Európa-Japán diagnosztikai tanulmány az EGFR-vizsgálathoz (ASSESS)
2016. szeptember 19. frissítette: AstraZeneca
Diagnosztikai vizsgálat európai és japán fejlett NSCLC-betegeken az EGFR-vizsgálathoz megfelelő mintatípusok értékelésére,
Ez egy nem intervenciós diagnosztikai, nemzetközi, multicentrikus és nem összehasonlító vizsgálat az EGFR mutációs státuszáról adenocarcinomában és nem adenokarcinómában szenvedő aNSCLC-s betegeknél (lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus betegség).
Ezt a vizsgálatot Japánban és Európában végzik, és a tumormintákból és a vér alapú keringő szabad DNS-ből származó EGFR mutációs státuszának egyezését fogja felmérni.
A keletkezett adatok a kevésbé invazív mintatípusok diagnosztikai gyakorlatban történő alkalmazását szolgálják.
A tanulmány célja továbbá, hogy felmérje az EGFR-mutációtesztek jelenlegi állapotát Japánban és Európában, valamint a jelenleg rendelkezésre álló adatok hiányosságait, beleértve az EGFR-mutáció gyakoriságát bizonyos populációkban és demográfiai alcsoportokban, az EGFR-mutáció gyakoriságát az NSCLC szövettani altípusaiban, az EGFR-mutációs vizsgálati folyamatot és módszertant, több mintatípus hasznossága az EGFR mutációs státuszának értékelésében, és az EGFR mutációs státusz hatása a terápiaválasztásra.
Az adatok felhasználhatók az EGFR mutációtesztelési folyamatának javítására, biztosítva, hogy a betegek hozzáférjenek a vizsgálatokhoz, és a betegségük molekuláris jellemzői alapján megfelelően kezeljék őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Diagnosztikai tanulmány európai és japán előrehaladott NSCLC betegeken az EGFR-vizsgálathoz megfelelő mintatípusok értékelésére,
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1311
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Compiegne, Franciaország
- Research Site
-
Gap, Franciaország
- Research Site
-
Le Mans, Franciaország
- Research Site
-
Longjumeau, Franciaország
- Research Site
-
MEAUX Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Research Site
-
Saint-Michel, Franciaország
- Research Site
-
Saint-Quentin, Franciaország
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône Cedex, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Hollandia
- Research Site
-
Arnhem, Hollandia
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Hollandia
- Research Site
-
Breda, Hollandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Hollandia
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hirakata, Japán
- Research Site
-
Iizuka, Japán
- Research Site
-
Kanazawa, Japán
- Research Site
-
Mibu, Japán
- Research Site
-
Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Nagoya, Japán
- Research Site
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
Toyonaka, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin-Buch, Németország
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország
- Research Site
-
Halle, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hemer, Németország
- Research Site
-
Karlsruhe, Németország
- Research Site
-
Löwenstein, Németország
- Research Site
-
Münnerstadt, Németország
- Research Site
-
Nürnberg, Németország
- Research Site
-
Solingen, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Research Site
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Lecce, Olaszország
- Research Site
-
Monza, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Orbassano (TO), Olaszország
- Research Site
-
Perugia, Olaszország
- Research Site
-
Rome, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Burgos, Spanyolország
- Research Site
-
Cruces, Spanyolország
- Research Site
-
Donostia, Spanyolország
- Research Site
-
Leon, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Pontevedra, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország
- Research Site
-
Karlstad, Svédország
- Research Site
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Az újonnan diagnosztizált lokálisan előrehaladott (IIIA/B stádium) vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek nem kaptak helyi vagy szisztémás kemoterápiát. A lokálisan előrehaladott betegek nem részesülhetnek gyógyító kezelésben (beleértve a műtétet és a kemoradioterápiát).
- Olyan újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (IIIA/B stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak gyógyító kezelésre (beleértve a műtétet és a kemoradioterápiát) vagy metasztatikus NSCLC-t, és nem részesültek szisztémás kemoterápiában. Korábbi vagy tervezett palliatív sugárterápia megengedett.
- Olyan betegek, akiknél műtéti reszekció esett át adjuváns kemoterápiával vagy anélkül, és visszatérő betegségben szenvedtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek Európában, és 20 éves vagy idősebb betegek Japánban
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott NSCLC (IIIA/B stádium), nem alkalmas kuratív kezelésre vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC.
- Újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelésben nem részesültek (pl. nem kemoterápia vagy EGFR-TKI) vagy visszatérő betegségben szenvedő betegek, akik korábban adjuváns kemoterápiában részesültek (az EGFR-TKI kivételével)
- Diagnosztikai rákos szövet vagy citológiai minta biztosítása felvételkor
- Rutin vérminta biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bizonyítéka
- Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nem kívánta a betegnek a vizsgálatban való részvételét
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC pts.
Lokálisan előrehaladott (IIIA/B stádium) vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek (pts.), akik nem kaptak helyi vagy szisztémás kemoterápiát, és nem jogosultak gyógyító kezelésre (beleértve a műtétet és a kemoradioterápiát)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövet/citológia és a vér (plazma) alapú vizsgálattal kapott EGFR mutációs állapot közötti konkordancia szintjének meghatározása.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EGFR mutációs gyakoriságának meghatározása (beleértve a mutációs altípusokat is) előrehaladott adenokarcinómás NSCLC-ben (aNSCLC) szenvedő és nem adenokarcinóma szövettanban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
|
Ismertesse az első vonalbeli terápiaválasztást az EGFR mutációtesztet követően.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
|
Ismertesse a második vonalbeli terápia választását az első vonalbeli kezelés abbahagyását követően olyan betegek esetében, akiknél szöveti/citológiai vizsgálattal EGFR-mutáció-pozitívnak bizonyult.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
|
Az EGFR mutációtesztelési gyakorlatának összefoglalása a módszerek, mintatípusok, sikerarány, mutációdetektálási arány, a tesztelés átfutási ideje és a tesztelés elmaradásának okai tekintetében.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
|
A daganatos és demográfiai adatokból származó EGFR mutációs státusz és a betegség állapota közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
|
A plazmából (vérből) és demográfiai adatokból származó EGFR mutációs státusz és a betegség állapota közötti összefüggés meghatározása.
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig, 17 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7913C00070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .