Estudo de diagnóstico Europa-Japão para testes de EGFR (ASSESS)
19 de setembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de diagnóstico de pacientes europeus e japoneses com NSCLC avançado para avaliar tipos de amostra adequados para testes de EGFR,
Este é um estudo diagnóstico não intervencional, internacional, multicêntrico e não comparativo do status da mutação EGFR em pacientes com CPNPC (doença localmente avançada e/ou metastática) com histologias de adenocarcinoma e não adenocarcinoma.
Este estudo será realizado no Japão e na Europa e avaliará a concordância do status da mutação EGFR derivada de amostras de tumor e DNA livre circulante baseado no sangue.
Os dados gerados informarão o uso de tipos de amostra menos invasivos na prática diagnóstica.
O estudo também visa avaliar o status atual do teste de mutação EGFR no Japão e na Europa e as lacunas nos dados atualmente disponíveis, incluindo frequência de mutação EGFR em populações e subgrupos demográficos específicos, frequência de mutação EGFR em subtipos histológicos de NSCLC, processo e metodologia de teste de mutação EGFR, utilidade de vários tipos de amostras na avaliação do estado da mutação EGFR e impacto do estado da mutação EGFR na escolha da terapia.
Os dados podem ser usados para impulsionar melhorias no processo de teste de mutação EGFR, garantindo que os pacientes tenham acesso ao teste e sejam tratados adequadamente com base nas características moleculares de sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo de diagnóstico de pacientes europeus e japoneses com NSCLC avançado para avaliar tipos de amostra adequados para testes de EGFR,
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1311
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin-Buch, Alemanha
- Research Site
-
Großhansdorf, Alemanha
- Research Site
-
Halle, Alemanha
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha
- Research Site
-
Hemer, Alemanha
- Research Site
-
Karlsruhe, Alemanha
- Research Site
-
Löwenstein, Alemanha
- Research Site
-
Münnerstadt, Alemanha
- Research Site
-
Nürnberg, Alemanha
- Research Site
-
Solingen, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Research Site
-
Burgos, Espanha
- Research Site
-
Cruces, Espanha
- Research Site
-
Donostia, Espanha
- Research Site
-
Leon, Espanha
- Research Site
-
Madrid, Espanha
- Research Site
-
Pontevedra, Espanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Compiegne, França
- Research Site
-
Gap, França
- Research Site
-
Le Mans, França
- Research Site
-
Longjumeau, França
- Research Site
-
MEAUX Cedex, França
- Research Site
-
Saint-Brieuc, França
- Research Site
-
Saint-Michel, França
- Research Site
-
Saint-Quentin, França
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône Cedex, França
- Research Site
-
-
-
-
-
's Hertogenbosch, Holanda
- Research Site
-
Arnhem, Holanda
- Research Site
-
Bergen op Zoom, Holanda
- Research Site
-
Breda, Holanda
- Research Site
-
Nieuwegein, Holanda
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- Research Site
-
Bologna, Itália
- Research Site
-
Lecce, Itália
- Research Site
-
Monza, Itália
- Research Site
-
Napoli, Itália
- Research Site
-
Orbassano (TO), Itália
- Research Site
-
Perugia, Itália
- Research Site
-
Rome, Itália
- Research Site
-
-
-
-
-
Hirakata, Japão
- Research Site
-
Iizuka, Japão
- Research Site
-
Kanazawa, Japão
- Research Site
-
Mibu, Japão
- Research Site
-
Nagasaki, Japão
- Research Site
-
Nagoya, Japão
- Research Site
-
Tokyo, Japão
- Research Site
-
Toyonaka, Japão
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Suécia
- Research Site
-
Karlstad, Suécia
- Research Site
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes com NSCLC localmente avançado (estágio IIIA/B) ou metastático recém-diagnosticados não receberam quimioterapia local ou sistêmica. Pacientes localmente avançados não devem ser elegíveis para tratamento curativo (incluindo cirurgia e quimiorradioterapia).
- Pacientes com diagnóstico recente de NSCLC localmente avançado (estágio IIIA/B) que não são elegíveis para tratamento curativo (incluindo cirurgia e quimiorradioterapia) ou NSCLC metastático e não receberam quimioterapia sistêmica. Radioterapia paliativa prévia ou planejada é permitida.
- Pacientes que tiveram ressecção cirúrgica com ou sem quimioterapia adjuvante e apresentaram doença recorrente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais na Europa e 20 anos ou mais no Japão
- NSCLC localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente (estágio IIIA/B) não adequado para tratamento curativo ou NSCLC metastático (estágio IV).
- Pacientes recém-diagnosticados com NSCLC localmente avançado e/ou metastático que não receberam tratamento sistêmico (i.e. sem quimioterapia ou EGFR-TKI) ou pacientes com doença recorrente que receberam anteriormente quimioterapia adjuvante (não incluindo EGFR-TKI)
- Fornecimento de tecido de diagnóstico de câncer ou amostra de citologia mediante inclusão
- Fornecimento de uma amostra de sangue de rotina
Critério de exclusão:
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que tornasse indesejável a participação do paciente no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pts de NSCLC localmente avançado/metastático.
Pacientes (pts.) com NSCLC localmente avançado (estágio IIIA/B) ou metastático que não receberam quimioterapia local ou sistêmica e não são elegíveis para tratamento curativo (incluindo cirurgia e quimiorradioterapia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação do nível de concordância entre o estado da mutação EGFR obtido por meio de testes baseados em tecido/citologia e sangue (plasma).
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses
|
Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação da frequência de mutação do EGFR (incluindo subtipos de mutação) em pacientes com NSCLC avançado (aNSCLC) de histologias de adenocarcinoma e não adenocarcinoma.
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
|
Descrever a escolha da terapia de primeira linha após o teste de mutação EGFR.
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
|
Descrever a escolha da terapia de segunda linha após a descontinuação do tratamento de primeira linha para pacientes confirmados como positivos para mutação EGFR via tecido/citologia.
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
|
Resumo das práticas de teste de mutação EGFR em termos de métodos, tipos de amostra, taxa de sucesso, taxa de detecção de mutação, tempo de resposta do teste e razões para não testar.
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
|
Determinação da correlação entre o estado da mutação EGFR do tumor e dados demográficos e estado da doença.
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
|
Determinação da correlação entre o estado da mutação EGFR derivada do plasma (sangue) e dados demográficos e estado da doença.
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
Da randomização até a conclusão do estudo, avaliado até 17 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rose McCormack, PhD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7913C00070
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .