Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение Eylea (PMS)

3 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Постмаркетинговое наблюдение Eylea

Целью этой PMS является получение информации о безопасности и эффективности в реальной практике в качестве нормативного обязательства, требуемого MFDS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом влажная возрастная дегенерация желтого пятна (вВМД), ОВС, ДМО и мХНВ, которые решили пройти лечение EYLEA (VEGF Trap Eye).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, решившие начать лечение EYLEA
  • Пациенты, которые соглашаются и подписывают информированное согласие
  • Пациенты, впервые получающие лечение EYLEA

  • Пациенты, которые встречаются с одним из следующих

    • Пациенты, у которых врач диагностировал неоваскулярную (влажную) возрастную дегенерацию желтого пятна wAMD
    • Пациенты, у которых врач диагностировал нарушение зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки (ветвь ОВС или центральная ОВС)
    • Пациенты с диагнозом нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО)
    • Пациенты с диагнозом нарушения зрения из-за миопической хориоидальной неоваскуляризации (mCNV)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие анти-VEGF-терапию в течение 90 дней.

  • Пациенты, которым противопоказаны на основании утвержденной этикетки продукта

    • Глазная или периокулярная инфекция
    • Активное тяжелое внутриглазное воспаление
    • Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту этого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Пациенты в повседневной клинической практике получают лечение ЭЙЛЕА в соответствии с указаниями на этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) [включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и глазные НЯ, особенно НЯ из-за процедуры интравитреальной инъекции] и побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение BCVA (до инъекции и выполнения других глазных оценок) с помощью офтальмологической таблицы. [BCVA: лучшая корригированная острота зрения]
Временное ограничение: 4 месяца или 8 месяцев
4 месяца или 8 месяцев
Центральная толщина сетчатки по ОКТ с или без. [ОКТ: оптическая когерентная томография]
Временное ограничение: 4 месяца или 8 месяцев
4 месяца или 8 месяцев
Заключения FAG и/или ICAG. [FAG: флуоресцентная ангиография].ICAG: индоцианиновая зеленая ангиография]
Временное ограничение: 4 месяца или 8 месяцев
4 месяца или 8 месяцев
ВГД (если выполняется, до/после инъекции). [ВГД: внутриглазное давление]
Временное ограничение: 4 месяца или 8 месяцев
4 месяца или 8 месяцев
Измерение поражения глазного дна с помощью офтальмоскопии
Временное ограничение: 4 месяца или 8 месяцев
4 месяца или 8 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) [включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и глазные НЯ, особенно НЯ из-за процедуры интравитреальной инъекции] и побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16469
  • EY1310KR (Другой идентификатор: company internal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться