Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce kuřáků na genotypizaci závislosti na nikotinu

26. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Inovativní strategie ke snížení prevalence kouření dospělých zahrnují použití genetické informace k motivaci odvykání a nakonec k přizpůsobení farmakoterapie odvykání. Úspěch těchto intervencí částečně závisí na zájmu a účasti kuřáků na genetickém testování souvisejícím s odvykáním a na jejich pochopení a využití výsledků (tj. jejich genetické gramotnosti). Nedávná dostupnost testování genetického rizika pro variantu genu nikotinového acetylcholinového receptoru (CHRNA3) (rs105173) spojenou se závislostí na nikotinu umožňuje velmi dobře prozkoumat zájem kuřáků a využití genetických informací o závislosti na nikotinu. Primárním účelem této studie je proto určit dopad intervence, která kuřákům poskytne vzdělávací sezení o genetických příspěvcích ke kouření a závislosti na nikotinu plus výsledky jejich genotypu pro rs1051730 na výsledky odvykání kouření ve srovnání s těmi, kteří absolvovali pouze edukační sezení. . Sekundárními účely je určit: (a) dopad genetického vzdělání a znalosti výsledků osobního genotypu na výsledky genetické gramotnosti a (b) proveditelnost metod náboru a udržení ve studii zabývající se genotypizací závislosti na nikotinu. Primárními výsledky jsou chování související s odvykáním a kognice indikující abstinenci. Sekundárními výstupy jsou kognice a emoce indikující genetickou gramotnost. Poznatky získané z této studie mají potenciál pro klinický překlad, takže jak se genotypizace stává součástí odvykání kouření, poskytovatelé zdravotní péče mohou porozumět faktorům ovlivňujícím adaptaci kuřáků na geneticky informovanou odvykací léčbu a řešit je. Studie bude používat longitudinální, opakovaný design měření (experimentální, kontrolní; N=90; 45/skupina). Všichni účastníci absolvují 90minutové vzdělávací sezení o genetickém přínosu pro kouření a závislost na nikotinu a darují vzorek bukálního výtěru pro genotypizaci. Vyšetřovatelé poté náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin: ti, kteří obdrží výsledky genotypizace v genetickém poradenství (experimentální) a ti, kteří ne (kontrola). Údaje o následném sledování budou shromážděny od obou skupin na začátku a v týdnech 2, 6, 10 poté, co experimentální skupina obdrží výsledky genotypizace, s krátkým sledováním a ukončením studie v týdnu 12. Účastníkům kontrolní skupiny budou na konci studie nabídnuty výsledky jejich genotypizace.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je:

Cíl 1. Určit dopad znalosti osobních výsledků genotypizace pro riziko závislosti na nikotinu na (primární) výsledky odvykání kouření ve 2., 6. a 10. týdnu.

Pracovní hypotézy pro chování související s odvykáním jsou:

  1. Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina větší: (1) abstinenci kouření; (2) používání formálních programů pro odvykání kouření; (3) kontakt s poskytovatelem zdravotní péče za účelem odvykání; (4) použití farmakoterapie a (5) použití strategií sebeřízení k odvykání.
  2. Mezi experimentální a kontrolní skupinou nebude žádný rozdíl v počtu pokusů přestat kouřit.

Pracovní hypotézy pro kognice související s ukončením jsou:

  1. Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina vyšší sebeúčinnost při odvykání kouření.
  2. Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina vyšší sebeschéma abstinentů a nižší kuřácká.

Sekundární cíle jsou:

Cíl 2. Určit dopad znalosti osobních výsledků genotypizace pro riziko závislosti na nikotinu na výsledky sekundární genetické gramotnosti (sekundární) ve 2., 6. a 10. týdnu.

Pracovní hypotézy pro kognice a emoce související s genetickou gramotností jsou:

  1. Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít experimentální skupina lepší: (1) znalosti o genetickém podílu na kouření, (2) mentální reprezentace indikující potvrzení genetického rizika pro závislost na nikotinu, (3) přesné vnímání genetického rizika pro závislost na nikotinu, a (4) vlastní účinnost pro použití výsledků genotypizace.
  2. Mezi experimentální a kontrolní skupinou nebude žádný rozdíl v psychické tísni.

Cíl 3. Prozkoumat vnímání a zkušenosti kuřáků, které uvádějí do souvislostí účast na genetickém vzdělávání a genotypizaci pro riziko závislosti na nikotinu. Provedeme fokusní skupiny s účastníky intervenční i kontrolní skupiny v týdnech 2 a 6 poté, co účastníci intervenční skupiny obdrží výsledky genotypizace.

Cíl 4. Určit proveditelnost intervence, která informuje lidi o jejich osobních výsledcích genotypu pro riziko závislosti na nikotinu pro větší klinickou studii, včetně vyhodnocení registrace (efektivita náboru, opotřebení, problémy a řešení), věrnosti intervence (doručení, příjem, uzákonění ), sběr dat, přijatelnost intervence ze strany subjektu a odhad velikosti účinku pro určení velikosti vzorku v budoucích větších klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >19 let;
  • kouření >= 10 cigaret/den;
  • úmysl přestat kouřit někdy v budoucnu;
  • schopni porozumět, mluvit a psát v angličtině a
  • fyzicky i duševně schopni se zúčastnit.

Vyšetřovatelé vylučují účastníky, kteří v tuto chvíli nerozumějí, nemluví nebo nepíší v angličtině, protože: (1) dokument o souhlasu, prezentace o výukové genetice a formuláře pro sběr dat jsou v současné době napsány pouze v angličtině a (2) zdroje k vytvoření vzdělávací prezentace a dokumenty ke sběru dat kulturně specifické pro jiné kultury nejsou k dispozici. Aby byla studie relevantní pro neanglicky mluvící účastníky, není potřeba pouze doslovný překlad prezentace a dokumentů do jiného jazyka, ale je třeba vzít v úvahu také myšlenky zdraví a dědičnosti z kultury související s jazykem. zohlednit při prezentaci studie a studijních materiálů v jiném jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba duševní poruchy s psychotickými příznaky;
  • diagnóza rakoviny (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže) nebo jiné život ohrožující nemoci;
  • těhotná, popř
  • v současné době zařazen do jiné studie výzkumu kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem genetických výsledků
Příjem genetických výsledků naznačuje, že účastníci obdrželi výsledky genotypizace pro RS1051730
Účastníci obdrží výsledky genotypizace pro RS1051730
Aktivní komparátor: Nebyly zadány žádné výsledky
Účastníkům nebude nabídnuto, aby obdrželi výsledky genotypizace pro RS1051730, dokud nebude dokončen veškerý sběr dat.
Účastníkům nebude nabídnuto, aby obdrželi výsledky genotypizace pro RS1051730, dokud nebude dokončen veškerý sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí abstinence kouření 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
Časové okno: Hodnoceno v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, týden 10 hlášen
Abstinence: Point-Prevalence & Continuous Self-Report; Vydechovaný oxid uhelnatý (CO): <= 6 ppm za 24 hodin; Kotinin ve slinách: <15 ng/ml za posledních 7 dní
Hodnoceno v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, týden 10 hlášen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozím použití farmakoterapie 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
Časové okno: Hodnotilo se v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, 10. týden byl hlášen.
Použití farmakoterapie: Vlastní zpráva o typu a frekvenci užívání léků na odvykání kouření schválených FDA.
Hodnotilo se v týdnech 6 a 10 po výsledcích genotypizace, 10. týden byl hlášen.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozích znalostech o genetických příspěvcích ke kouření 2, 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
Časové okno: 2, 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace
Vyvinut znalostní test vyšetřovatele genetiky a kouření. 20 položek; sečtou se správné položky. Skóre 0-20. Vyšší skóre znamená více znalostí.
2, 6 a 10 týdnů po výsledcích genotypizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia F Houfek, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit