Vigilância Pós-Marketing Eylea (PMS)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Vigilância pós-comercialização da Eylea
O objetivo deste PMS é obter informações sobre segurança e eficácia na prática real como um compromisso regulatório exigido pelo MFDS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Republica da Coréia
- Many locations
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD), RVO, DME e mCNV que decidiram receber tratamento com EYLEA (VEGF Trap Eye)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes determinados a iniciar o tratamento com EYLEA
- Pacientes que concordam e assinam consentimento informado
- Pacientes que recebem tratamento com EYLEA pela primeira vez
Pacientes que atendem a um dos seguintes
- Pacientes diagnosticados pelo médico como tendo degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) wAMD
- Pacientes diagnosticados pelo médico como tendo deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (ramo RVO ou RVO central)
- Pacientes com diagnóstico de deficiência visual devido a edema macular diabético (EMD)
- Pacientes com diagnóstico de deficiência visual devido a neovascularização coroidal miópica (mCNV)
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia anti-VEGF dentro de 90 dias
Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto aprovado
- Infecção ocular ou periocular
- Inflamação intraocular grave ativa
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente deste medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes em tratamento de prática clínica diária recebendo EYLEA de acordo com a indicação na bula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EAs) [incluindo eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos oculares, especialmente eventos adversos devido ao procedimento de injeção intravítrea] e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de BCVA (antes da injeção e realizando outras avaliações oculares) por gráfico de olho. [BCVA: Melhor Acuidade Visual Corrigida]
Prazo: 4 meses ou 8 meses
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4 meses ou 8 meses
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Espessura central da retina por OCT com ou sem. [OCT: Optical Coherence Tomography]
Prazo: 4 meses ou 8 meses
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4 meses ou 8 meses
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Achados de FAG e/ou ICAG. [FAG: Angiografia de Fluoresceína].ICAG: Angiografia de Indocianina Verde]
Prazo: 4 meses ou 8 meses
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4 meses ou 8 meses
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PIO (se realizada, antes/depois da injeção). [PIO: Pressão Intra Ocular]
Prazo: 4 meses ou 8 meses
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4 meses ou 8 meses
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Medição da lesão do fundo de olho por fundoscopia
Prazo: 4 meses ou 8 meses
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4 meses ou 8 meses
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Eventos adversos (EAs) [incluindo eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos oculares, especialmente eventos adversos devido ao procedimento de injeção intravítrea] e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16469
- EY1310KR (Outro identificador: company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .