Eylea 사후 마케팅 감시(PMS)
2023년 11월 3일 업데이트: Bayer
Eylea 사후 마케팅 감시
이 PMS의 목적은 MFDS에서 요구하는 규제 공약으로서 실제 실무에서 안전성과 유효성에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 대한민국
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EYLEA(VEGF Trap Eye) 치료를 받기로 결정된 습성노화황반변성(wAMD), RVO, DME, mCNV 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- EYLEA 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자
- 처음으로 EYLEA 치료를 받는 환자
다음 중 하나에 해당하는 환자
- 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성 wAMD가 있는 것으로 의사가 진단한 환자
- 망막정맥폐쇄(branch RVO or central RVO)에 따른 황반부종으로 인한 시력장애로 의사의 진단을 받은 환자
- 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시각장애 진단을 받은 환자
- 근시성 맥락막신생혈관(mCNV)으로 인한 시각장애로 진단된 환자
제외 기준:
- 90일 이내에 항-VEGF 치료를 받은 환자
승인된 제품 라벨에 따라 금기인 환자
- 안구 또는 안구 주위 감염
- 활성 중증 안내 염증
- 이 약의 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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라벨의 표시에 따라 EYLEA를 투여받는 일상 생활 임상 치료를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) [심각한 부작용(SAE) 및 안구 AE, 특히 유리체강내 주사 절차로 인한 AE 포함] 및 약물 부작용(ADR)
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 차트에 의한 BCVA 측정(주입 및 기타 안구 평가 수행 전). [BCVA: 최고교정시력]
기간: 4개월 또는 8개월
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4개월 또는 8개월
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OCT 유무에 따른 중앙 망막 두께[OCT: Optical Coherence Tomography]
기간: 4개월 또는 8개월
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4개월 또는 8개월
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FAG 및/또는 ICAG의 조사 결과. [FAG: Fluorescein Angiography].ICAG: Indocyanine Green Angiography]
기간: 4개월 또는 8개월
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4개월 또는 8개월
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IOP(실시한 경우, 주입 전/후).[IOP: 안압]
기간: 4개월 또는 8개월
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4개월 또는 8개월
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안저경 검사에 의한 안저 병변 측정
기간: 4개월 또는 8개월
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4개월 또는 8개월
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부작용(AE) [심각한 부작용(SAE) 및 안구 AE, 특히 유리체강내 주사 절차로 인한 AE 포함] 및 약물 부작용(ADR)
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모병망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 대한민국, 중국, 이스라엘, 리투아니아, 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 포르투갈, 세르비아, 폴란드, 영국, 태국, 체코, 오스트리아, 독일, 칠면조, 호주, 불가리아, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 슬로바키아, 스위스
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Bayer모병시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)독일, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 사우디 아라비아, 스위스, 호주, 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 아랍 에미리트, 일본, 영국
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 스페인, 대한민국, 체코, 일본, 싱가포르, 중국, 세르비아, 리투아니아, 대만, 호주, 에스토니아, 오스트리아, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 슬로바키아, 우크라이나, 불가리아, 포르투갈, 라트비아, 캐나다, 헝가리, 아르헨티나, 그루지야, 러시아 연방
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Bayer완전한황반 부종스페인, 캐나다, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 독일, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 리투아니아, 체코
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한
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