Eylea Post Marketing Surveillance (PMS)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Eylea Post Marketing Surveillance
Tämän PMS:n tavoitteena on saada tietoa turvallisuudesta ja tehosta todellisessa käytännössä MFDS:n edellyttämänä sääntelysitoumuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Korean tasavalta
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), RVO, DME ja mCNV, joille on päätetty saada EYLEA (VEGF Trap Eye) -hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat päättivät aloittaa EYLEA-hoidon
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka saavat EYLEA-hoitoa ensimmäistä kertaa
Potilaat, jotka kohtaavat yhden seuraavista
- Potilaat, joilla lääkäri on diagnosoinut neovaskulaarisen (märkä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma wAMD:n
- Potilaat, joilla lääkäri on diagnosoinut näkövammaisuuden verkkokalvon laskimon tukkeuman aiheuttamasta makulaturvotuksesta (haara-RVO tai keskus-RVO)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettisen makulaedeeman (DME) aiheuttama näkövamma
- Potilaat, joilla on diagnosoitu likinäköisestä suonikalvon uudissuonituksesta (mCNV) johtuva näkövamma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa 90 päivän sisällä
Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia hyväksytyn tuotteen etiketin perusteella
- Silmän tai periokulaarinen infektio
- Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tämän lääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat jokapäiväisessä kliinisessä hoidossa, jotka saavat EYLEAa etiketin ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat [mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja silmän haittavaikutukset, erityisesti lasiaisensisäisestä injektiotoimenpiteestä johtuvat haittavaikutukset] ja lääkehaittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BCVA:n mittaus (ennen injektiota ja muiden silmäarviointien suorittamista) silmäkaaviolla. [BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus]
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus OCT:llä joko kanssa tai ilman.[OCT: Optical Coherence Tomography]
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
|
FAG:n ja/tai ICAG:n havainnot. [FAG: Fluoreskeiiniangiografia]. ICAG: Indocyanine Green Angiography]
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
|
IOP (jos suoritetaan, ennen/jälkeen injektion).[IOP: Intra Ocular Pressure]
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
|
Silmänpohjavaurion mittaus silmänpohjan tähystystutkimuksella
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
4 kuukautta tai 8 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat [mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja silmän haittavaikutukset, erityisesti lasiaisensisäisestä injektiotoimenpiteestä johtuvat haittavaikutukset] ja lääkehaittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16469
- EY1310KR (Muu tunniste: company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .