Estudio de diagnóstico Europa-Japón para pruebas de EGFR (ASSESS)
19 de septiembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de diagnóstico de pacientes europeos y japoneses con NSCLC avanzado para evaluar los tipos de muestras adecuados para las pruebas de EGFR,
Este es un estudio de diagnóstico no intervencionista, internacional, multicéntrico y no comparativo del estado de mutación de EGFR en pacientes con NSCLC (enfermedad localmente avanzada y/o metastásica) con histologías de adenocarcinoma y no adenocarcinoma.
Este estudio se llevará a cabo en Japón y Europa y evaluará la concordancia del estado de mutación de EGFR derivado de muestras de tumores y ADN libre circulante en sangre.
Los datos generados informarán el uso de tipos de muestra menos invasivos en la práctica diagnóstica.
El estudio también tiene como objetivo evaluar el estado actual de las pruebas de mutación de EGFR en Japón y Europa y las lagunas en los datos actualmente disponibles, incluida la frecuencia de mutación de EGFR en poblaciones y subgrupos demográficos particulares, la frecuencia de mutación de EGFR en subtipos histológicos de NSCLC, el proceso y la metodología de la prueba de mutación de EGFR, utilidad de múltiples tipos de muestras en la evaluación del estado de mutación de EGFR e impacto del estado de mutación de EGFR en la elección de la terapia.
Los datos se pueden usar para impulsar mejoras en el proceso de prueba de mutaciones de EGFR, asegurando que los pacientes tengan acceso a las pruebas y reciban el tratamiento adecuado en función de las características moleculares de su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio de diagnóstico de pacientes con NSCLC avanzado europeos y japoneses para evaluar los tipos de muestras adecuados para las pruebas de EGFR,
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1311
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin-Buch, Alemania
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hemer, Alemania
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania
- Research Site
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Löwenstein, Alemania
- Research Site
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Münnerstadt, Alemania
- Research Site
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Nürnberg, Alemania
- Research Site
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Solingen, Alemania
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Burgos, España
- Research Site
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Cruces, España
- Research Site
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Donostia, España
- Research Site
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Leon, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Pontevedra, España
- Research Site
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Compiegne, Francia
- Research Site
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Gap, Francia
- Research Site
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Le Mans, Francia
- Research Site
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Longjumeau, Francia
- Research Site
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MEAUX Cedex, Francia
- Research Site
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Saint-Brieuc, Francia
- Research Site
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Saint-Michel, Francia
- Research Site
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Saint-Quentin, Francia
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône Cedex, Francia
- Research Site
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Bari, Italia
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Lecce, Italia
- Research Site
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Monza, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Orbassano (TO), Italia
- Research Site
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Perugia, Italia
- Research Site
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Rome, Italia
- Research Site
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Hirakata, Japón
- Research Site
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Iizuka, Japón
- Research Site
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Kanazawa, Japón
- Research Site
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Mibu, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Nagoya, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Toyonaka, Japón
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's Hertogenbosch, Países Bajos
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Arnhem, Países Bajos
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Bergen op Zoom, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
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Cardiff, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Gävle, Suecia
- Research Site
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Karlstad, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Los pacientes con NSCLC localmente avanzado (etapa IIIA/B) o metastásico recién diagnosticados no han recibido quimioterapia local o sistémica. Los pacientes localmente avanzados no deberían ser elegibles para un tratamiento curativo (incluyendo cirugía y quimiorradioterapia).
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIA/B) recientemente diagnosticado que no son elegibles para tratamiento curativo (incluyendo cirugía y quimiorradioterapia) o NSCLC metastásico y que no han recibido quimioterapia sistémica. Se permite la radioterapia paliativa previa o planificada.
- Pacientes que han tenido resección quirúrgica con o sin quimioterapia adyuvante y han experimentado enfermedad recurrente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en Europa y mayores de 20 años en Japón
- NSCLC localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIA/B) no apto para tratamiento curativo o NSCLC metastásico (estadio IV).
- Pacientes recién diagnosticados con NSCLC localmente avanzado y/o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo (es decir, sin quimioterapia o EGFR-TKI) o pacientes con enfermedad recurrente que han recibido previamente quimioterapia adyuvante (sin incluir EGFR-TKI)
- Suministro de tejido de cáncer de diagnóstico o muestra de citología al momento de la inclusión
- Suministro de una muestra de sangre de rutina
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que hiciera indeseable que el paciente participara en el estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pts de NSCLC localmente avanzado/metastásico.
Pacientes (pacientes) con NSCLC localmente avanzado (estadio IIIA/B) o metastásico que no han recibido quimioterapia local o sistémica, y no son elegibles para tratamiento curativo (incluyendo cirugía y quimiorradioterapia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación del nivel de concordancia entre el estado de mutación de EGFR obtenido a través de pruebas basadas en tejido/citología y sangre (plasma).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la frecuencia de mutación de EGFR (incluidos los subtipos de mutación) en pacientes con NSCLC avanzado (aNSCLC) de histologías de adenocarcinoma y no adenocarcinoma.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Describa la opción de tratamiento de primera línea después de la prueba de mutación de EGFR.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Describa la opción de terapia de segunda línea después de la interrupción del tratamiento de primera línea para pacientes confirmados como mutación EGFR positiva a través de tejido/citología.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Resumen de las prácticas de prueba de mutaciones de EGFR en términos de métodos, tipos de muestra, tasa de éxito, tasa de detección de mutaciones, tiempo de respuesta de la prueba y razones para no realizar la prueba.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Determinación de la correlación entre el estado de mutación de EGFR del tumor y los datos demográficos y el estado de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Determinación de la correlación entre el estado de mutación de EGFR derivado del plasma (sangre) y los datos demográficos y el estado de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 17 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7913C00070
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