Eylea Postmarketing Surveillance (PMS)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer
Eylea Post Marketing Surveillance
Cílem tohoto PMS je získat informace o bezpečnosti a účinnosti v reálné praxi jako regulační závazek požadovaný MFDS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Korejská republika
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), RVO, DME a mCNV, kteří se rozhodli podstoupit léčbu EYLEA (VEGF Trap Eye)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odhodlaní zahájit léčbu přípravkem EYLEA
- Pacienti, kteří souhlasí a podepíší informovaný souhlas
- Pacienti, kteří dostávají léčbu přípravkem EYLEA poprvé
Pacienti, kteří splňují jedno z následujících
- Pacienti, u kterých lékař diagnostikoval neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degeneraci wAMD
- Pacienti, u kterých lékař diagnostikoval zrakové postižení v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (větevní RVO nebo centrální RVO)
- Pacienti s diagnózou poškození zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME)
- Pacienti s diagnózou poškození zraku v důsledku myopické choroidální neovaskularizace (mCNV)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali léčbu anti-VEGF během 90 dnů
Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě schválené etikety produktu
- Oční nebo periokulární infekce
- Aktivní těžký nitrooční zánět
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti v každodenní klinické praxi užívající přípravek EYLEA podle označení na štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) [včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a očních AEs, zejména AEs způsobených intravitreální injekcí] a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření BCVA (před injekcí a provedením dalších očních hodnocení) pomocí oční tabulky. [BCVA: Nejlepší korigovaná zraková ostrost]
Časové okno: 4 měsíce nebo 8 měsíců
|
4 měsíce nebo 8 měsíců
|
|
Tloušťka centrální sítnice pomocí OCT s nebo bez [OCT: Optická koherenční tomografie]
Časové okno: 4 měsíce nebo 8 měsíců
|
4 měsíce nebo 8 měsíců
|
|
Zjištění FAG a/nebo ICAG. [FAG: Fluorescein Angiography]. ICAG: Indocyanine Green Angiography]
Časové okno: 4 měsíce nebo 8 měsíců
|
4 měsíce nebo 8 měsíců
|
|
IOP (pokud byl proveden, před/po injekci).[IOP: Intra Ocular Pressure]
Časové okno: 4 měsíce nebo 8 měsíců
|
4 měsíce nebo 8 měsíců
|
|
Měření léze očního pozadí fundoskopií
Časové okno: 4 měsíce nebo 8 měsíců
|
4 měsíce nebo 8 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AE) [včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a očních AEs, zejména AEs způsobených intravitreální injekcí] a nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16469
- EY1310KR (Jiný identifikátor: company internal)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .