Euroopan ja Japanin diagnostinen tutkimus EGFR-testausta varten (ASSESS)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Diagnostinen tutkimus eurooppalaisista ja japanilaisista kehittyneistä NSCLC-potilaista EGFR-testaukseen sopivien näytetyyppien arvioimiseksi,
Tämä on ei-interventiivinen diagnostinen, kansainvälinen, monikeskus- ja ei-vertaileva tutkimus EGFR-mutaation tilasta aNSCLC-potilailla (paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus), joilla on adenokarsinooma ja ei-adenokarsinooma.
Tämä tutkimus tehdään Japanissa ja Euroopassa, ja siinä arvioidaan kasvainnäytteistä johdetun EGFR-mutaatiostatuksen ja vereen perustuvan kiertävän vapaan DNA:n yhteensopivuutta.
Luodut tiedot kertovat vähemmän invasiivisten näytetyyppien käytöstä diagnostisessa käytännössä.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida EGFR-mutaatiotestauksen nykytilaa Japanissa ja Euroopassa sekä puutteita tällä hetkellä saatavilla olevissa tiedoissa, mukaan lukien EGFR-mutaatioiden esiintymistiheys tietyissä populaatioissa ja demografisissa alaryhmissä, EGFR-mutaatioiden esiintymistiheys NSCLC:n histologisissa alatyypeissä, EGFR-mutaatiotestiprosessi ja -menetelmät, useiden näytetyyppien käyttökelpoisuus EGFR-mutaatiostatuksen arvioinnissa ja EGFR-mutaatiostatuksen vaikutus hoidon valintaan.
Tietoja voidaan käyttää parantamaan EGFR-mutaatiotestausprosessia ja varmistamaan, että potilailla on pääsy testaukseen ja että heitä hoidetaan asianmukaisesti sairautensa molekyyliominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen tutkimus eurooppalaisista ja japanilaisista pitkälle edenneistä NSCLC-potilaista, jotta voidaan arvioida sopivia näytetyyppejä EGFR-testaukseen,
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1311
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat
- Research Site
-
Arnhem, Alankomaat
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Alankomaat
- Research Site
-
Breda, Alankomaat
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Burgos, Espanja
- Research Site
-
Cruces, Espanja
- Research Site
-
Donostia, Espanja
- Research Site
-
Leon, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Pontevedra, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Lecce, Italia
- Research Site
-
Monza, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Orbassano (TO), Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hirakata, Japani
- Research Site
-
Iizuka, Japani
- Research Site
-
Kanazawa, Japani
- Research Site
-
Mibu, Japani
- Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Nagoya, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
Toyonaka, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Compiegne, Ranska
- Research Site
-
Gap, Ranska
- Research Site
-
Le Mans, Ranska
- Research Site
-
Longjumeau, Ranska
- Research Site
-
MEAUX Cedex, Ranska
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Research Site
-
Saint-Michel, Ranska
- Research Site
-
Saint-Quentin, Ranska
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi
- Research Site
-
Karlstad, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin-Buch, Saksa
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa
- Research Site
-
Halle, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hemer, Saksa
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa
- Research Site
-
Löwenstein, Saksa
- Research Site
-
Münnerstadt, Saksa
- Research Site
-
Nürnberg, Saksa
- Research Site
-
Solingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIA/B) tai metastaattinen NSCLC ja jotka on juuri diagnosoitu, eivät ole saaneet paikallista tai systeemistä kemoterapiaa. Paikallisesti edenneet potilaat eivät saa olla oikeutettuja parantavaan hoitoon (mukaan lukien leikkaus ja kemoterapia).
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt (vaihe IIIA/B) NSCLC, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan hoitoon (mukaan lukien leikkaus ja kemosädehoito) tai metastaattinen NSCLC ja jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa. Aikaisempi tai suunniteltu palliatiivinen sädehoito on sallittu.
- Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä ja joilla on ollut toistuva sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat Euroopassa ja 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat Japanissa
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt NSCLC (vaihe IIIA/B), joka ei sovellu parantavaan hoitoon tai metastaattiseen (vaihe IV) NSCLC:hen.
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen NSCLC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa (ts. ei kemoterapiaa tai EGFR-TKI:tä) tai potilaat, joilla on uusiutuva sairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa (ei mukaan lukien EGFR-TKI)
- Diagnostisen syöpäkudoksen tai sytologisen näytteen toimittaminen sisällyttämisen yhteydessä
- Rutiininomaisen verinäytteen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
- Todisteet muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekivät potilaan ei-toivottavan osallistumisen tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paikallisesti kehittyneet/metastaattiset NSCLC-pisteet.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIA/B) tai metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole saaneet paikallista tai systeemistä kemoterapiaa ja jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan hoitoon (mukaan lukien leikkaus ja kemosädehoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kudos/sytologialla saadun EGFR-mutaatiostatuksen ja veri- (plasma)pohjaisen testauksen välisen vastaavuustason määrittäminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EGFR-mutaatiotaajuuden (mukaan lukien mutaatioalatyypit) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt adenokarsinooman NSCLC (aNSCLC) ja histologia ei-adenokarsinooma.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
|
Kuvaile ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtoa EGFR-mutaatiotestin jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
|
Kuvaa toisen linjan hoitovaihtoehtoa ensimmäisen linjan hoidon lopettamisen jälkeen potilaille, jotka on vahvistettu EGFR-mutaatiopositiivisiksi kudos/sytologian perusteella.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
|
Yhteenveto EGFR-mutaatioiden testauskäytännöistä menetelmien, näytetyyppien, onnistumisasteen, mutaatioiden havaitsemisasteen, testauksen läpimenoajan ja testaamatta jättämisen syiden osalta.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
|
Korrelaation määrittäminen EGFR-mutaatiostatuksen tuumori- ja demografisista tiedoista sekä sairauden tilan välillä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
|
Plasmasta (verestä) johdetun EGFR-mutaatiostatuksen ja demografisten tietojen ja sairauden tilan välisen korrelaation määrittäminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, arvioituna enintään 17 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7913C00070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .