Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Eylea
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer
Vigilancia posterior a la comercialización de Eylea
El objetivo de este PMS es obtener información sobre seguridad y eficacia en la práctica real como un compromiso regulatorio requerido por MFDS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Multiple Locations, Corea, república de
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con degeneración macular húmeda asociada a la edad (wAMD), OVR, DME y mCNV que deciden recibir tratamiento con EYLEA (VEGF Trap Eye)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes decididos a iniciar el tratamiento con EYLEA
- Pacientes que están de acuerdo y firman el consentimiento informado
- Pacientes que reciben tratamiento con EYLEA por primera vez
Pacientes que cumplan con alguno de los siguientes
- Pacientes diagnosticados por un médico con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) wAMD
- Pacientes con diagnóstico médico de discapacidad visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama o OVR central)
- Pacientes diagnosticados de discapacidad visual por edema macular diabético (EMD)
- Pacientes diagnosticados de discapacidad visual por neovascularización coroidea miópica (mCNV)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapia anti-VEGF dentro de los 90 días
Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto aprobado
- Infección ocular o periocular
- Inflamación intraocular activa grave
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes en tratamiento de práctica clínica de la vida diaria que reciben EYLEA de acuerdo con la indicación en la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA) [incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los EA oculares, especialmente los EA debidos al procedimiento de inyección intravítrea] y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de BCVA (antes de la inyección y realización de otras evaluaciones oculares) mediante tabla optométrica. [BCVA: mejor agudeza visual corregida]
Periodo de tiempo: 4 meses u 8 meses
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4 meses u 8 meses
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Grosor retiniano central por OCT con o sin.[OCT: Optical Coherence Tomography]
Periodo de tiempo: 4 meses u 8 meses
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4 meses u 8 meses
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Hallazgos de FAG y/o ICAG. [FAG: angiografía con fluoresceína].ICAG: angiografía con verde de indocianina]
Periodo de tiempo: 4 meses u 8 meses
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4 meses u 8 meses
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PIO (si se realizó, antes/después de la inyección). [PIO: presión intraocular]
Periodo de tiempo: 4 meses u 8 meses
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4 meses u 8 meses
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Medición de la lesión del fondo de ojo por fundoscopia
Periodo de tiempo: 4 meses u 8 meses
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4 meses u 8 meses
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Eventos adversos (EA) [incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los EA oculares, especialmente los EA debidos al procedimiento de inyección intravítrea] y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16469
- EY1310KR (Otro identificador: company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .