJ, Takeda A, Brennan C, Walton RT. Treatment for tobacco dependence: a potential application for stratified medicine? Per Med. 2011 Sep;8(5):571-579. doi: 10.2217/pme.11.60.
- Addicted to Nicotine: A National Research Forum. July 27-28, 1998. Bethesda, Maryland, USA. Proceedings. Nicotine Tob Res. 1999;1 Suppl 2:S1-215. No abstract available.
- United States Department of Health and Human Services, Healthy People 2020. (2012, January 9). Tobacco Use: Objectives. Retrieved from http://healthypeople.gov/2020/topicsobjectives2020/objectiveslist.aspx?topicId=41
- Quaak M, Smerecnik C, van Schooten FJ, de Vries H, van Schayck CP. Knowledge, attitudes and preferences regarding genetic testing for smoking cessation. A cross-sectional survey among Dutch smokers. BMJ Open. 2012 Jan 5;2(1):e000321. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000321. Print 2012.
- Smerecnik CM, Mesters I, de Vries NK, de Vries H. Educating the general public about multifactorial genetic disease: applying a theory-based framework to understand current public knowledge. Genet Med. 2008 Apr;10(4):251-8. doi: 10.1097/GIM.0b013e31816b4ffd.
- Pleasant A, McKinney J. Coming to consensus on health literacy measurement: an online discussion and consensus-gauging process. Nurs Outlook. 2011 Mar-Apr;59(2):95-106.e1. doi: 10.1016/j.outlook.2010.12.006.
- Weinman J, Petrie KJ. Illness perceptions: a new paradigm for psychosomatics? J Psychosom Res. 1997 Feb;42(2):113-6. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00294-2. No abstract available.
- Munafo M, Clark T, Johnstone E, Murphy M, Walton R. The genetic basis for smoking behavior: a systematic review and meta-analysis. Nicotine Tob Res. 2004 Aug;6(4):583-97. doi: 10.1080/14622200410001734030.
- Thorgeirsson TE, Geller F, Sulem P, Rafnar T, Wiste A, Magnusson KP, Manolescu A, Thorleifsson G, Stefansson H, Ingason A, Stacey SN, Bergthorsson JT, Thorlacius S, Gudmundsson J, Jonsson T, Jakobsdottir M, Saemundsdottir J, Olafsdottir O, Gudmundsson LJ, Bjornsdottir G, Kristjansson K, Skuladottir H, Isaksson HJ, Gudbjartsson T, Jones GT, Mueller T, Gottsater A, Flex A, Aben KKH, de Vegt F, Mulders PFA, Isla D, Vidal MJ, Asin L, Saez B, Murillo L, Blondal T, Kolbeinsson H, Stefansson JG, Hansdottir I, Runarsdottir V, Pola R, Lindblad B, van Rij AM, Dieplinger B, Haltmayer M, Mayordomo JI, Kiemeney LA, Matthiasson SE, Oskarsson H, Tyrfingsson T, Gudbjartsson DF, Gulcher JR, Jonsson S, Thorsteinsdottir U, Kong A, Stefansson K. A variant associated with nicotine dependence, lung cancer and peripheral arterial disease. Nature. 2008 Apr 3;452(7187):638-642. doi: 10.1038/nature06846.
- Ducci F, Kaakinen M, Pouta A, Hartikainen AL, Veijola J, Isohanni M, Charoen P, Coin L, Hoggart C, Ekelund J, Peltonen L, Freimer N, Elliott P, Schumann G, Jarvelin MR. TTC12-ANKK1-DRD2 and CHRNA5-CHRNA3-CHRNB4 influence different pathways leading to smoking behavior from adolescence to mid-adulthood. Biol Psychiatry. 2011 Apr 1;69(7):650-60. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.055. Epub 2010 Dec 17.
- Munafo MR, Johnstone EC, Walther D, Uhl GR, Murphy MF, Aveyard P. CHRNA3 rs1051730 genotype and short-term smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2011 Oct;13(10):982-8. doi: 10.1093/ntr/ntr106. Epub 2011 Jun 20.
- Hung RJ, McKay JD, Gaborieau V, Boffetta P, Hashibe M, Zaridze D, Mukeria A, Szeszenia-Dabrowska N, Lissowska J, Rudnai P, Fabianova E, Mates D, Bencko V, Foretova L, Janout V, Chen C, Goodman G, Field JK, Liloglou T, Xinarianos G, Cassidy A, McLaughlin J, Liu G, Narod S, Krokan HE, Skorpen F, Elvestad MB, Hveem K, Vatten L, Linseisen J, Clavel-Chapelon F, Vineis P, Bueno-de-Mesquita HB, Lund E, Martinez C, Bingham S, Rasmuson T, Hainaut P, Riboli E, Ahrens W, Benhamou S, Lagiou P, Trichopoulos D, Holcatova I, Merletti F, Kjaerheim K, Agudo A, Macfarlane G, Talamini R, Simonato L, Lowry R, Conway DI, Znaor A, Healy C, Zelenika D, Boland A, Delepine M, Foglio M, Lechner D, Matsuda F, Blanche H, Gut I, Heath S, Lathrop M, Brennan P. A susceptibility locus for lung cancer maps to nicotinic acetylcholine receptor subunit genes on 15q25. Nature. 2008 Apr 3;452(7187):633-7. doi: 10.1038/nature06885.
- Amos CI, Wu X, Broderick P, Gorlov IP, Gu J, Eisen T, Dong Q, Zhang Q, Gu X, Vijayakrishnan J, Sullivan K, Matakidou A, Wang Y, Mills G, Doheny K, Tsai YY, Chen WV, Shete S, Spitz MR, Houlston RS. Genome-wide association scan of tag SNPs identifies a susceptibility locus for lung cancer at 15q25.1. Nat Genet. 2008 May;40(5):616-22. doi: 10.1038/ng.109. Epub 2008 Apr 2.
- Abrams, D.B., Niaura, R., Brown, R.A., Emmons, K.M., Goldstein, M.G., & Monti, P.M. (2003). The Tobacco Dependence Treatment Handbook: A Guide to Best Practices. New York: The Guilford Press.
- Quaak M, van Schayck CP, Knaapen AM, van Schooten FJ. Genetic variation as a predictor of smoking cessation success. A promising preventive and intervention tool for chronic respiratory diseases? Eur Respir J. 2009 Mar;33(3):468-80. doi: 10.1183/09031936.00056908.
- Malaiyandi V, Sellers EM, Tyndale RF. Implications of CYP2A6 genetic variation for smoking behaviors and nicotine dependence. Clin Pharmacol Ther. 2005 Mar;77(3):145-58. doi: 10.1016/j.clpt.2004.10.011.
- Smerecnik C, Grispen JE, Quaak M. Effectiveness of testing for genetic susceptibility to smoking-related diseases on smoking cessation outcomes: a systematic review and meta-analysis. Tob Control. 2012 May;21(3):347-54. doi: 10.1136/tc.2011.042739. Epub 2011 Sep 26.
- Audrain J, Boyd NR, Roth J, Main D, Caporaso NF, Lerman C. Genetic susceptibility testing in smoking-cessation treatment: one-year outcomes of a randomized trial. Addict Behav. 1997 Nov-Dec;22(6):741-51. doi: 10.1016/s0306-4603(97)00060-9.
- Perkins, K.A., Conklin, C.A., & Levine, M.D. (2008). Cognitive-Behavioral Therapy for Smoking Cessation. New York: Routledge.
- Hung WT, Dunlop SM, Perez D, Cotter T. Use and perceived helpfulness of smoking cessation methods: results from a population survey of recent quitters. BMC Public Health. 2011 Jul 27;11:592. doi: 10.1186/1471-2458-11-592.
- Wright AJ, Weinman J, Marteau TM. The impact of learning of a genetic predisposition to nicotine dependence: an analogue study. Tob Control. 2003 Jun;12(2):227-30. doi: 10.1136/tc.12.2.227.
- Liang, K.Y, & Zeger, S.L. (1986). Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika, 73, 13-22
- Weinman, J., Petrie, K.J., Moss-Morris, R., & Horne, R. (1996). The illness perception questionnaire: A new method for assessing cognitive representations of illness. Psychology & Health, 11, 431-445.
- Velicer WF, Diclemente CC, Rossi JS, Prochaska JO. Relapse situations and self-efficacy: an integrative model. Addict Behav. 1990;15(3):271-83. doi: 10.1016/0306-4603(90)90070-e.
- Doak LG, Doak CC, Meade CD. Strategies to improve cancer education materials. Oncol Nurs Forum. 1996 Sep;23(8):1305-12.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
- Lerman C, Gold K, Audrain J, Lin TH, Boyd NR, Orleans CT, Wilfond B, Louben G, Caporaso N. Incorporating biomarkers of exposure and genetic susceptibility into smoking cessation treatment: effects on smoking-related cognitions, emotions, and behavior change. Health Psychol. 1997 Jan;16(1):87-99. doi: 10.1037//0278-6133.16.1.87.
- Spielberger, C.D. (1995b). Preliminary Manual for the State-Trait Personality Inventory (STPI). Unpublished manual.
- Spielberger, C.D. (1995a). Scoring information for the revised STPI. Tampa: Center for Research in Behavioral Medicine and Health Psychology, University of South Florida.
- Wright AJ, French DP, Weinman J, Marteau TM. Can genetic risk information enhance motivation for smoking cessation? An analogue study. Health Psychol. 2006 Nov;25(6):740-52. doi: 10.1037/0278-6133.25.6.740.
- Sanderson SC, Michie S. Genetic testing for heart disease susceptibility: potential impact on motivation to quit smoking. Clin Genet. 2007 Jun;71(6):501-10. doi: 10.1111/j.1399-0004.2007.00810.x.
- Cameron LD, Marteau TM, Brown PM, Klein WM, Sherman KA. Communication strategies for enhancing understanding of the behavioral implications of genetic and biomarker tests for disease risk: the role of coherence. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):286-98. doi: 10.1007/s10865-011-9361-5. Epub 2011 Jun 23.
- Sanderson SC, Waller J, Humphries SE, Wardle J. Public awareness of genetic influence on chronic disease risk: are genetic and lifestyle causal beliefs compatible? Public Health Genomics. 2011;14(4-5):290-7. doi: 10.1159/000294280. Epub 2010 Apr 29.
- Henderson BJ, Maguire BT. Three lay mental models of disease inheritance. Soc Sci Med. 2000 Jan;50(2):293-301. doi: 10.1016/s0277-9536(99)00286-5.
- Moss-Morris, R., Weinman, J., Petrie, K.J., Horne, R., Cameron, L.D., & Buick, D. (2002). The revised illness perception questionnaire (IPQ-R). Psychology & Health, 17, 1-16.
- Condit CM. Public understandings of genetics and health. Clin Genet. 2010 Jan;77(1):1-9. doi: 10.1111/j.1399-0004.2009.01316.x.
- Smerecnik CM, Mesters I, de Vries NK, de Vries H. Applying a theory-based framework to understand public knowledge of genetic risk factors: a case for the distinction between how-to knowledge and principles knowledge. Public Health Genomics. 2011;14(4-5):259-70. doi: 10.1159/000294149. Epub 2010 Mar 12.
- Park ER, Kleimann S, Youatt EJ, Lockhart A, Campbell EG, Levy DE, Halbert CH, Schmieder E, Krishna R, Shields AE. Black and White adults' perspectives on the genetics of nicotine addiction susceptibility. Addict Behav. 2011 Jul;36(7):769-72. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.02.007. Epub 2011 Feb 25.
- Shadel WG, Mermelstein R, Borrelli B. Self-concept changes over time in cognitive-behavioral treatment for smoking cessation. Addict Behav. 1996 Sep-Oct;21(5):659-63. doi: 10.1016/0306-4603(95)00088-7.
- Cappella, J.N., Lerman, C., Romantan, A., & Baruh, L. (2003). News about genetics and smoking. Communications Research, 32, 478-502.
- Hendricks PS, Delucchi KL, Hall SM. Mechanisms of change in extended cognitive behavioral treatment for tobacco dependence. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):114-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.021. Epub 2010 Jan 21.
- Fiore, M. C., Jaen, C.R., Baker, T.B., et al. (2008). Treating Tobacco Use and Dependence. 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: current cigarette smoking among adults aged >/=18 years--United States, 2005-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Sep 9;60(35):1207-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0069-12-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .