欧州と日本のEGFR検査に関する診断研究 (ASSESS)
2016年9月19日 更新者：AstraZeneca
EGFR検査に適したサンプルタイプを評価するためのヨーロッパと日本の進行性NSCLC患者の診断研究、
これは、腺癌および非腺癌の組織型を有するaNSCLC患者（局所進行性および/または転移性疾患）におけるEGFR変異状態の非介入的診断的、国際的、多施設共同、非比較研究である。
この研究は日本とヨーロッパで実施され、腫瘍サンプルと血液ベースの循環遊離 DNA に由来する EGFR 変異状態の一致性を評価します。
生成されたデータは、診断実践において侵襲性の低いサンプルタイプの使用を知らせます。
この研究はまた、日本およびヨーロッパ全体のEGFR変異検査の現状と、特定の集団および人口統計サブグループにおけるEGFR変異頻度、NSCLCの組織学的サブタイプにおけるEGFR変異頻度、EGFR変異検査プロセスおよび方法論を含む現在利用可能なデータのギャップを評価することも目的としている。 EGFR変異状態の評価における複数のサンプルタイプの有用性、および治療法選択に対するEGFR変異状態の影響。
このデータは、EGFR変異検査プロセスの改善を促進するために使用され、患者が検査にアクセスし、疾患の分子的特徴に基づいて適切な治療を受けられるようにする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパと日本の進行性NSCLC患者を対象とした、EGFR検査に適したサンプルタイプを評価するための診断研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1311
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- Research Site
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Leeds、イギリス
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Liverpool、イギリス
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London、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Bari、イタリア
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Lecce、イタリア
- Research Site
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Monza、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Orbassano (TO)、イタリア
- Research Site
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Perugia、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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's Hertogenbosch、オランダ
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Arnhem、オランダ
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Bergen op Zoom、オランダ
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Breda、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
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Gävle、スウェーデン
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Karlstad、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Burgos、スペイン
- Research Site
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Cruces、スペイン
- Research Site
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Donostia、スペイン
- Research Site
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Leon、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Pontevedra、スペイン
- Research Site
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Berlin-Buch、ドイツ
- Research Site
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Großhansdorf、ドイツ
- Research Site
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Halle、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hemer、ドイツ
- Research Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Research Site
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Löwenstein、ドイツ
- Research Site
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Münnerstadt、ドイツ
- Research Site
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Nürnberg、ドイツ
- Research Site
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Solingen、ドイツ
- Research Site
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Compiegne、フランス
- Research Site
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Gap、フランス
- Research Site
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Le Mans、フランス
- Research Site
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Longjumeau、フランス
- Research Site
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MEAUX Cedex、フランス
- Research Site
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Saint-Brieuc、フランス
- Research Site
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Saint-Michel、フランス
- Research Site
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Saint-Quentin、フランス
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône Cedex、フランス
- Research Site
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Hirakata、日本
- Research Site
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Iizuka、日本
- Research Site
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Kanazawa、日本
- Research Site
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Mibu、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nagoya、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Toyonaka、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 新たに診断された局所進行性（ステージIIIA/B）または転移性NSCLC患者は、局所化学療法または全身化学療法を受けていません。 局所進行患者は、治癒治療（手術や化学放射線療法を含む）を受ける資格があるべきではありません。
- 新たに局所進行性（IIIA/B期）NSCLCと診断され、根治的治療（手術および化学放射線療法を含む）の対象とならない、または転移性NSCLCで全身化学療法を受けていない患者。 過去または計画中の緩和放射線治療は許可されます。
- 補助化学療法の有無にかかわらず、外科的切除を受け、再発を経験した患者。
説明
包含基準:
- 欧州では18歳以上、日本では20歳以上の患者
- 組織学的または細胞学的に局所進行性NSCLC（ステージIIIA/B）が治癒治療に適さないと確認された場合、または転移性（ステージIV）NSCLC。
- 局所進行性および/または転移性NSCLCと新たに診断され、全身治療を受けていない患者（すなわち、 化学療法もEGFR-TKIも受けていない）、または以前に補助化学療法（EGFR-TKIを含まない）を受けた再発性疾患患者
- 含まれる場合の診断用癌組織または細胞学サンプルの提供
- 定期的な血液サンプルの提供
除外基準:
- 重度または制御不能な全身疾患の証拠
- 患者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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局所進行性/転移性NSCLCポイント。
局所進行性（ステージIIIA/B）または転移性NSCLCを患い、局所化学療法または全身化学療法を受けておらず、治癒治療（手術および化学放射線療法を含む）の対象外である患者（患者）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織/細胞学と血液 (血漿) ベースの検査によって得られた EGFR 変異状態の間の一致レベルの決定。
時間枠：ランダム化から研究完了まで、最長 17 か月間評価
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ランダム化から研究完了まで、最長 17 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺癌および非腺癌組織型の進行性 NSCLC (aNSCLC) 患者における EGFR 変異頻度 (変異サブタイプを含む) の決定。
時間枠：無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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EGFR 変異検査後の第一選択の治療法の選択について説明します。
時間枠：無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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組織/細胞診によりEGFR変異陽性が確認された患者に対する一次治療中止後の二次治療の選択について説明する。
時間枠：無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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方法、サンプルの種類、成功率、変異検出率、検査所要時間、および検査を行わない理由に関する EGFR 変異検査の実践の概要。
時間枠：無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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腫瘍および人口統計データからの EGFR 変異状態と疾患状態との間の相関関係の決定。
時間枠：無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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血漿（血液）および人口統計データおよび疾患状態に由来するEGFR変異状態の間の相関関係の決定。
時間枠：無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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無作為化から研究完了まで、最長 17 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rose McCormack, PhD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。