Europa-Japan diagnostisk undersøgelse for EGFR-testning (ASSESS)
19. september 2016 opdateret af: AstraZeneca
En diagnostisk undersøgelse af europæiske og japanske avancerede NSCLC-patienter for at evaluere egnede prøvetyper til EGFR-testning,
Dette er en ikke-interventionel diagnostisk, international, multicenter og ikke-sammenlignende undersøgelse af EGFR-mutationsstatus hos anNSCLC-patienter (lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom) med adenokarcinom og ikke-adenokarcinom histologi.
Denne undersøgelse vil blive udført i Japan og Europa og vil vurdere overensstemmelsen mellem EGFR-mutationsstatus afledt af tumorprøver og blodbaseret cirkulerende frit DNA.
De genererede data vil informere brugen af mindre invasive prøvetyper i diagnostisk praksis.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere den aktuelle status for EGFR-mutationstest på tværs af Japan og Europa og huller i aktuelt tilgængelige data, herunder EGFR-mutationsfrekvens i særlige populationer og demografiske undergrupper, EGFR-mutationsfrekvens i histologiske undertyper af NSCLC, EGFR-mutationstestproces og -metode, anvendeligheden af flere prøvetyper i vurderingen af EGFR-mutationsstatus og indvirkningen af EGFR-mutationsstatus på terapivalg.
Dataene kan bruges til at fremme forbedringer af EGFR-mutationstestprocessen, der sikrer, at patienter har adgang til testning og behandles korrekt på grundlag af de molekylære træk ved deres sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
En diagnostisk undersøgelse af europæiske og japanske avancerede NSCLC-patienter for at evaluere egnede prøvetyper til EGFR-testning,
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1311
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Compiegne, Frankrig
- Research Site
-
Gap, Frankrig
- Research Site
-
Le Mans, Frankrig
- Research Site
-
Longjumeau, Frankrig
- Research Site
-
MEAUX Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Frankrig
- Research Site
-
Saint-Michel, Frankrig
- Research Site
-
Saint-Quentin, Frankrig
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône Cedex, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holland
- Research Site
-
Arnhem, Holland
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Holland
- Research Site
-
Breda, Holland
- Research Site
-
Nieuwegein, Holland
- Research Site
-
Rotterdam, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Research Site
-
Bologna, Italien
- Research Site
-
Lecce, Italien
- Research Site
-
Monza, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Orbassano (TO), Italien
- Research Site
-
Perugia, Italien
- Research Site
-
Rome, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Hirakata, Japan
- Research Site
-
Iizuka, Japan
- Research Site
-
Kanazawa, Japan
- Research Site
-
Mibu, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toyonaka, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Burgos, Spanien
- Research Site
-
Cruces, Spanien
- Research Site
-
Donostia, Spanien
- Research Site
-
Leon, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Pontevedra, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige
- Research Site
-
Karlstad, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin-Buch, Tyskland
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hemer, Tyskland
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland
- Research Site
-
Löwenstein, Tyskland
- Research Site
-
Münnerstadt, Tyskland
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland
- Research Site
-
Solingen, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIA/B) eller metastatisk NSCLC, som er nydiagnosticeret, har ikke modtaget nogen lokal eller systemisk kemoterapi. Lokalt avancerede patienter bør ikke være berettiget til kurativ behandling (herunder kirurgi og kemoradioterapi).
- Patienter, som har nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden (stadium IIIA/B) NSCLC, som ikke er berettiget til kurativ behandling (inklusive kirurgi og kemoradioterapi) eller metastatisk NSCLC og ikke har modtaget systemisk kemoterapi. Tidligere eller planlagt palliativ strålebehandling er tilladt.
- Patienter, der har fået foretaget kirurgisk resektion med eller uden adjuverende kemoterapi og har oplevet tilbagevendende sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre i Europa og på 20 år og ældre i Japan
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden NSCLC (stadium IIIA/B), ikke egnet til helbredende behandling eller metastatisk (stadium IV) NSCLC.
- Nydiagnosticerede patienter med lokalt fremskreden og/eller metastatisk NSCLC, som er systemisk behandlingsnaive (dvs. ingen kemoterapi eller EGFR-TKI) eller patienter med tilbagevendende sygdom, som tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi (ikke inklusive EGFR-TKI)
- Udlevering af diagnostisk cancervæv eller cytologiprøve ved inklusion
- Udlevering af en rutinemæssig blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
- Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gjorde det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC pt.
Patienter (pkt.) med lokalt fremskreden (stadium IIIA/B) eller metastatisk NSCLC, som ikke har modtaget nogen lokal eller systemisk kemoterapi og ikke er berettiget til helbredende behandling (herunder kirurgi og kemoradioterapi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af niveauet af overensstemmelse mellem EGFR-mutationsstatus opnået via væv/cytologi og blod (plasma) baseret test.
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder
|
Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af EGFR-mutationsfrekvensen (inklusive mutationsundertyper) hos patienter med fremskreden NSCLC (aNSCLC) af adenokarcinom og non-adenokarcinom histologi.
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
|
Beskriv det første valg af terapi efter EGFR-mutationstest.
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
|
Beskriv andenlinjebehandlingsvalget efter seponering af førstelinjebehandling for patienter bekræftet som EGFR-mutationspositive via væv/cytologi.
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
|
Resumé af EGFR-mutationstestningspraksis med hensyn til metoder, prøvetyper, succesrate, mutationsdetektionsrate, testbehandlingstid og årsager til ikke at teste.
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
|
Bestemmelse af sammenhængen mellem EGFR-mutationsstatus fra tumor- og demografiske data og sygdomsstatus.
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
|
Bestemmelse af sammenhængen mellem EGFR-mutationsstatus afledt af plasma (blod) og demografiske data og sygdomsstatus.
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
Fra randomisering til studiets afslutning, vurderet op til 17 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2013
Først opslået (Skøn)
7. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7913C00070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .