Eylea Post Marketing Surveillance (PMS)
3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer
Sorveglianza post-marketing di Eylea
L'obiettivo di questo PMS è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nella pratica reale come impegno normativo richiesto da MFDS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Corea, Repubblica di
- Many locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD), RVO, DME e mCNV che hanno deciso di ricevere il trattamento EYLEA (VEGF Trap Eye)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti determinati a iniziare il trattamento con EYLEA
- Pazienti che acconsentono e firmano il consenso informato
- Pazienti che ricevono il trattamento EYLEA per la prima volta
Pazienti che incontrano uno dei seguenti
- Pazienti diagnosticati dal medico come affetti da degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età wAMD
- Pazienti diagnosticati dal medico come affetti da disabilità visiva dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca o RVO centrale)
- Pazienti con diagnosi di disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME)
- Pazienti con diagnosi di disabilità visiva dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-VEGF entro 90 giorni
Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto approvato
- Infezione oculare o perioculare
- Infiammazione intraoculare grave attiva
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di questo farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Pazienti in trattamento di pratica clinica della vita quotidiana che ricevono EYLEA secondo l'indicazione sull'etichetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (AE) [inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi oculari, in particolare eventi avversi dovuti alla procedura di iniezione intravitreale] e reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione della BCVA (prima dell'iniezione e dell'esecuzione di altre valutazioni oculari) mediante grafico oculare. [BCVA: migliore acuità visiva corretta]
Lasso di tempo: 4 mesi o 8 mesi
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4 mesi o 8 mesi
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Spessore retinico centrale mediante OCT con o senza.[OCT: Tomografia a coerenza ottica]
Lasso di tempo: 4 mesi o 8 mesi
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4 mesi o 8 mesi
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Rilievi di FAG e/o ICAG. [FAG: angiografia con fluoresceina].ICAG: angiografia con verde indocianina]
Lasso di tempo: 4 mesi o 8 mesi
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4 mesi o 8 mesi
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IOP(se eseguita, prima/dopo l'iniezione).[IOP: Intra Ocular Pressure]
Lasso di tempo: 4 mesi o 8 mesi
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4 mesi o 8 mesi
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Misurazione della lesione del fondo mediante fundoscopia
Lasso di tempo: 4 mesi o 8 mesi
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4 mesi o 8 mesi
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Eventi avversi (AE) [inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi oculari, in particolare eventi avversi dovuti alla procedura di iniezione intravitreale] e reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16469
- EY1310KR (Altro identificatore: company internal)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .