Evropsko-japonská diagnostická studie pro testování EGFR (ASSESS)
19. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Diagnostická studie evropských a japonských pacientů s pokročilým NSCLC za účelem vyhodnocení vhodných typů vzorků pro testování EGFR,
Jedná se o neintervenční diagnostickou, mezinárodní, multicentrickou a nekomparativní studii stavu mutace EGFR u pacientů s aNSCLC (lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění) s histologií adenokarcinomu a neadenokarcinomu.
Tato studie bude provedena v Japonsku a Evropě a bude hodnotit shodu stavu mutace EGFR odvozeného ze vzorků nádoru a cirkulující volné DNA založené na krvi.
Získaná data budou informovat o využití méně invazivních typů vzorků v diagnostické praxi.
Studie si také klade za cíl posoudit současný stav testování mutací EGFR v Japonsku a Evropě a mezery v aktuálně dostupných datech, včetně frekvence mutací EGFR v konkrétních populacích a demografických podskupinách, frekvence mutací EGFR v histologických podtypech NSCLC, procesu a metodologie testu mutace EGFR, užitečnost více typů vzorků při hodnocení stavu mutace EGFR a dopad stavu mutace EGFR na volbu terapie.
Údaje mohou být použity ke zlepšení procesu testování mutace EGFR, což zajistí, že pacienti budou mít přístup k testování a budou náležitě léčeni na základě molekulárních vlastností jejich onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Diagnostická studie evropských a japonských pacientů s pokročilým NSCLC k vyhodnocení vhodných typů vzorků pro testování EGFR,
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1311
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Compiegne, Francie
- Research Site
-
Gap, Francie
- Research Site
-
Le Mans, Francie
- Research Site
-
Longjumeau, Francie
- Research Site
-
MEAUX Cedex, Francie
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Francie
- Research Site
-
Saint-Michel, Francie
- Research Site
-
Saint-Quentin, Francie
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône Cedex, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandsko
- Research Site
-
Arnhem, Holandsko
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Holandsko
- Research Site
-
Breda, Holandsko
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Research Site
-
Bologna, Itálie
- Research Site
-
Lecce, Itálie
- Research Site
-
Monza, Itálie
- Research Site
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Orbassano (TO), Itálie
- Research Site
-
Perugia, Itálie
- Research Site
-
Rome, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonsko
- Research Site
-
Iizuka, Japonsko
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko
- Research Site
-
Mibu, Japonsko
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Toyonaka, Japonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin-Buch, Německo
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Hemer, Německo
- Research Site
-
Karlsruhe, Německo
- Research Site
-
Löwenstein, Německo
- Research Site
-
Münnerstadt, Německo
- Research Site
-
Nürnberg, Německo
- Research Site
-
Solingen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- Research Site
-
Leeds, Spojené království
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Burgos, Španělsko
- Research Site
-
Cruces, Španělsko
- Research Site
-
Donostia, Španělsko
- Research Site
-
Leon, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Pontevedra, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Švédsko
- Research Site
-
Karlstad, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s lokálně pokročilým (stadium IIIA/B) nebo metastatickým NSCLC, kteří jsou nově diagnostikováni, nepodstoupili žádnou lokální ani systémovou chemoterapii. Lokálně pokročilí pacienti by neměli mít nárok na kurativní léčbu (včetně chirurgického zákroku a chemoradioterapie).
- Pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stadium IIIA/B) NSCLC, kteří nejsou způsobilí pro kurativní léčbu (včetně chirurgického zákroku a chemoradioterapie) nebo metastazujícího NSCLC a nepodstoupili systémovou chemoterapii. Předchozí nebo plánovaná paliativní radioterapie je povolena.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní a prodělali recidivující onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší v Evropě a ve věku 20 let a starší v Japonsku
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý NSCLC (stadium IIIA/B) nevhodný pro kurativní léčbu nebo metastatický (stadium IV) NSCLC.
- Nově diagnostikovaní pacienti s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC, kteří dosud neužívají systémovou léčbu (tj. žádná chemoterapie nebo EGFR-TKI) nebo pacienti s recidivujícím onemocněním, kteří dříve dostávali adjuvantní chemoterapii (nezahrnuje EGFR-TKI)
- Poskytnutí diagnostického vzorku rakovinné tkáně nebo cytologického vzorku po zařazení
- Zajištění rutinního odběru krve
Kritéria vyloučení:
- Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lokálně pokročilé/metastatické NSCLC pts.
Pacienti (pt.) s lokálně pokročilým (stadium IIIA/B) nebo metastatickým NSCLC, kteří nepodstoupili žádnou lokální nebo systémovou chemoterapii a nejsou způsobilí pro kurativní léčbu (včetně chirurgického zákroku a chemoradioterapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení úrovně shody mezi mutačním stavem EGFR získaným pomocí tkáňového/cytologického vyšetření a testování na základě krve (plazmy).
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců
|
Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení frekvence mutací EGFR (včetně podtypů mutací) u pacientů s pokročilým NSCLC (aNSCLC) adenokarcinomových a neadenokarcinomových histologií.
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
|
Popište volbu terapie první volby po testování mutace EGFR.
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
|
Popište volbu terapie druhé linie po ukončení léčby první linie u pacientů, u kterých byla tkáňově/cytologicky potvrzena pozitivní mutace EGFR.
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
|
Shrnutí postupů testování mutací EGFR z hlediska metod, typů vzorků, úspěšnosti, míry detekce mutací, doby obměny testování a důvodů pro netestování.
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
|
Stanovení korelace mezi stavem mutace EGFR z nádorových a demografických dat a stavem onemocnění.
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
|
Stanovení korelace mezi stavem mutace EGFR odvozeným z plazmy (krve) a demografickými údaji a stavem onemocnění.
Časové okno: Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
Od randomizace do ukončení studie, hodnoceno do 17 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7913C00070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .