EGFR 검사를 위한 유럽-일본 진단 연구 (ASSESS)
2016년 9월 19일 업데이트: AstraZeneca
EGFR 검사에 적합한 샘플 유형을 평가하기 위한 유럽 및 일본 진행성 NSCLC 환자에 대한 진단 연구,
이것은 선암종 및 비선암종 조직학을 가진 aNSCLC 환자(국소 진행성 및/또는 전이성 질환)의 EGFR 돌연변이 상태에 대한 비간섭 진단, 국제, 다기관 및 비비교 연구입니다.
이 연구는 일본과 유럽에서 수행될 예정이며 종양 샘플과 혈액 기반 순환 유리 DNA에서 파생된 EGFR 돌연변이 상태의 일치성을 평가할 것입니다.
생성된 데이터는 진단 실습에서 덜 침습적인 샘플 유형의 사용을 알려줍니다.
이 연구는 또한 일본과 유럽 전역에서 EGFR 돌연변이 검사의 현재 상태와 특정 인구 및 인구통계 하위 그룹의 EGFR 돌연변이 빈도, NSCLC의 조직학적 하위 유형에서 EGFR 돌연변이 빈도, EGFR 돌연변이 검사 프로세스 및 방법론을 포함하여 현재 사용 가능한 데이터의 격차를 평가하는 것을 목표로 합니다. EGFR 돌연변이 상태의 평가에서 여러 샘플 유형의 유용성 및 치료 선택에 대한 EGFR 돌연변이 상태의 영향.
이 데이터는 EGFR 돌연변이 검사 프로세스를 개선하는 데 사용될 수 있으므로 환자가 검사에 접근하고 질병의 분자적 특징에 따라 적절하게 치료받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
EGFR 테스트에 적합한 샘플 유형을 평가하기 위한 유럽 및 일본의 진행성 NSCLC 환자에 대한 진단 연구,
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1311
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드
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Arnhem, 네덜란드
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Bergen op Zoom, 네덜란드
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Nieuwegein, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Karlstad, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴
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Rome, 이탈리아
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Hirakata, 일본
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Iizuka, 일본
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Kanazawa, 일본
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Nagasaki, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyonaka, 일본
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Gap, 프랑스
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Longjumeau, 프랑스
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Saint-Brieuc, 프랑스
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Saint-Michel, 프랑스
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Saint-Quentin, 프랑스
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Villefranche-sur-Saône Cedex, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 새로 진단된 국소 진행성(IIIA/B기) 또는 전이성 NSCLC 환자는 국소 또는 전신 화학 요법을 받지 않았습니다. 국소적으로 진행된 환자는 근치적 치료(수술 및 화학방사선 요법 포함)를 받을 자격이 없어야 합니다.
- 근치적 치료(수술 및 화학방사선요법 포함) 또는 전이성 NSCLC에 적합하지 않고 전신 화학요법을 받지 않은 국소 진행성(IIIA/B기) NSCLC로 새로 진단된 환자. 이전 또는 계획된 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 보조 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 외과적 절제술을 받았고 재발성 질병을 경험한 환자.
설명
포함 기준:
- 유럽 18세 이상, 일본 20세 이상 환자
- 근치적 치료 또는 전이성(IV기) NSCLC에 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 NSCLC(IIIA/B기).
- 전신 치료 경험이 없는 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC로 새로 진단된 환자(즉, 화학 요법 또는 EGFR-TKI 없음) 또는 이전에 보조 화학 요법(EGFR-TKI 제외)을 받은 적이 있는 재발성 질환 환자
- 포함 시 진단 암 조직 또는 세포학 샘플 제공
- 일상적인 혈액 샘플 제공
제외 기준:
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만든 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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국소적으로 진행된/전이성 NSCLC 환자.
국부적 또는 전신적 화학요법을 받지 않았으며 완치적 치료(수술 및 화학방사선요법 포함)에 적합하지 않은 국소 진행성(IIIA/B기) 또는 전이성 NSCLC 환자(pts.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직/세포학 및 혈액(혈장) 기반 검사를 통해 얻은 EGFR 돌연변이 상태 사이의 일치 수준 결정.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월 평가
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무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선암종 및 비선암종 조직학의 진행성 NSCLC(aNSCLC) 환자에서 EGFR 돌연변이 빈도(돌연변이 아형 포함)의 결정.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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EGFR 돌연변이 검사 후 1차 요법 선택에 대해 설명하십시오.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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조직/세포학을 통해 EGFR 돌연변이 양성으로 확인된 환자에 대한 1차 치료 중단 후 2차 치료 선택에 대해 설명하십시오.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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방법, 샘플 유형, 성공률, 돌연변이 검출률, 검사 소요 시간 및 검사하지 않은 이유에 관한 EGFR 돌연변이 검사 사례 요약.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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종양의 EGFR 돌연변이 상태와 인구 통계학적 데이터 및 질병 상태 사이의 상관관계 결정.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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혈장(혈액) 및 인구 통계학적 데이터에서 파생된 EGFR 돌연변이 상태와 질병 상태 사이의 상관 관계 결정.
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지 최대 17개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .