Europa-Japan-Diagnosestudie für EGFR-Tests (ASSESS)
19. September 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine diagnostische Studie an europäischen und japanischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zur Bewertung geeigneter Probentypen für EGFR-Tests,
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle diagnostische, internationale, multizentrische und nicht vergleichende Studie zum EGFR-Mutationsstatus bei aNSCLC-Patienten (lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung) mit Adenokarzinom- und Nicht-Adenokarzinom-Histologie.
Diese Studie wird in Japan und Europa durchgeführt und wird die Übereinstimmung des EGFR-Mutationsstatus aus Tumorproben und zirkulierender freier DNA auf Blutbasis bewerten.
Die generierten Daten werden die Verwendung weniger invasiver Probentypen in der diagnostischen Praxis beeinflussen.
Die Studie zielt auch darauf ab, den aktuellen Stand der EGFR-Mutationstests in Japan und Europa sowie Lücken in den derzeit verfügbaren Daten zu bewerten, einschließlich der Häufigkeit von EGFR-Mutationen in bestimmten Bevölkerungsgruppen und demografischen Untergruppen, der Häufigkeit von EGFR-Mutationen in histologischen Subtypen von NSCLC, dem Prozess und der Methodik von EGFR-Mutationstests. Nutzen mehrerer Probentypen bei der Beurteilung des EGFR-Mutationsstatus und Einfluss des EGFR-Mutationsstatus auf die Therapiewahl.
Die Daten können verwendet werden, um Verbesserungen am EGFR-Mutationstestprozess voranzutreiben und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu Tests haben und auf der Grundlage der molekularen Merkmale ihrer Krankheit angemessen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine diagnostische Studie an europäischen und japanischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zur Bewertung geeigneter Probentypen für EGFR-Tests.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1311
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin-Buch, Deutschland
- Research Site
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Großhansdorf, Deutschland
- Research Site
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Halle, Deutschland
- Research Site
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Hemer, Deutschland
- Research Site
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Karlsruhe, Deutschland
- Research Site
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Löwenstein, Deutschland
- Research Site
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Münnerstadt, Deutschland
- Research Site
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Nürnberg, Deutschland
- Research Site
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Solingen, Deutschland
- Research Site
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Compiegne, Frankreich
- Research Site
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Gap, Frankreich
- Research Site
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Le Mans, Frankreich
- Research Site
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Longjumeau, Frankreich
- Research Site
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MEAUX Cedex, Frankreich
- Research Site
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Saint-Brieuc, Frankreich
- Research Site
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Saint-Michel, Frankreich
- Research Site
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Saint-Quentin, Frankreich
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône Cedex, Frankreich
- Research Site
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Bari, Italien
- Research Site
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Bologna, Italien
- Research Site
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Lecce, Italien
- Research Site
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Monza, Italien
- Research Site
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Napoli, Italien
- Research Site
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Orbassano (TO), Italien
- Research Site
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Perugia, Italien
- Research Site
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Rome, Italien
- Research Site
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Hirakata, Japan
- Research Site
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Iizuka, Japan
- Research Site
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Kanazawa, Japan
- Research Site
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Mibu, Japan
- Research Site
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Nagasaki, Japan
- Research Site
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Nagoya, Japan
- Research Site
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Tokyo, Japan
- Research Site
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Toyonaka, Japan
- Research Site
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's Hertogenbosch, Niederlande
- Research Site
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Arnhem, Niederlande
- Research Site
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Bergen op Zoom, Niederlande
- Research Site
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Breda, Niederlande
- Research Site
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Nieuwegein, Niederlande
- Research Site
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Rotterdam, Niederlande
- Research Site
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Gävle, Schweden
- Research Site
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Karlstad, Schweden
- Research Site
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Uppsala, Schweden
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Burgos, Spanien
- Research Site
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Cruces, Spanien
- Research Site
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Donostia, Spanien
- Research Site
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Leon, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Pontevedra, Spanien
- Research Site
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIA/B) oder metastasiertem NSCLC, die neu diagnostiziert werden, haben keine lokale oder systemische Chemotherapie erhalten. Lokal fortgeschrittene Patienten sollten keinen Anspruch auf eine kurative Behandlung (einschließlich Operation und Radiochemotherapie) haben.
- Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIA/B) NSCLC, die für eine kurative Behandlung (einschließlich Operation und Radiochemotherapie) oder metastasiertem NSCLC nicht in Frage kommen und die keine systemische Chemotherapie erhalten haben. Eine vorherige oder geplante palliative Strahlentherapie ist zulässig.
- Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie durchgeführt wurde und bei denen eine rezidivierende Erkrankung aufgetreten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren in Europa und ab 20 Jahren in Japan
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIA/B), der nicht für eine kurative Behandlung geeignet ist, oder metastasierter NSCLC (Stadium IV).
- Neu diagnostizierte Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC, die systemisch nicht vorbehandelt sind (d. h. keine Chemotherapie oder EGFR-TKI) oder Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben (ohne EGFR-TKI)
- Bereitstellung einer diagnostischen Krebsgewebe- oder Zytologieprobe bei Aufnahme
- Bereitstellung einer routinemäßigen Blutprobe
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
- Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC.
Patienten (Patienten) mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIA/B) oder metastasiertem NSCLC, die keine lokale oder systemische Chemotherapie erhalten haben und keinen Anspruch auf eine kurative Behandlung haben (einschließlich Operation und Radiochemotherapie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Grads der Übereinstimmung zwischen dem EGFR-Mutationsstatus, der durch Gewebe-/Zytologie- und Bluttests (Plasmatests) ermittelt wurde.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der EGFR-Mutationshäufigkeit (einschließlich Mutationssubtypen) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (aNSCLC) mit Adenokarzinom- und Nicht-Adenokarzinom-Histologie.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Beschreiben Sie die Wahl der Erstlinientherapie nach dem EGFR-Mutationstest.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Beschreiben Sie die Wahl der Zweitlinientherapie nach Absetzen der Erstlinientherapie für Patienten, bei denen durch Gewebe/Zytologie eine positive EGFR-Mutation bestätigt wurde.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Zusammenfassung der EGFR-Mutationstestpraktiken in Bezug auf Methoden, Probentypen, Erfolgsrate, Mutationserkennungsrate, Testdurchlaufzeit und Gründe für das Nichttesten.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Bestimmung der Korrelation zwischen dem EGFR-Mutationsstatus aus Tumor- und demografischen Daten und dem Krankheitsstatus.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Bestimmung der Korrelation zwischen dem aus Plasma (Blut) abgeleiteten EGFR-Mutationsstatus und demografischen Daten und dem Krankheitsstatus.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 17 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7913C00070
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