Eylea Post Marketing Surveillance (PMS)
3. november 2023 opdateret af: Bayer
Eylea Post Marketing Surveillance
Formålet med denne PMS er at få information om sikkerhed og effektivitet i praksis som en regulatorisk forpligtelse påkrævet af MFDS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3206
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), RVO, DME og mCNV, som besluttes at modtage EYLEA (VEGF Trap Eye) behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fast besluttet på at starte EYLEA-behandling
- Patienter, der er enige og underskriver informeret samtykke
- Patienter, der modtager EYLEA-behandling for første gang
Patienter, der møder en af følgende
- Patienter diagnosticeret af lægen som havende neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration wAMD
- Patienter diagnosticeret af lægen med synshandicap på grund af makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (gren-RVO eller central RVO)
- Patienter diagnosticeret med synshandicap på grund af diabetisk makulaødem (DME)
- Patienter diagnosticeret med synshandicap på grund af myopisk choroidal neovaskularisering (mCNV)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget anti-VEGF-behandling inden for 90 dage
Patienter, der er kontraindiceret baseret på det godkendte produktmærke
- Okulær eller periokulær infektion
- Aktiv svær intraokulær inflammation
- Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i dette lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter i dagliglivet klinisk praksis behandling, der modtager EYLEA i henhold til angivelse på etiketten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og okulære AE'er, især AE'er på grund af intravitreal injektionsprocedure] og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af BCVA (før injektion og udførelse af andre øjenvurderinger) ved øjendiagram. [BCVA: Bedste korrigerede synsstyrke]
Tidsramme: 4 måneder eller 8 måneder
|
4 måneder eller 8 måneder
|
|
Central retinal tykkelse efter OCT med eller uden.[OCT: Optical Coherence Tomography]
Tidsramme: 4 måneder eller 8 måneder
|
4 måneder eller 8 måneder
|
|
Fund af FAG og/eller ICAG. [FAG: Fluorescein Angiography].ICAG: Indocyanine Green Angiography]
Tidsramme: 4 måneder eller 8 måneder
|
4 måneder eller 8 måneder
|
|
IOP (hvis udført, før/efter injektion).[IOP: Intraokulært tryk]
Tidsramme: 4 måneder eller 8 måneder
|
4 måneder eller 8 måneder
|
|
Måling af funduslæsion ved fundoskopi
Tidsramme: 4 måneder eller 8 måneder
|
4 måneder eller 8 måneder
|
|
Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og okulære AE'er, især AE'er på grund af intravitreal injektionsprocedure] og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2013
Først opslået (Anslået)
5. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16469
- EY1310KR (Anden identifikator: company internal)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .