Eylea Post Marketing Surveillance (PMS)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Nadzór marketingowy Eylea
Celem tego PMS jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w praktyce jako zobowiązania regulacyjnego wymaganego przez MFDS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3206
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Republika Korei
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD), RVO, DME i mCNV, którzy zdecydowali się na leczenie EYLEA (VEGF Trap Eye)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdecydowani na rozpoczęcie kuracji EYLEA
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie EYLEA po raz pierwszy
Pacjenci, którzy spełniają jeden z poniższych warunków
- Pacjenci, u których lekarz zdiagnozował neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem wAMD
- Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza wadą wzroku spowodowaną obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (RVO gałęzi lub RVO centralnej)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia widzenia z powodu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia widzenia spowodowane krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (mCNV)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię anty-VEGF w ciągu 90 dni
Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania na podstawie zatwierdzonej etykiety produktu
- Infekcja oka lub okolicy oka
- Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci w codziennej praktyce klinicznej leczeni preparatem EYLEA zgodnie ze wskazaniem na etykiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) [w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane dotyczące oczu, zwłaszcza zdarzenia niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego] i działania niepożądane leku (ADR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar BCVA (przed wstrzyknięciem i wykonaniem innych ocen okulistycznych) za pomocą wykresu oka. [BCVA: najlepsza skorygowana ostrość wzroku]
Ramy czasowe: 4 miesiące lub 8 miesięcy
|
4 miesiące lub 8 miesięcy
|
|
Centralna grubość siatkówki przez OCT z lub bez. [OCT: optyczna tomografia koherencyjna]
Ramy czasowe: 4 miesiące lub 8 miesięcy
|
4 miesiące lub 8 miesięcy
|
|
Ustalenia FAG i/lub ICAG. [FAG: Angiografia fluoresceinowa].ICAG: Angiografia zieleni indocyjaninowej]
Ramy czasowe: 4 miesiące lub 8 miesięcy
|
4 miesiące lub 8 miesięcy
|
|
IOP (jeśli wykonano, przed/po wstrzyknięciu). [IOP: ciśnienie wewnątrzgałkowe]
Ramy czasowe: 4 miesiące lub 8 miesięcy
|
4 miesiące lub 8 miesięcy
|
|
Pomiar uszkodzenia dna oka metodą dna oka
Ramy czasowe: 4 miesiące lub 8 miesięcy
|
4 miesiące lub 8 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) [w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane dotyczące oczu, zwłaszcza zdarzenia niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego] i działania niepożądane leku (ADR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16469
- EY1310KR (Inny identyfikator: company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .