アイリーポストマーケティングサーベイランス(PMS)
2023年11月3日 更新者：Bayer
Eylea ポスト マーケティング サーベイランス
この PMS の目的は、MFDS で要求される規制上のコミットメントとして、実際の診療における安全性と有効性に関する情報を取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、大韓民国
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
滲出型加齢黄斑変性症（wAMD）、RVO、DME、mCNVと診断され、EYLEA（VEGF Trap Eye）治療が決定した患者
説明
包含基準:
- アイリーア治療の開始が決定した患者様
- -インフォームドコンセントに同意し署名する患者
- 初めてアイリーア治療を受ける方
次のいずれかに該当する患者
- 血管新生型（滲出型）加齢黄斑変性wAMDと医師が診断した患者
- 網膜静脈閉塞症（分枝RVOまたは中心RVO）による黄斑浮腫による視覚障害があると医師により診断された患者
- 糖尿病性黄斑浮腫（DME）による視覚障害と診断された患者
- 近視性脈絡膜血管新生（mCNV）による視覚障害と診断された患者
除外基準:
- 90日以内に抗VEGF療法を受けた患者
承認された製品ラベルに基づいて禁忌である患者
- 眼または眼周囲の感染症
- アクティブな重度の眼内炎症
- -この薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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日常診療でアイリーアを使用し、ラベルの表示に従って治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) [重篤な有害事象 (SAE) および眼の AE、特に硝子体内注射手順による AE を含む] および薬物有害反応 (ADR)
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力検査表による BCVA の測定 (注射前およびその他の眼球評価の実行前)。 【BCVA：最高矯正視力】
時間枠：4ヶ月または8ヶ月
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4ヶ月または8ヶ月
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OCTの有無による中心網膜厚 [OCT: Optical Coherence Tomography]
時間枠：4ヶ月または8ヶ月
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4ヶ月または8ヶ月
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FAGおよび/またはICAGの所見。 [FAG: Fluorescein Angiography].ICAG: Indocyanine Green Angiography]
時間枠：4ヶ月または8ヶ月
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4ヶ月または8ヶ月
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眼圧検査（実施する場合は注射前後）[IOP：眼内圧]
時間枠：4ヶ月または8ヶ月
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4ヶ月または8ヶ月
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眼底検査による眼底病変の測定
時間枠：4ヶ月または8ヶ月
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4ヶ月または8ヶ月
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有害事象 (AE) [重篤な有害事象 (SAE) および眼の AE、特に硝子体内注射手順による AE を含む] および薬物有害反応 (ADR)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月29日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (推定)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。