Europejsko-japońskie badanie diagnostyczne dotyczące badania EGFR (ASSESS)
19 września 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie diagnostyczne europejskich i japońskich pacjentów z zaawansowanym NSCLC w celu oceny odpowiednich rodzajów próbek do badania EGFR,
Jest to nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe i nieporównawcze badanie diagnostyczne statusu mutacji EGFR u pacjentów z NSCLC (miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa choroba) z histologią gruczolakoraka i niegruczolakoraka.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Japonii i Europie i oceni zgodność statusu mutacji EGFR na podstawie próbek guza i krążącego wolnego DNA z krwi.
Wygenerowane dane pomogą w zastosowaniu mniej inwazyjnych typów próbek w praktyce diagnostycznej.
Badanie ma również na celu ocenę aktualnego stanu testów mutacji EGFR w Japonii i Europie oraz luk w obecnie dostępnych danych, w tym częstości mutacji EGFR w poszczególnych populacjach i podgrupach demograficznych, częstości mutacji EGFR w histologicznych podtypach NSCLC, procesu i metodologii badania mutacji EGFR, przydatność wielu rodzajów próbek w ocenie statusu mutacji EGFR oraz wpływ statusu mutacji EGFR na wybór terapii.
Dane mogą być wykorzystane do usprawnienia procesu badania mutacji EGFR, zapewniając pacjentom dostęp do badań i odpowiednie leczenie na podstawie cech molekularnych ich choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie diagnostyczne europejskich i japońskich pacjentów z zaawansowanym NSCLC w celu oceny odpowiednich typów próbek do badania EGFR,
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1311
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Compiegne, Francja
- Research Site
-
Gap, Francja
- Research Site
-
Le Mans, Francja
- Research Site
-
Longjumeau, Francja
- Research Site
-
MEAUX Cedex, Francja
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Francja
- Research Site
-
Saint-Michel, Francja
- Research Site
-
Saint-Quentin, Francja
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Burgos, Hiszpania
- Research Site
-
Cruces, Hiszpania
- Research Site
-
Donostia, Hiszpania
- Research Site
-
Leon, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Pontevedra, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandia
- Research Site
-
Arnhem, Holandia
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Holandia
- Research Site
-
Breda, Holandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonia
- Research Site
-
Iizuka, Japonia
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia
- Research Site
-
Mibu, Japonia
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
Nagoya, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Toyonaka, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin-Buch, Niemcy
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy
- Research Site
-
Halle, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hemer, Niemcy
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy
- Research Site
-
Löwenstein, Niemcy
- Research Site
-
Münnerstadt, Niemcy
- Research Site
-
Nürnberg, Niemcy
- Research Site
-
Solingen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja
- Research Site
-
Karlstad, Szwecja
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Research Site
-
Bologna, Włochy
- Research Site
-
Lecce, Włochy
- Research Site
-
Monza, Włochy
- Research Site
-
Napoli, Włochy
- Research Site
-
Orbassano (TO), Włochy
- Research Site
-
Perugia, Włochy
- Research Site
-
Rome, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIA/B) lub przerzutowym NSCLC nie otrzymywali chemioterapii miejscowej ani ogólnoustrojowej. Chorzy miejscowo zaawansowani nie powinni być kwalifikowani do leczenia radykalnego (w tym operacji i chemioradioterapii).
- Pacjenci z nowo rozpoznanym NSCLC miejscowo zaawansowanym (stadium IIIA/B), którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego (w tym zabiegu chirurgicznego i chemioradioterapii) lub NSCLC z przerzutami i którzy nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej. Dozwolona jest wcześniejsza lub planowana radioterapia paliatywna.
- Pacjenci, u których wykonano resekcję chirurgiczną z chemioterapią adjuwantową lub bez niej i u których wystąpił nawrót choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w Europie oraz w wieku 20 lat i starsi w Japonii
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany (stadium IIIA/B) nie nadający się do leczenia wyleczalnego lub NSCLC z przerzutami (stadium IV).
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z miejscowo zaawansowanym i (lub) przerzutowym NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo (tj. bez chemioterapii lub EGFR-TKI) lub pacjentów z nawrotem choroby, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową (z wyłączeniem EGFR-TKI)
- Zapewnienie diagnostycznej tkanki nowotworowej lub próbki cytologicznej po włączeniu
- Zapewnienie rutynowej próbki krwi
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
- Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiły, że udział pacjenta w badaniu był niepożądany
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Miejscowo zaawansowany/przerzutowy NSCLC pts.
Pacjenci (pacjenci) z NSCLC miejscowo zaawansowanym (stadium IIIA/B) lub z przerzutami, którzy nie otrzymali żadnej chemioterapii miejscowej lub systemowej i nie kwalifikują się do leczenia (w tym operacji i chemioradioterapii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie poziomu zgodności między statusem mutacji EGFR uzyskanym na podstawie badań tkankowych/cytologicznych i krwi (osocza).
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy
|
Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości mutacji EGFR (w tym podtypów mutacji) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (aNSCLC) o histologii gruczolakorakowej i niegruczolakowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
|
Opisz wybór terapii pierwszego rzutu po badaniu mutacji EGFR.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
|
Opisać wybór terapii drugiego rzutu po przerwaniu leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potwierdzoną mutacją EGFR w badaniu tkankowym/cytologicznym.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
|
Podsumowanie praktyk testowania mutacji EGFR pod względem metod, typów próbek, wskaźnika powodzenia, wskaźnika wykrywalności mutacji, czasu wykonywania testów i powodów niewykonywania testów.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
|
Określenie korelacji między statusem mutacji EGFR z guza i danymi demograficznymi a statusem choroby.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
|
Określenie korelacji między statusem mutacji EGFR uzyskanym z osocza (krwi) a danymi demograficznymi i stanem chorobowym.
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
Od randomizacji do zakończenia badania, oceniany do 17 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7913C00070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .