Eylea Post-Marketing-Überwachung (PMS)
3. November 2023 aktualisiert von: Bayer
Eylea Post-Marketing-Überwachung
Das Ziel dieses PMS ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in der Praxis als eine von MFDS geforderte behördliche Verpflichtung zu erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Korea, Republik von
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), RVO, DME und mCNV, die sich für eine Behandlung mit EYLEA (VEGF Trap Eye) entschieden haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die entschlossen sind, mit der EYLEA-Behandlung zu beginnen
- Patienten, die zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
- Patienten, die zum ersten Mal mit EYLEA behandelt werden
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Patienten, bei denen vom Arzt eine neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration wAMD diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen vom Arzt eine Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems als Folge eines retinalen Venenverschlusses (Zweig-RVO oder zentrale RVO) diagnostiziert wurde
- Patienten mit diagnostizierter Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME)
- Patienten mit diagnostizierter Sehbehinderung aufgrund myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 90 Tagen eine Anti-VEGF-Therapie erhalten haben
Patienten, die gemäß dem Etikett des zugelassenen Produkts kontraindiziert sind
- Okuläre oder periokulare Infektion
- Aktive schwere intraokulare Entzündung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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Patienten in der klinischen Praxis des täglichen Lebens, die EYLEA gemäß der Indikation auf dem Etikett erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) [einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und okulärer UEs, insbesondere UEs aufgrund eines intravitrealen Injektionsverfahrens] und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der BCVA (vor der Injektion und Durchführung anderer Augenuntersuchungen) anhand der Sehtafel. [BCVA: Beste korrigierte Sehschärfe]
Zeitfenster: 4 Monate oder 8 Monate
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4 Monate oder 8 Monate
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Zentrale Netzhautdicke durch OCT mit oder ohne [OCT: Optical Coherence Tomography]
Zeitfenster: 4 Monate oder 8 Monate
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4 Monate oder 8 Monate
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Befunde von FAG und/oder ICAG. [FAG: Fluorescein-Angiographie].ICAG: Indocyanin-Grün-Angiographie]
Zeitfenster: 4 Monate oder 8 Monate
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4 Monate oder 8 Monate
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IOD (falls durchgeführt, vor/nach der Injektion). [IOD: Augeninnendruck]
Zeitfenster: 4 Monate oder 8 Monate
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4 Monate oder 8 Monate
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Messung der Fundusläsion durch Fundoskopie
Zeitfenster: 4 Monate oder 8 Monate
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4 Monate oder 8 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) [einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und okulärer UEs, insbesondere UEs aufgrund eines intravitrealen Injektionsverfahrens] und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16469
- EY1310KR (Andere Kennung: company internal)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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