Studio diagnostico Europa-Giappone per i test EGFR (ASSESS)
19 settembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio diagnostico su pazienti europei e giapponesi con NSCLC avanzato per valutare tipi di campioni adatti per il test EGFR,
Questo è uno studio diagnostico non interventistico, internazionale, multicentrico e non comparativo sullo stato delle mutazioni dell'EGFR in pazienti affetti da NSCLC (malattia localmente avanzata e/o metastatica) con istologie di adenocarcinoma e non-adenocarcinoma.
Questo studio sarà condotto in Giappone e in Europa e valuterà la concordanza dello stato di mutazione dell'EGFR derivato da campioni tumorali e DNA libero circolante basato sul sangue.
I dati generati informeranno l'uso di tipi di campioni meno invasivi nella pratica diagnostica.
Lo studio mira anche a valutare lo stato attuale dei test di mutazione EGFR in Giappone e in Europa e le lacune nei dati attualmente disponibili, tra cui la frequenza di mutazione EGFR in particolari popolazioni e sottogruppi demografici, la frequenza di mutazione EGFR nei sottotipi istologici di NSCLC, il processo e la metodologia del test di mutazione EGFR, utilità di più tipi di campioni nella valutazione dello stato della mutazione dell'EGFR e impatto dello stato della mutazione dell'EGFR sulla scelta della terapia.
I dati possono essere utilizzati per migliorare il processo di test delle mutazioni EGFR, garantendo che i pazienti abbiano accesso ai test e siano trattati in modo appropriato sulla base delle caratteristiche molecolari della loro malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio diagnostico su pazienti europei e giapponesi con NSCLC avanzato per valutare tipi di campioni idonei per il test EGFR,
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1311
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Compiegne, Francia
- Research Site
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Gap, Francia
- Research Site
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Le Mans, Francia
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Longjumeau, Francia
- Research Site
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MEAUX Cedex, Francia
- Research Site
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Saint-Brieuc, Francia
- Research Site
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Saint-Michel, Francia
- Research Site
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Saint-Quentin, Francia
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône Cedex, Francia
- Research Site
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Berlin-Buch, Germania
- Research Site
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Großhansdorf, Germania
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Halle, Germania
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Hemer, Germania
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Karlsruhe, Germania
- Research Site
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Löwenstein, Germania
- Research Site
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Münnerstadt, Germania
- Research Site
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Nürnberg, Germania
- Research Site
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Solingen, Germania
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Hirakata, Giappone
- Research Site
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Iizuka, Giappone
- Research Site
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Kanazawa, Giappone
- Research Site
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Mibu, Giappone
- Research Site
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Nagasaki, Giappone
- Research Site
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Nagoya, Giappone
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Toyonaka, Giappone
- Research Site
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Bari, Italia
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Lecce, Italia
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Monza, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Orbassano (TO), Italia
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Perugia, Italia
- Research Site
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Rome, Italia
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's Hertogenbosch, Olanda
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Arnhem, Olanda
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Bergen op Zoom, Olanda
- Research Site
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Breda, Olanda
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Nieuwegein, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Cardiff, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Burgos, Spagna
- Research Site
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Cruces, Spagna
- Research Site
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Donostia, Spagna
- Research Site
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Leon, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Pontevedra, Spagna
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Gävle, Svezia
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Karlstad, Svezia
- Research Site
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Uppsala, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- I pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIA/B) o metastatico di nuova diagnosi non hanno ricevuto alcuna chemioterapia locale o sistemica. I pazienti localmente avanzati non dovrebbero essere idonei per il trattamento curativo (inclusi chirurgia e chemioradioterapia).
- Pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIA/B) di nuova diagnosi che non sono eleggibili per trattamento curativo (inclusi chirurgia e chemioradioterapia) o NSCLC metastatico e non hanno ricevuto chemioterapia sistemica. È consentita la radioterapia palliativa precedente o pianificata.
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica con o senza chemioterapia adiuvante e che hanno manifestato malattia ricorrente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in Europa e di età pari o superiore a 20 anni in Giappone
- NSCLC localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIA/B) non adatto al trattamento curativo o NSCLC metastatico (stadio IV).
- Pazienti di nuova diagnosi con NSCLC localmente avanzato e/o metastatico naïve al trattamento sistemico (es. senza chemioterapia o EGFR-TKI) o pazienti con malattia ricorrente che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia adiuvante (escluso EGFR-TKI)
- Fornitura di tessuto tumorale diagnostico o campione citologico al momento dell'inclusione
- Fornitura di un campione di sangue di routine
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che ha reso indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pz. NSCLC localmente avanzato/metastatico.
Pazienti (pz.) con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIA/B) o metastatico che non hanno ricevuto alcuna chemioterapia locale o sistemica e non sono idonei per il trattamento curativo (inclusi chirurgia e chemioradioterapia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione del livello di concordanza tra lo stato di mutazione dell'EGFR ottenuto tramite test su tessuto/citologia e sangue (plasma).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi
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Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione della frequenza delle mutazioni dell'EGFR (compresi i sottotipi di mutazione) in pazienti con NSCLC avanzato (aNSCLC) con istologie di adenocarcinoma e non-adenocarcinoma.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Descrivere la scelta terapeutica di prima linea dopo il test di mutazione EGFR.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Descrivere la scelta della terapia di seconda linea dopo l'interruzione del trattamento di prima linea per i pazienti confermati positivi alla mutazione dell'EGFR tramite tessuto/citologia.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Riepilogo delle pratiche di test delle mutazioni EGFR in termini di metodi, tipi di campioni, tasso di successo, tasso di rilevamento delle mutazioni, tempo di risposta del test e motivi per non eseguire il test.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Determinazione della correlazione tra stato di mutazione EGFR da tumore e dati demografici e stato di malattia.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Determinazione della correlazione tra lo stato della mutazione dell'EGFR derivato dal plasma (sangue) e i dati demografici e lo stato della malattia.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, valutato fino a 17 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7913C00070
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